Al via al San Carlo lo studio del software-dispositivo medico sviluppato da Advice Pharma per i pazienti onco-ematologici

Al via la sperimentazione di RITA – Remote Intelligence for Therapeutic Adherence, App sviluppata come Software as Medical Device (SaMD) che ha come obiettivo il miglioramento dell’aderenza terapeutica e il monitoraggio del paziente, anche a fini di ricerca, in ambito onco-ematologico. L’autorizzazione dello studio clinico di validazione pre-marcatura CE di RITA è arrivata dal Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo – Ospedale San Carlo di Milano e i primi pazienti saranno arruolati entro la prima metà dell’anno.

Il software dispositivo di medicina digitale è stato sviluppato da Advice Pharma Group, con il supporto tecnico di Fondazione Politecnico di Milano e StatInfo, e grazie alla partnership con GSK, Sanofi e Janssen insieme anche ad Amgen, BMS e Incyte. Amo la vita Onlus è il partner non profit che, al termine dello sviluppo, metterà il software a disposizione dei reparti di onco-ematologia italiani in forma gratuita. Vittorio Montefusco, onco ematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, è il referente scientifico che porterà avanti la sperimentazione di RITA presso l’Ospedale San Carlo di Milano. «La partecipazione a questo studio rappresenta l’opportunità per iniziare a gestire in modo innovativo i nostri pazienti», dichiara Montefusco. «Oggi usiamo trattamenti innovativi, ma la nostra modalità di rapportarci con loro è rimasta quella di sempre e ha bisogno di essere aggiornata. Mi auguro che RITA ci dia la possibilità di essere più vicini ai nostri malati per poterli accompagnare con maggiore efficacia nel loro percorso terapeutico».

RITA – Remote Intelligence Therapy Adherence

Il software RITA, come anticipato, mira a supportare la gestione del paziente oncologico e onco-ematologico e si pone come interfaccia tra paziente e medico curante con l’inclusione del caregiver.

Questo innovativo progetto di Medicina Digitale permette, tra le varie funzionalità, di:

  1. gestire i dati clinici del paziente con un software EDC conforme al GDPR;
  2. migliorare l’esperienza di comunicazione tra medico e paziente;
  3. raccogliere in maniera continua i dati PRO.

Per il paziente RITA è dunque uno strumento di primo soccorso per la gestione delle problematiche più comuni, oltre che mezzo di comunicazione efficiente e “non invasivo” con il medico curante. L’inclusione del caregiver nel gruppo di comunicazione permette di creare un canale di scambio di informazioni efficace e di aumentare la fiducia con cui il paziente affronta il percorso terapeutico e il rapporto con lo specialista. «La partecipazione allo studio Rita da parte dell’Oncologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo permetterà certamente di migliorare la qualità del servizio e di poter successivamente in modo più semplice utilizzare dati clinici ben raccolti per lo sviluppo di eventuali ricerche scientifiche», commenta Mauro Moroni, Direttore Oncologia Medica dell’ASST Santi Paolo e Carlo. «L’APP utilizzata in tale studio rappresenta qualcosa di estremamente dinamico per la gestione attuale dei nostri malati e si configura come piattaforma informatica anche per lo sviluppo successivo di altri servizi per i nostri pazienti».

I prossimi passaggi

Con l’approvazione del Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, arriva dunque la conferma dell’elevata validità scientifica del progetto di medicina digitale per la cura e la gestione delle patologie onco-ematologiche. I pazienti saranno arruolati entro giugno, mentre la sperimentazione si concluderà entro la fine del 2022. «L’impegno della nostra Associazione è quello di esserci prima, dopo e durante la cura», dichiara Giuseppe Villarusso, Presidente di AMO la Vita Onlus. «Nel nostro lavoro quotidiano tocchiamo con mano come la solitudine sia la compagna peggiore della malattia e parallelamente quanto sia importante, determinante il dialogo tra malato, familiari, specialisti, dentro e fuori la struttura ospedaliera. Sin dalle prime volte che abbiamo sentito parlare di RITA – conclude Villarusso –, abbiamo pensato che andasse proprio in questa direzione e non possiamo che essere fiduciosi negli esiti di questa sperimentazione».

