News

ICE®-eCRF 3.0, le immagini dell’evento di presentazione

di 
Un software di gestione del dato clinico dedicato a tutti gli attori della ricerca.

È questo ICE®-eCRF 3.0, l’evoluzione del sistema elettronico di raccolta e 
archiviazione dei dati sviluppato da Advice Pharma e completamente web based.

L’evento di presentazione della suite proprietaria Advice Pharma, “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly”, si è tenuto l’8 marzo 2023 presso il MADE – Competence Center Industry 4.0 e ha visto la presenza di panelist di eccellenza (e un ospite speciale!).

Le foto dell'evento


Clicca sull’immagine per ingrandirla.

Evento “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly”, 8 marzo 2023

 

Alessandro Ferri, Presidente Advice Pharma

 

Maurizio Colombo, Vice Presidente Gruppo Sapio – Benvenuto e apertura lavori

 

Germano Lanzoni, Attore, Comico e docente – Il Milanese Digitale

 

Antonella Levante, Senior Vice President and General Manager, Italy & Greece, IQVIA – Il ruolo della tecnologia e dei dati nella sfida competitiva per la ricerca clinica

 

Emanuele Lettieri, Direttore Scientifico dell’Osservatorio “Life Science Innovation” – PoliMI – Come creare valore con infrastrutture di generazione e gestione di dati sanitari

 

Augusto De Castro, Direttore Generale, MADE – Competence Center Industria 4.0.

 

Massimo Beccaria, Managing Director Advice Pharma, Marco Bordigoni, Direttore IT Advice Pharma – ICE-eCRF 3.0: Motore di innovazione per la ricerca clinica

 

Massimo Beccaria, Managing Director Advice Pharma, Alessandro Ferri, Presidente Advice Pharma – chiusura lavori

ICE®-eCRF 3.0, Advice Pharma presenta l’evoluzione della sua piattaforma proprietaria

di

Procedere per linee di sviluppo interne, puntando sull’innovazione e sull’implementazione delle tecnologie proprietarie con un obiettivo preciso: la creazione di valore tramite la gestione del dato clinico. Con questa spinta Advice Pharma Group, prima CRO biodigitale italiana, da oltre un decennio supporta le aziende della sanità e della farmaceutica, nella digitalizzazione e nell’efficientamento dei processi di ricerca clinica.

E a partire da queste competenze la società ha compiuto un passaggio ulteriore: lo sviluppo della versione 3.0 della suite proprietaria ICE® – Integrated Clinical trial Environment eCRF.

L’evoluzione del sistema elettronico di raccolta e archiviazione dei dati sviluppato da Advice Pharma e completamente web based sarà presentata il prossimo 8 marzo, nel corso dell’evento “ICE®-eCRF 3.0: MADE in ITaly” a cui parteciperanno, per approfondire la nuova versione della suite ICE e dare spunti di riflessione sui prossimi sviluppi, Antonella Levante, Senior Vice President & Amministratrice Delegata, Italia e Grecia, IQVIA; Maurizio Colombo, Vice Presidente, Gruppo Sapio; Emanuele Lettieri, Direttore Scientifico dell’Osservatorio “Life Science Innovation” del Politecnico di Milano; Alessandro Ferri, Presidente, Advice Pharma; Massimo Beccaria, Managing Director, Advice Pharma; Marco Bordigoni, Chief Technology Officer, Advice Pharma.

Con la partecipazione straordinaria di Germano Lanzoni (Il Milanese Imbruttito).

Cosa è ICE e quali sono le novità

Come anticipato, ICE®-eCRF è la suite proprietaria creata e sviluppata da Advice Pharma che consente di raccogliere il dato e convalidarlo. ICE®-eCRF 3.0 è alla base dei software per la medicina digitale e consente la raccolta di grandi quantità di dati riutilizzabili per gli studi di Real World Evidence.