AdvicePharma protagonista al Simposio Annuale AFI 2022

Si terrà dall’8 al 10 giugno il 61° Simposio AFI – Associazione Farmaceutici Industria, il momento di incontro che, da più di sei decenni, riunisce i protagonisti del settore farmaceutico a livello internazionale. Come ogni edizione, anche quella del 2022 si distinguerà per un tema specifico a cui saranno dedicate le sessioni di approfondimento che culmineranno in una plenaria. Il tema di quest’anno è riassunto nel titolo della manifestazione dedicata a “Il Mondo Farmaceutico: i paradigmi di una Nuova Era”.

AdvicePharma sarà presente in maniera attiva al Simposio Annuale AFI 2022, non soltanto fisicamente nello stand con Biorep SRL (con cui ha di recente sottoscritto una partnership strategica), ma anche con la presenza di Massimo Beccaria.

Il Presidente di AdvicePharma, di recente nominato coordinatore del gruppo di studio AFI Salute Digitale – Digital Health, parteciperà all’evento in qualità di moderatore della Sessione XII – Dispositivi Medici: “Il mondo dei Dispositivi Medici: i paradigmi di una nuova era” in programma dalle 9 alle 13 del 10 giugno.

Tra gli appuntamenti del Simposio AFI 2022 si segnalano, inoltre, una serie di Workshop con aziende del settore; “La piazza delle startup” un momento dedicato alle nuove realtà del mondo pharma-biotech e dei dispositivi medici e diagnostici; “La Piazza delle Donne del Pharma” approfondimento focalizzato sulle professioniste attive nel mondo del pharma-biotech; e la Sessione Poster, dedicata alla presentazione di poster su lavori originali, industriali e accademici sul settore.

AFI precisa che, per il carattere divulgativo della manifestazione, molti appuntamenti sono aperti a tutti. A questo link il programma dell’evento.

 

Gruppo di studio AFI Salute Digitale, Massimo Beccaria nominato coordinatore

Il gruppo di studio AFI Salute Digitale – Digital Health ha nominato Massimo Beccaria, Presidente di AdvicePharma Group, coordinatore del Gruppo.

La nomina è avvenuta su proposta della Vicepresidente di AFI Paola Minghetti, e il Consiglio Direttivo del 10 marzo 2022 ha espresso parere favorevole alla formalizzazione. Alla base della scelta, si legge in una nota dell’Associazione Farmaceutici Industria, “le competenze in materia” di Digital Health e il “supporto prestato alle attività svolte dall’Associazione durante questi anni”.

Il gruppo “salute digitale – digital health” di AFI è nato a novembre 2021 con l’obiettivo di analizzare il panorama della salute digitale, dalle app di wellness fino alle strategie digitali per il monitoraggio dei pazienti, dai prodotti software destinati alla aderenza terapeutica fino alle terapie digitali. Secondo quanto riportato dall’Associazione, il team di studio si propone di valutare aspetti di terminologia tecnica, di discriminazione di casi borderline tra le varie tecnologie e le destinazioni d’uso, di proporre contenuti e metriche per la valutazione della efficacia delle diverse tecnologie della salute digitale, candidandosi al compito di interlocutore per la comunicazione con i comitati etici, le associazioni di pazienti e gli altri portatori di interesse istituzionali e pubblici.

“Sono molto onorato di entrare a far parte di questo gruppo di studio in qualità di coordinatore”, ha commentato Beccaria. “Ringrazio la Vicepresidente Minghetti per la proposta e il Consiglio Direttivo per la fiducia che mi ha accordato. Il tema della salute digitale, che noi esploriamo da anni, è sempre più presente nelle agende della sanità pubblica, di quella privata e anche in quelle politiche e sociali. Quello avviato in AFI è un percorso portato avanti in un ambiente rigoroso e professionale e sono onorato, anche in qualità di presidente di AdvicePharma, che il mio impegno sul settore possa contribuire ai nuovi sviluppi della Digital Health in Italia”.