Con le implementazioni di ICE®-eCRF 3.0, gli utenti che si occupano di clinical data management in centri di ricerca pubblici e privati, nelle CRO e nelle direzioni mediche dell’industria, possono costruire i propri studi in modo facile, veloce e sicuro. La piattaforma è stata aggiornata con la collaborazione dei maggiori esperti in materia di gestione di dati clinici, che hanno contribuito, grazie ai loro suggerimenti e alle loro intuizioni, alla definizione di una suite che offre prestazioni ancora più elevate, funzionalità e moduli personalizzabili sempre in accordo con tutte le normative vigenti.

Con ICE®-eCRF 3.0 ora la costruzione della eCRF è fino a quattro volte più veloce rispetto alla versione iniziale, e si riducono i tempi e i costi della sperimentazione. Tutto ciò grazie all’intuitività dell’editor, alla libreria riutilizzabile delle componenti e alla possibilità di programmare le condizioni con un semplice click.

ICE®-eCRF 3.0 è soltanto l’ultima delle innovazioni apportate al settore delle tecnologie per la ricerca da Advice Pharma, che ha già ottenuto la certificazione ISO 9001:2015 ed è la prima CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD), che la rendono in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD.

Appuntamento dunque l’8 marzo, dalle ore 16,30 alle ore 19, presso il MADE Competence Center Industria 4.0 in Via Giovanni Durando 10 a Milano (Edificio B9 – Politecnico di Milano) per la presentazione di ICE®-eCRF 3.0.

È possibile accedere all’evento, previa registrazione presso la segreteria organizzativa, scrivendo a events@advicepharma.com.

Digital for Clinical Day, rivivi con noi la quinta edizione dell’evento Advice Pharma

di

Digital Therapeutics (DTx), Real Word Data (RWD), Real World Evidence (RWE), sfide normative, partneriato pubblico-privato, investimenti e ricerca. Sono molteplici le tematiche approfondite lo scorso 22 novembre in occasione della quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

L’evento, che  ha come filo conduttore il tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, ha coinvolto esponenti del mondo della ricerca, dell’impresa e della politica, riuniti intorno a un tavolo comune per discutere di innovazione digitale nella medicina e nella ricerca clinica. Adesso è possibile rivivere i momenti cruciali dell’incontro, con l’accesso ai video realizzati per ogni intervento. Buona visione!

Introduzione

Maurizio Colombo, Gruppo Sapio, nell’introdurre i lavori insieme a Massimo Beccaria, Advice Pharma, ha ricordato i 100 anni di attività del Gruppo e l’importanza dell’evoluzione del biotech: “Nel 2003 abbiamo fondato Biorep e dal 2021 abbiamo investito per proseguire lo sviluppo di un sistema unico e di eccellenza con Advice Pharma, tramite la quale vogliamo sviluppare e supportare tecnologie come ad esempio le terapie digitali” ha detto Colombo, sottolineando come, oggi, per Sapio, questo settore e quello più recente di servizi per le CRO, siano tra i “pilastri del piano di crescita per il futuro”.

 

“Building a global powerhouse for digital therapeutics”

Andrea Ruckstuhl, Leandlease, nel suo intervento “Building a global powerhouse for digital therapeutics”, approfondisce l’importanza del partenariato pubblico-privato al fine di realizzare infrastrutture strategiche a supporto di ricerca e innovazione. Il progetto all’attenzione della platea è il polo Milano Innovation District (MIND) che, oltre alle sedi di alcune eccellenze di interesse pubblico (lo Human Technopole, l’IRCCS Galeazzi, la Fondazione Triulza e il Campus scientifico dell’Università di Milano), ospiterà ambienti di ricerca, formazione, attività produttive, servizi e commercio, abitazioni, insieme a spazi condivisi e grandi parchi. “È un progetto che sta trasformando completamente l’area in cui ha luogo, la sta trasformando e la sta facendo diventare uno snodo fondamentale per la ricerca”, afferma Ruckstuhl.