 

Digital Therapy, accordo tra Advice Pharma Group e Gruppo Sapio

Il Gruppo Sapio, attraverso la controllata BioRep, e Advice Pharma Group hanno sottoscritto un accordo di partnership finalizzato alla creazione di un’offerta integrata nel settore dello sviluppo di Terapie Digitali (DTx) e dei servizi per la ricerca.

Le due società metteranno a fattor comune le specifiche competenze nell’ambito dei servizi di gestione dei campioni biologici e test genetici di alta qualità, di cui BioRep è tra i leader di mercato, e in quello della trasformazione digitale in ambito sanitario, core business di Advice Pharma. L’accordo prevede l’acquisizione di quote del capitale sociale di Advice Pharma da parte di BioRep. Cristina Crupi, avvocato dello Studio Legale Crupi ha assistito Advice Pharma Group nella sottoscrizione dell’accordo con il Gruppo Sapio, a sua volta seguito dallo studio legale ADVANT Nctm.

“L’accordo con Advice Pharma – ha commentato Maurizio Colombo, Presidente di BioRep e Vicepresidente di Sapio – rientra nella strategia di crescita del Gruppo nei settori a più alto valore aggiunto in termini di tecnologia e innovazione. Una strategica che ci ha portato a rafforzare la nostra presenza in vari Paesi europei e che ci vede sempre attenti a cogliere opportunità di business anche in Italia. Con Advice Pharma intendiamo aumentare il nostro effort sia nelle Digital Therapeutics sia nelle tecnologie per la ricerca”.

“Siamo entusiasti della partnership con BioRep – ha dichiarato Alessandro Ferri, Amministratore Delegato di Advice Pharma –. Grazie a questa collaborazione saremo in grado di consolidare la nostra expertise nel settore della gestione dei dati clinici e di contribuire allo sviluppo di servizi di eccellenza. Con BioRep e con il Gruppo Sapio saremo in grado di raggiungere gli obiettivi di crescita e avanzamento nel settore delle DTx e, più in generale, della Digital Transformation, che fanno parte del nostro DNA”.

Nata nel 2012 come società specializzata nello sviluppo di software per la ricerca clinica all’interno del Polo Tecnologico Bovisa del Politecnico di Milano (PoliHub), sotto la guida dell’AD Ferri e del Presidente Massimo Beccaria, AdvicePharma Group ha assistito negli anni a un’accelerazione sia in termini di fatturato sia di gruppo di lavoro (a oggi conta 30 dipendenti). Oggi AdvicePharma si occupa, tra le altre cose, di Decentralized Clinical Trial, Real World Evidence, sviluppo di dispositivi medici a base di software e telemedicina.

Gruppo Sapio è presente nell’ambito della genetica e della conservazione criogenica con BioRep, società creata nel 2003, specializzata nella raccolta, trasporto, lavorazione, crioconservazione e distribuzione di campioni biologici, come fornitore di servizi a terze parti con un alto livello di qualità e sicurezza. BioRep è certificata ISO 9001:2015 , accreditata AIFA e dispone di un laboratorio accreditato SMeL in genetica medica.

BioRep ha sviluppato un sistema LIMS in grado di garantire la massima sicurezza e privacy dei dati associati al materiale biologico conservato e recentemente sono stati lanciate due linee di test genetici. BioRep fornisce supporto alle CRO nella progettazione e gestione dei trials clinici.

Il punto sulla sanità digitale in Italia. E uno sguardo al futuro

L’evento annuale di AdvicePharma si è tenuto online l’1 e il 2 dicembre con il 
patrocinio del Politecnico di Milano. Quasi 40 ospiti, oltre 20 interventi e due tavole 
rotonde per indagare a che punto è il nostro Paese sul fronte della sanità digitale.

Come si posiziona il nostro Paese nel panorama internazionale della Digital Medicine e delle tecnologie applicate alle discipline mediche e farmaceutiche. E quale il ruolo dei centri di ricerca, delle agenzie regolatorie e delle singole aziende per sostenere e incentivare questo sviluppo. Sono alcuni tra i temi affrontati l’1 e 2 dicembre scorsi nel corso dei “Digital for Cinical Days 2021”, appuntamento annuale promosso da AdvicePharma Group con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si è svolto in formato interamente digitale con oltre venti interventidue tavole rotonde e quasi 40 ospiti che si sono avvicendati sul “palcoscenico virtuale” della conferenza.

Si mantiene alta, dunque, l’attenzione della comunità scientifica e imprenditoriale sul fronte della medicina digitale in Italia, anche in relazione al contesto europeo. «La partecipazione di relatori d’eccezione, dimostra come sia sempre più strategico il tema della digitalizzazione della ricerca e della sanità, che viene ora messo al centro della discussione sia in ambito pubblico sia privato; forse una delle poche cose positive che questi ultimi due difficili anni ci ha lasciato», ha commentato Massimo Beccaria, vicepresident di AdvicePharma in apertura della due giorni.

E appunto l’importanza di una visione comune finalizzata allo sviluppo del settore è stata al centro dell’intervento di introduzione della prima giornata di lavori affidato a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, che ha sottolineato come il convegno sia nato «con l’obiettivo di mettere in risalto progetti innovativi e nuovi veicoli di cura futuri». Colombo ha ricordato come l’accesso alle tecnologie, per il mondo farmaceutico e biomedicale, sia finalizzato allo sviluppo di nuove cure «con il paziente al centro». Un concetto reso ancora più attuale in questi anni di pandemia. Parla di «esercizio corale di tante professionalità», Colombo, rimarcando come la competizione tra diverse aziende e strutture sia finalizzata al dialogo, al fine di «creare ecosistemi virtuosi che, oltre ad attrarre talenti ci portino a competere non solo a livello europeo ma anche a livello mondiale».

La necessità di una visione comune, che possa portare l’Italia a occupare una posizione competitiva a livello europeo e internazionale ritorna anche nel discorso introduttivo alla seconda giornata di lavori, affidato a Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi Italia. Innocenti sottolinea l’importanza dell’azione delle istituzioni in questa sede, in particolare delle agenzie regolatorie e fa l’esempio di Paesi come la Germania, in primis, ma anche Francia e Belgio, dove lo sviluppo delle Digital Therapeutics è frutto anche del sostegno istituzionale (in Germania esiste un certo numero di DTx approvate e rimborsate dal sistema sanitario). «Puntiamo ad avere questa accelerazione anche in Italia», afferma Innocenti, che riporta come ci siano stati segnali importanti in tempi recenti.  «L’auspicio è che le principali agenzie regolatorie e istituzioni, dal ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità e AIFA trovino un approccio comune sull’approvazione e la rimborsabilità di queste terapie». Per arrivare a questo risultato, secondo il CEO di Chiesi, «dovrebbe essere istituita una commissione ad hoc che, sfruttando le competenze dei tre enti, ci metta nelle condizioni di proseguire in questo percorso significativo».

Il passaggio finale, come sottolinea Alessandro Ferri, Managing director di AdvicePharma, sarà far diventare questo percorso “strutturale”. «Anche questo evento dimostra come nel nostro settore, relativamente agli ambiti della medicina digitale, ci sia la forte volontà di accorciare il gap con Paesi che la strada della connected care, a partire dalla condivisione dei dati sanitari e del rimborso delle terapie digitali, l’hanno intrapresa già da anni. Per questo motivo – ha concluso – siamo estremamente ottimisti sulle evoluzioni degli anni a venire».

AdvicePharma, chi siamo e cosa facciamo

Nella pillola video realizzata in occasione dell’evento di AstraZeneca “Talkin' Minds”, 
il presidente Massimo Beccaria descrive l’attività di AdvicePharma e cita due casi 
di successo di collaborazione pubblico-privato.