 

Emanuele Monti, Regione Lombardia

La necessità di cogliere le occasioni normative che arriveranno nei prossimi mesi è anche al centro della riflessione di Emanuele Monti, che nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dello “snellimento in merito ai comitati etici e all’impianto burocratico sulla ricerca clinica applicata”. Il Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia ha posto poi l’accento sul rafforzamento della “collaborazione positiva pubblico-privato”, citando anch’egli il polo Milano Innovation District (MIND) come “esempio di collaborazione virtuosa in cui pubblico, privato, istituzioni e capitali sono rivolti verso un progetto comune”.  Monti ricorda come ci sia in atto un impegno fattivo anche sul fronte dei dati (circa 1 miliardo e 200 milioni investiti in sanità e ricerca tra fondi del PNRR e di Regione Lombardia), “Grazie ai quali andremo a finanziare per 500 milioni investimenti sulla parte tecnologica”. Due le linee d’azione principali che prefigura Monti: “Portare in cloud tutti i nostri dati (attualmente i dati ci sono ma non sono disponibili in modo semplice e sicuro)”; e investire nella cartella clinica ospedaliera: “A oggi risulta nel 90% dei casi ancora non digitalizzata, ma tramite un investimento di oltre 200 milioni riusciremo a portare a termine questo obiettivo, al fine di avere anche in questo caso dati interscambiabili tra tutti i nostri ospedali”.

 

Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati

Chiara Sgarbossa, Osservatorio del Politecnico di Milano, nell’intervento “Valore strategico e applicabilità dei trial decentralizzati” riporta l’importanza dei trial decentralizzati al fine di indagare e comprendere quali sono i nuovi trend di innovazione del settore life science. Questo non soltanto per quanto riguarda la sanità, ma anche a livello di aziende del farma, compresi medtech e biotech.

 

Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento

Mauro Grigioni, Istituto Superiore di Sanità, nell’intervento “Dispositivi medici e terapie digitali, gli ambiti normativi di riferimento”, approfondisce la necessità che si evolva l’infrastruttura digitale nel settore sanitario: “Uno dei problemi fondamentali del digitale è individuare le responsabilità normative di quanti operano in questo ambito” afferma Grigioni.

 

Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo

Francesca Mastromauro e Marco Gorini, Astrazeneca, nell’intervento “Esperienza sulle terapie digitali in Italia: dalla progettazione all’autorizzazione degli studi sull’uomo”, mostrano un’esperienza concreta del perché una marketing company italiana decida di sviluppare una medicina digitale. L’intervento si articola tra una prima parte, a cura di Gorini, dedicata all’aspetto strategico e di progettazione per arrivare allo sviluppo di una terapia digitale; si passa poi ad un caso concreto, descritto da Mastromauro, relativo alla terapia digitale Kidneyou di proprietà di Astrazeneca e sviluppata da Advice Pharma.

 

Digital therapeutics: the German case study

Matteo Centola, Theras, nell’intervento “Digital therapeutics: the German case study”, espone il modello sviluppato in Germania sul tema delle terapie digitali. La Germania con il modello  DiGA “è il modello a cui tutti stanno guardando, non soltanto a livello europeo ma anche internazionale, perché pone il focus sul paziente”, afferma Centola.

 

Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano

Emanuele Lettieri, Politecnico di Milano, nell’intervento “Business model per l’entrata delle terapie digitali nel mercato italiano” riporta come il mondo digitale stia rivoluzionando non soltanto il patient journey ma anche le attività professionali del medico. Lettieri si dice “profondamente convinto che le terapie digitali siano un tassello per creare una nuova alleanza terapeutica tra medico e paziente”.

 

Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare

Danilo Magliano, Pharmastar, e Marco Zibellini, Farmindustria, moderano la tavola rotonda ““Il futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della connected healthcare”. La tavola mette a confronto figure importanti nel mondo del farmaco e del biomedicale che espongono le esperienze e i progetti futuri di sviluppo nel settore.

Parlano:

Raffaello Innocenti, Chiesi Farmaceutici

Andrea Bracci, Polifarma

Carlo Mambretti, Assoram‐Bomi

Federico Chinni, UCB

Lorenzo Wittum, AstraZeneca

Klaus Panners, BBraun

Silvio Dionisi, IBSA

 

Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica

Monica Lispi, Merk, nell’intervento “Il ruolo strategico dei Real World Data per l’industria farmaceutica”, parla di Real World Evidence, con un approccio pratico, sulla sua area terapeutica. L’obiettivo, afferma Lispi, è “spiegare i Real World Data  nella infertilità sia maschile che femminile e come noi la affrontiamo dal punto di vista della Real World Evidence. Questo, dal nostro osservatorio specifico, significa ‘innovazione’”.

 

Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente

Arianna Avitabile, Eli Lilly, nell’intervento “Il valore dei dati Real World generati dalle piattaforme di servizio al paziente”, spiega l’importanza della Real World Evidence (“tema dibattuto e importante”) e dà alcuni elementi cruciali per far evincere l’importanza dell’utilizzo di questi dati con l’obiettivo di supportare e completare una ricerca di tipo interventistico. “Digitalizzazione e strumenti tecnologici possono aiutarci nella raccolta del dato, e generare informazioni ed evidenze di qualità per supportare il clinico e il decisore nel prendere decisioni che impattano sul paziente, in via diretta, e sul cittadino, in via indiretta, proprio per una migliore gestione del paziente”, afferma Avitabile.

 

Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano

Benedetta Pongiglione, Bocconi, nell’intervento “Utilità dei dati Real World nelle valutazioni: mappatura internazionale e applicazioni nel contesto italiano” presenta il risultato di un progetto europeo, “Comed” coordinato dalla Bocconi e finanziato da Horizon 2020. Obiettivo del progetto: sviluppare e avanzare le metodologie esistenti per l’analisi di costi ed esiti legati in particolare ai dispositivi medici. Tra le sfide, un package dedicato all’utilizzo della RWE per le valutazioni economiche dei dispositivi medici.

 

Fabrizio Sala, Regione Lombardia

Fabrizio Sala, nel suo intervento, ha ricordato il piano triennale su ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico messo a punto da Regione Lombardia con 750 milioni di euro di risorse pubbliche e altrettanti di risorse private. “È un piano che ha come primo settore di investimento life science, perché la Lombardia ha una caratteristica: è una Regione investe molto in sanità, ma è anche un po’ la patria della farmaceutica in Italia e una delle prime Regioni in assoluto in Europa”, ha commentato Sala, sottolineando come, oltre all’attenzione rivolta ai device di tipo medicale, c’è grande interesse per il tema dei software legati al data management. “Gestire i dati in campo medicale è importante nella cura e nella prevenzione, ma ha anche una funzione centrale nella ricerca”. E per questo motivo il Vice Presidente ricorda l’importanza di “arrivare a un intervento legislativo sul settore, mettendo però il legislatore in una posizione corretta per portare a termine misure adeguate alle necessità dello sviluppo in questa sede”.

 

Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources

Daniela Marcozzi, Fidia Farmaceutici, nell’intervento “Good Practice Guide for the use of the Metadata Catalogue of RW Data sources” spiega quali sono le novità di tipo regolatorio all’orizzonte, mantenendo sempre un focus sugli studi di Real World Evidence

 

Technologies for sharing real world data from device and EHRs for research purposes

Riccardo Barini, Medtronic, nel suo intervento dal titolo “Technologies for sharig real world data from device and ehrs for research purposes” presenta le tecnologie per condividere e collezionare Real World Data da medical device o altri strumenti per scopi di ricerca.

 

Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research

Antonella Levante, nell’intervento “Digitalization and Novel Methodologies as essential competitive levers in Clinical Research” sottolinea come il mondo della ricerca clinica stia vivendo un momento di grande fermento, “investendo risorse straordinarie sia da un punto di vista economico, sia da un punto di vista scientifico”.

 

Tavola Rotonda “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”

Claudia Arosio, Roche, e Alessandro Ferri, AdvicePharma, moderano l’ultima tavola rotonda della giornata di lavori, dal titolo “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”. Il momento di confronto è stato occasione per discutere le sfide della ricerca accademica sul settore delle tecnologie di gestione, come gli investimenti in tecnologia possano essere un fattore abilitante per lo sviluppo della ricerca indipendente, e come evolverà la partnership pubblico-privato nei prossimi anni.