Advice Pharma Group nasce con l’obiettivo di «migliorare la capacità delle tecnologie di creare efficacia ed efficienza nella gestione dei dati». Con queste parole Massimo Beccaria, Presidente di AdvicePharma presenta la società nata nel 2012 per sviluppare tecnologie legate alla Connected Health. AdvicePharma è la prima Contract Research Organization (CRO) italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Terapie Digitali come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD) e ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo.

Occasione per la presentazione dell’attività di AdvicePharma è stato l’evento “Talkin’ Minds”, organizzato dalla multinazionale anglo-svedese AstraZeneca che ha scelto MIND (Milano Innovation District), il distretto dell’innovazione milanese che sta sorgendo nell’ex area di Expo, come nuova sede. L’evento ha visto la presenza, tra gli altri, del presidente della Regione Lombardia Attilio Fontana e di Lorenzo Wittum, presidente e AD di AstraZeneca.

In questa pillola video realizzata per l’occasione, Beccaria descrive l’attività di AdvicePharma e cita due casi di successo di collaborazione pubblico-privato. Il primo riguarda la messa a disposizione della piattaforma ICE (Integrated Clinical Trials Environment) per la realizzazione dell’infrastruttura digitale di gestione dei dati e i servizi di ricerca clinica per il progetto riguardante la prima terapia digitale italiana sull’obesità, in collaborazione con l’Auxologico. Il secondo caso è legato alla collaborazione con l’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, in particolare con la Fondazione FROM, nel progetto per la creazione del primo registro sulla procreazione medica assistita «che genererà nei prossimi anni evidenze molto interessanti per il settore della fecondazione assistita».

Guarda il video!

Digital for Clinical Days 2021. Torna l’approfondimento sulla Digital Medicine in Italia

Si rinnova anche nel 2021 l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine in Italia. Un contesto radicalmente mutato rispetto all’emergenza in cui viveva il Paese nel 2020 ma che reca in dote gli sviluppi e le novità emerse nel corso di quasi due anni di crisi. E appunto indagare tali sviluppi nell’ambito dell’evoluzione digitale in ricerca e sanità è quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la terza edizione del “Digital for Clinical Days 2021”, l’evento organizzato da AdvicePharma, con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si terrà interamente online il 1° e il 2 dicembre dalle 9,30 alle 17,30.

L’obiettivo della due giorni è quello di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico e privato, sulle potenzialità aperte dallo sviluppo tecnologico nel modo di fare ricerca e cura, in Italia e nel mondo. Dalle tecnologie che migliorano i progetti di ricerca e la Real World Evidence, agli sviluppi in tema di Terapie Digitali fino al ruolo delle biobanche.

1° dicembre, sessione mattutina

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group e Massimo Beccaria President di Advice Pharma Group.
La prima sessione della kermesse sarà dedicata a “Come la tecnologia sta migliorando i progetti di ricerca clinica e Real World Evidence”. I lavori coordinati da AdvicePharma e Sapio Group, vedranno l’alternarsi di interventi legati alle strategie per la gestione dei Real World Data (IQVIA Italia); all’impatto del digitale nella sanità (PoliMI); allo sviluppo di progetti, come il Blue-Eyes, per la conservazione e riutilizzo dei dati sperimentali (FIDIA Farmaceutici). Ci sarà spazio poi per discutere dell’utilizzo di wearable e big-data nella ricerca (Humana, Gruppo GPI) e della gestione del tempo e del budget per i leader d’impresa (FutureFly).

1° dicembre, sessione pomeridiana

Altri interventi di alto spessore si alterneranno nel pomeriggio all’interno del segmento su “Quale il Business Model per le DTx e le terapie digitali”, a partire dall’approfondimento su ruolo e responsabilità dei legal manufacturer di terapie digitali (Use-Me-D), seguito da quello sugli accordi di sviluppo e gestione in ambito della medicina digitale (Studio Legale Stefanelli). Le terapie digitali saranno al centro di una serie di interventi a partire da quello sulle opportunità future (Fondazione Smith Kline), seguito dall’approfondimento sugli sviluppi di queste ultime con i pazienti cronici (Theras Group); e dall’esempio, concreto, di una DTx per l’insufficienza renale cronica: KidneYou (AstraZeneca). La prima tavola rotonda della manifestazione, moderata da Massimo Beccaria (Advice Pharma) e Lorenzo Cottini (Evidenze Group – High Research srl), sarà dedicata a indagare il tema degli investimenti in medicina digitale. La chiusura dei lavori della prima giornata sarà affidata a Eugenio Santoro dell’Istituto Mario Negri.

2 dicembre, sessione mattutina

La seconda giornata di lavori sarà introdotta dai saluti iniziali di Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi Italia e Alessandro Ferri, Managing Director e General Manager di AdvicePharma. Le riflessioni della mattinata saranno focalizzate sul macrotema dedicato a “Medicina digitale e attività clinica”. Alle 9,30 il primo intervento sull’utilizzo autorizzato dei dispositivi medici a base di software (SaMD) nella clinica (ISS); seguito dalla presentazione dell’App BabyHeART: la medicina digitale a supporto della Procreazione Medicalmente Assistita (IBSA Farmaceutici Italia). Spazio anche per l’approfondimento sulla medicina digitale a supporto della trapiantologia (Policlinico Bari). A seguire il ruolo dell’Intelligenza Artificiale per la genomica (Lenis) e quello della profilazione dei bisogni nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico, transizione verso l’età adulta (Fondazione FROM, Bergamo). Chiuderà la mattinata il focus sul ruolo della medicina digitale per la ricerca e le esigenze dei pazienti oncologici, con il progetto RITA dell’Asst. Santi Paolo e Carlo, Milano.

2 dicembre, sessione pomeridiana

La sessione finale avrà come tema conduttore “Dato biologico e medicina predittiva”. Ad aprire le riflessioni un intervento sul ruolo delle biobanche nella ricerca (Biorep, Gruppo Sapio); seguirà l’approfondimento sull’aggregazione dei dati nella ricerca: vantaggi e rischi (StatInfo) e quello sul diritto alla giusta terapia digitale (Healthware Group). Ancora la ricerca sarà al centro degli ultimi due interventi: il primo sui Clinical Trial Center e l’ottimizzazione delle risorse per la ricerca (IRCCS S. Matteo di Pavia); e il secondo sui dati sanitari e della ricerca come guida per gli investimenti (Politecnico di Milano). La tavola rotonda finale, moderata da Alessandro Ferri di AdvicePharma e Paolo Locatelli Head of Digital Innovation Unit – Fondazione Politecnico di Milano sarà dedicata al tema dell’adozione dell’innovazione nel contesto italiano della ricerca clinica non profit.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita. Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Days 2021 manda un’email a events@advicepharma.com.

AdvicePharma parlerà di nuove tecnologie negli studi clinici al XXIX Congresso GIQAR

L’impatto della pandemia Covid-19 sulle qualità, è il tema intorno a cui ruota il XXIX Congresso Nazionale del Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell’ambito della SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica. Il titolo dell’evento “La qualità ai tempi del Covid: cambiamenti e novità” introduce uno sguardo sul cambiamento indotto dalla pandemia non soltanto sulla vita professionale di chi opera nell’ambito della QA, ma anche in ambito personale e culturale.  I metodi e le strategie messi in campo per affrontare questo cambiamento sono appunto illustrati nel corso del Congresso online in programma dal 20 al 22 ottobre per tre mezze giornate (dalle 8,45 alle 13.00). L’evento è stato realizzato con il contributo educazionale di GSK e Merck.

Il 20 ottobre sono stati trattati argomenti inerenti alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL o GLP, mentre i temi del 21 e 22 ottobre riguardano la Buona Pratica Clinica (GCP) e le Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Appunto in questa cornice tematica Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, parlerà alle 11,50 nell’intervento dal titolo “Uso di nuove tecnologie negli studi clinici e compliance al nuovo Regolamento sui dispositivi medici. Dispositivi, app e sistemi: what-in, what-out”.