Partecipano:

Carlo Nicora, Istituto Nazionale Tumori

Paolo Rossi, IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù-Università di Roma Tor Vergata

Caterine Klersy, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Sebastiano Filetti, Università degli Studi di Roma “Sapienza”

Paola Minghetti, Università di Milano

Giuseppe Banfi, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Eleonora Sfreddo, FROM

Alfredo Cesario, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS

 

DTxO, da Theras Lifetech e Advice Pharma, la prima terapia digitale per il trattamento dell’obesità

di

DTxO la prima terapia digitale (Digital Therapeutix – DTx) per la gestione dei pazienti affetti da obesità e trattati in regime ambulatoriale ha ottenuto l’autorizzazione alla sperimentazione da parte del Ministero della Salute. Un passaggio fondamentale nell’ambito del più ampio progetto che vede protagonisti Theras Lifetech, società italiana di ricerca e sviluppo in ambito biomedicale, e Advice Pharma Group, società specializzata nello sviluppo di software per la ricerca clinica.

L’App DTxO, sviluppata da Advice Pharma per conto di Theras, si avvale dello studio di valutazione “Demetra”, anch’esso condotto da Advice Pharma che ha sviluppato il database della App e la eCRF dello studio sulla tecnologia proprietaria ICE(R). Lo studio ha già arruolato i primi 130 pazienti ed è attualmente in corso presso l’Istituto Auxologico Italiano Centro Ambulatoriale Obesità e il Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, sotto la supervisione di Simona Bertoli, Direttrice della scuola di Specializzazione in Scienza dell’Alimentazione all’Università degli Studi di Milano e Direttrice del Centro Ambulatoriale Obesità e del Laboratorio Sperimentale di Ricerca sulla Nutrizione e l’Obesità dell’Istituto Auxologico IRCCS; e Giuseppina Piazzolla, Professore Aggregato di Medicina Interna, Università degli Studi di Bari “A. Moro” e Responsabile Ambulatorio/Day Service per la “Diagnosi e Cura del Diabete Mellito e Sindrome Metabolica” UO di Medicina Interna Universitaria “C. Frugoni”, AOU Policlinico, Bari.

La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come Digital Therapeutix per il trattamento dell’obesità.

Un approccio “triplice”

“L’obesità è una malattia cronica, multifattoriale complessa associata a complicanze cardiometaboliche, meccaniche e psicologiche molto impattanti sull’aspettativa e sulla qualità di vita dei soggetti colpiti” commenta Bertoli, sottolineando come questa patologia richieda “un trattamento a lungo termine, in grado di favorire la perdita di peso, prevenirne il recupero nel tempo e migliorale le complicanze associate. L’engagement del paziente in questo percorso di cura è fondamentale”. L’obesità, d’altronde, rappresenta attualmente uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale e incide in maniera decisa sulla durata della vita di chi ne soffre.
I trattamenti proposti seguono a oggi diversi approcci, tra cui quello farmacoterapico, quello bariatrico (ossia la riduzione del tratto digestivo attraverso procedure chirurgiche), oppure quello cognitivo-comportamentale. L’intervento sullo stile di vita rappresenta il “trattamento di prima linea” per molti pazienti obesi, e consiste in una dieta a ridotto contenuto energetico, nella prescrizione di attività fisica e nel monitoraggio del comportamento alimentare. Tuttavia tale approccio rischia di non avere successo nel lungo periodo a causa dell’adattamento metabolico e della difficoltà ad aderire ai cambiamenti nello stile di vita.