Il Congresso si rivolge, oltre che agli operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e a tutte le figure aziendali coinvolte nella ricerca clinica e preclinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

 

Dalla gestione del dato la spinta verso un ecosistema virtuoso per le eccellenze italiane

Cronaca dell’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli 
vincenti”, che si è tenuto lo scorso 30 settembre. 

Analizzare le dinamiche connesse all’uso dei dati nell’ambito della ricerca medica e scientifica, le possibilità aperte da una loro corretta gestione e le eventuali criticità di ordine normativo. Sullo sfondo, un panorama in evoluzione costante, che porta il mondo della sanità, della ricerca e dell’impresa a interrogarsi sugli sviluppi futuri e a ricercare sinergie sempre più necessarie. Sulla base di queste premesse si è tenuto lo scorso 30 settembre l’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli vincenti”, organizzato da Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, con il supporto di AdvicePharma Group e IQVIA Italia. L’evento è stato realizzato con il patrocinio del Politecnico di Milano, Osservatori.net e Fondazione Politecnico di Milano.

E proprio una ricerca del PoliMi, presentata da Paolo Locatelli Head of Digital Innovation Unit – Fondazione Politecnico di Milano, ha aperto i lavori dell’incontro virtuale, introducendo le dinamiche connesse al rapporto tra dati del mondo reale (RWD) e prove del mondo reale (RWE), in relazione alle metodologie utilizzare dalla comunità sanitaria. L’esperto ha anche evidenziato l’utilizzo di tali dati da parte degli sviluppatori a supporto degli studi clinici e osservazionali, con l’obiettivo di generare approcci innovativi e nuovi trattamenti, e ha analizzato quelli rilevanti per la gestione socio-sanitaria, indicando alcuni esempi nel settore, dall’analisi costi-efficacia alla Value-Based Healthcare. «La disponibilità di dati consente di misurare e valutare l’impatto di una prestazione, di una terapia, di una tecnologia sul paziente – ha affermato Locatelli –, quindi c’è un legame diretto con il tema della ricerca clinica».

A seguire, Massimo Carella Vice Direttore Scientifico, Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, ha presentato una ricerca condotta presso la struttura, e le cui evidenze sono state uno dei motori centrali dell’incontro. Carella ha sottolineato le sfide nella ricerca e i contributi dei database nel poter descrivere nuove patologie, oltre alla possibilità di sviluppare nuovi disegni di studi clinici, indicando la necessità di una standardizzazione dei dati (sia a livello diagnostico sia a livello informatico).

Criticità, dati vs mondo reale

A Massimo Molteni, Direttore Sanitario, IRCCS Eugenio Medea, il compito di analizzare il punto di vista delle “nicchie” nel settore sanitario. L’esperto lo ha fatto a partire da un osservatorio privilegiato, quello della neuropsichiatria, in cui emerge nettamente il fattore legato alle “prove del mondo reale” (RWE): il real world. «La partita significativa su cui si giocherà la ricerca nei prossimi anni – ha detto Molteni – è che il mondo reale non è sempre codificabile e strutturabile come il mondo sperimentale». Emerge dunque appieno uno dei rischi elencati anche dagli altri professionisti: «Un eccesso di strutturazione nella raccolta dei dati potrebbero non corrispondere al real world». L’invito, in tal senso, è all’utilizzo di modelli meno deterministici: «dal momento che le individualità sono tali e tante».

Tuttavia, un altro elemento che necessità di approfondimento è senz’altro quello legato alla normativa sull’utilizzo dei dati clinici. Tema al centro dell’intervento di Chiara Di Somma, Garante per la protezione dei dati personali – Dipartimento Sanità e Ricerca, che ha introdotto una serie di riflessioni di carattere giuridico partendo da una prospettiva storica sulla nascita del “diritto alla privacy”. Di Somma ha ricordato come la ricerca scientifica sia un settore caratterizzato da tre aspetti: scienza, diritto ed etica. La rilevanza dell’etica in è determinante, ha sottolineato, «ed è un elemento che impone una riflessione nel momento in cui la ricerca medica ed epidemiologica si affaccia all’uso delle tecnologie innovative, dai device personali all’AI, ai Big dDta». Perciò, il contesto normativo in cui gli scienziati sono chiamati a muoversi è sicuramento complesso, «ed è il motivo per cui le singole strutture devono avvalersi di data protection officer che siano supportati da un equipe che fornisca almeno tre expertise: privacy, informatico giuridica e specifica normativa di settore».

La tavola rotonda

Tutti gli spunti forniti dagli ospiti nel corso della prima parte dell’online meeting hanno aperto la strada alla riflessione nel corso della tavola rotonda moderata da Sara Cazzaniga, Scientific Partnership Director di IQVIA Italia e Massimo Beccaria, Vice-President di Advice Pharma Group e che ha visto il confronto tra Chiara Sgarbossa, Osservatori Digital Innovation, Politecnico di Milano; Eleonora Sfreddo, Fondazione per la Ricerca Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Giovanni Apolone, Istituto Nazionale Tumori, Milano; Andrea Remuzzi, Università di Bergamo; Sergio Scaccabarozzi, GOR, IRCCS San Matteo di Pavia; Luca Grappiolo, Istituto Auxologico Italiano; Vito Angiulli, IRCCS Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II; Francesco Giuliani, IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza. «Ormai esistono le tecnologiche per raccogliere i dati in modo standardizzato e le normative che ne autorizzano la condivisione ai fini di ricerca – ha dichiarato Beccaria a margine del meeting –. In questo modo si possono creare grandi volumi di dati, di enorme valore e in grado di attirare investimenti, creando così un ecosistema virtuoso che può trasformare i centri di ricerca italiani in eccellenze». Secondo il Vice-President di Advice Pharma è emersa, anche durante la tavola rotonda, «l’opportunità che gli IRCCS prendano la leadership in questo processo, aziende come la nostra possono poi dare il supporto e gli strumenti perché tutto ciò accada il più velocemente possibile».

AdvicePharma parlerà del progetto HIBAD all’IBIG Forum 2021

AdvicePharma, con il suo progetto HIBAD, sarà presente all’IBIG Forum 2021 – Real World Evidence in Health Care Research, in programma dal 4 al 6 ottobre, dalle 9,00 alle 13,30 sulla  piattaforma on-line GoToWebinar.  Il Forum si propone di indagare le tematiche principali nel settore della biostatistica in rapporto alle discipline della ricerca applicata agli studi clinici.

L’evento, organizzato da SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica e IBIG – Italian BIostatistics Group, con il contributo educazionale di Novartis e GSK e il patrocinio del Politecnico di Torino, è rivolto a biostatistici, data manager e programmatori statistici provenienti dal mondo dell’industria, della ricerca indipendente e del mondo accademico.

I tre giorni di incontro saranno scanditi da altrettanti temi di approfondimento. “Real World Evidence in Health Care Research: How Can It Improve Scientific Knowledge?”, è il tema del 4 ottobre; “Bayesian applications in pharmaceutical studies” è la traccia di approfondimento del 5 ottobre; mentre,  il 6 ottobre, nell’ambito del macrotema “A deep dive into the Digital Health Revolution”, sarà presente Massimo Beccaria, President, Advice Pharma Group con un intervento dal titolo “Standardized Data from Biobanks and Devices to Support Clinical Research and Predictive Medicine: the HIBAD Project”.

Cos’è HIBAD

HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale) è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, realizzato da AdvicePharma Group in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio. Il progetto, supportato da servizi di clinical data governance e da una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico, punta a raccogliere milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare i dati e compiere simulazioni per lo studio di patologie tramite logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning. A oggi è stato avviato uno studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, che riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; mentre un secondo studio, promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl, riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

Iscrizione al Forum

La partecipazione al Forum è a pagamento e prevede una quota ridotta per i soci SIMeF.

Qui le informazioni su argomenti e modalità di partecipazione.