DTXO, raggiungere l’obiettivo

“Sempre più interessante è la gestione non farmacologica di patologie croniche come l’obesità”, afferma Piazzolla. “In questo contesto in continuo divenire, l’utilizzo della tecnologia potrebbe rappresentare un altro efficace strumento terapeutico nelle mani del clinico. La possibilità di monitorare sempre più da vicino le abitudini dei nostri pazienti e, laddove scorrette, correggerle grazie all’ausilio di dispositivi tecnologici come un semplice smartphone, potrebbe garantire una migliore qualità delle cure e rafforzare sempre più il rapporto medico-paziente”.
E DTxO è appunto un’applicazione per dispositivi mobile, smartphone e/o tablet, classificata come Dispositivo Medico di classe II (MD), disegnata per pazienti affetti da obesità. La Digital Therapeutics eroga differenti approcci non farmacologici con l’introduzione di un piano dietetico, un programma di consigli e uno di esercizio fisico personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale. A questo si sommano avvisi e promemoria relativi all’assunzione dei farmaci prescritti e ai programmi personalizzati (dieta ed esercizio), chat e visite online con i professionisti clinici, il tutto accompagnato da un percorso di gamification che prevede l’ottenimento di trofei (rewards) per ogni traguardo raggiunto allo scopo di motivare il paziente e supportarne l’impegno.
Obiettivo primario è il miglioramento della perdita di peso, il suo mantenimento e la salute generale del paziente per mezzo di un consolidamento del suo coinvolgimento, dell’auto-monitoraggio e dell’aderenza ai programmi dietetici, di esercizio fisico e comportamentali.
Il dispositivo si presenta collegato a una piattaforma che, lato personale sanitario, si rivolge ai differenti profili professionali coinvolti nel trattamento (dal medico curante, al dietologo allo psicologo) agevolando la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consentendo la gestione dei pazienti secondo la pratica clinica.

Lo studio

La sperimentazione avviata nei due centri, ha l’obiettivo di valutare la perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO (gruppo sperimentale) rispetto ai pazienti a cui sarà somministrata un’App Placebo (gruppo di controllo) al termine del periodo di trattamento. L’App placebo includerà soltanto i moduli non medici della terapia digitale: a questo gruppo i programmi dietetici e di esercizio saranno consegnati attraverso un approccio standard basato sul cartaceo.
Ciascun paziente sarà seguito per circa 12 mesi dopo la prima visita. Dopo i primi sei mesi, verrà fatta una valutazione della perdita di peso nei pazienti che utilizzano DTxO rispetto ai pazienti con App Placebo. Un secondo controllo dopo 12 mesi avrà lo scopo di osservare il mantenimento del peso raggiunto nella prima fase del percorso e di verificare gli effetti raggiunti sulla salute globale dei pazienti di entrambi i gruppi.

Digital for Clinical Day 2022, il Video Reportage

di

Promuovere e organizzare un confronto sui temi della Medicina Digitale è una richiesta che arriva da più parti. Senza dubbio dalle imprese che operano nel settore della Digital Health, con tutte le declinazioni che questo termine sottende, dalle Digital Therapeutics, alla telemedicina alla mHealth. E senza dubbio dal mondo della ricerca, che comprende Università e centri di ricerca ospedalieri in tutta Italia. La politica, poi, è parte attiva di questo processo di riconoscimento delle innovazioni digitali nell’ambito della cura e della ricerca clinica, ed è anche un attore che consente al settore di evolvere in conformità al dettato normativo.

Alla luce di queste considerazioni, da cinque anni “Digital for Clinical Day” si pone come momento di incontro e di confronto su questi temi, invitando a parlare su un unico palcoscenico gli esponenti del mondo della ricerca, della politica e dell’industria. In questa sede è possibile approfondire opportunità e sfide che interessano l’evoluzione delle terapie digitali, lo sviluppo e l’efficientamento di piattaforme per la raccolta e la gestione dei dati sanitari nell’ambito dei Real World Data, l’implementazione di una normativa comune nell’ambito del riutilizzo dei dati sanitari e il legame sempre più stretto tra pubblico e privato.

L’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e che quest’anno ha avuto il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica, si propone dunque di affrontare questi argomenti, fare chiarezza e creare sinergie tra ambiti di azione paralleli. E soprattutto, questo confronto parte dalla presentazione di progetti reali, evidenze scientifiche e progetti sperimentali che si qualificano come elemento differenziante dell’evento.

Per il futuro, si delineano già le prossime sfide che comprendono, da un lato, l’evoluzione della normativa europea sulla gestione dei dati sanitari e la sua applicabilità nel nostro ordinamento, dall’altro la gestione dell’ingresso, nel mercato italiano, dei dispositivi medici digitali e il loro valore sia per la cura sia per la generazione di dati per la ricerca. Dati Real World che, se analizzati, gestiti e conservati correttamente, diventeranno anche spunto per politiche sanitarie più efficienti. Ed è con questa convinzione che ci prepariamo al prossimo Digital for Clinical Day.

Massimo Beccaria, Managing Director, Advice Pharma Group

Alessandro Ferri, President, Advice Pharma Group

A questo link il Video Reportage di PharmaStar, Media Partner dell'evento con le 
interviste a nove figure apicali nel mondo del farmaco, dei dispositivi medici, 
della distribuzione farmaceutica e della Human Data Science presenti alla tavola 
rotonda dal titolo "Il futuro dell'industria farmaceutica e biomedicale nell'era 
della connected healthcare".

Digital for Clinical Day 2022, pubblico e privato insieme per il futuro della sanità digitale in Italia

di 
L’evento annuale di Advice Pharma si è tenuto in presenza e online il 22 novembre. 
Oltre 340 i partecipanti in presenza, quasi 450 i partecipanti totali, più di 45 ospiti, 
per 12 interventi e due tavole rotonde per l’appuntamento che, ormai da cinque anni 
riunisce il settore della ricerca, dell’impresa e della politica intorno a un tavolo 
comune per discutere di innovazione digitale nella medicina.

Le innovazioni digitali nell’ambito della cura e della ricerca clinica, le terapie digitali, lo sviluppo e l’efficientamento di piattaforme per la raccolta e la gestione dei dati sanitari nel più ampio e fattuale perimetro dei Real World Data, la necessità di una normativa che tuteli sia l’interesse dei singoli (vedasi privacy) sia lo sviluppo della ricerca, le potenzialità future del legame sempre più stretto tra pubblico e privato. Sono soltanto alcuni tra i temi toccati nel corso della quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria, Cluster Lombardo Scienze della Vita e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica. L’evento, che quest’anno ha avuto come filo conduttore il tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si è tenuto nella giornata di martedì 22 novembre 2022, nella doppia formula in presenza e in remoto.

I numeri

L’edizione 2022 dell’appuntamento che, ormai da cinque anni riunisce il settore della ricerca, dell’impresa e della politica intorno a un tavolo comune per discutere di innovazione digitale nella medicina, ha visto la presenza di quasi 350 partecipanti in presenza, presso l’Aula Carlo de Carli del Politecnico di Milano, e oltre 100 collegati in remoto. Numeri che confermano la necessità, sentita da tutti gli ambienti coinvolti, di fare il punto sulle tematiche proposte nel corso delle sessioni che si sono alternate nella giornata di lavori. Ben 11 amministratori delegati o proprietari di azienda: tra cui Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore delegato di AstraZeneca Italia, Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi, Federico Chinni, Amministratore Delegato di UCB; e poi sette tra i massimi dirigenti di IRCCS e altri centri di ricerca/fondazioni scientifiche italiani da Milano a Roma; 14 dirigenti d’impresa, nazionali e internazionali; e due rappresentanti delle istituzioni intervenuti: da remoto Emanuele Monti, Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia e in presenza l’on. Fabrizio Sala, vicepresidente e assessore per l’Istruzione, Università, Ricerca, Innovazione e Semplificazione, e ora parlamentare della nuova legislatura.

Le evoluzioni normative

E appunto Sala, nel suo intervento, ha ricordato il piano triennale su ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico messo a punto da Regione Lombardia con 750 milioni di euro di risorse pubbliche e altrettanti di risorse private. “È un piano che ha come primo settore di investimento life science, perché la Lombardia ha una caratteristica: è una Regione investe molto in sanità, ma è anche un po’ la patria della farmaceutica in Italia e una delle prime Regioni in assoluto in Europa”, ha commentato Sala, sottolineando come, oltre all’attenzione rivolta ai device di tipo medicale, c’è grande interesse per il tema dei software legati al data management. “Gestire i dati in campo medicale è importante nella cura e nella prevenzione, ma ha anche una funzione centrale nella ricerca”. E per questo motivo il Vice Presidente ricorda l’importanza di “arrivare a un intervento legislativo sul settore, mettendo però il legislatore in una posizione corretta per portare a termine misure adeguate alle necessità dello sviluppo in questa sede”.

La necessità di cogliere le occasioni normative che arriveranno nei prossimi mesi è anche al centro della riflessione di Monti, che nel suo intervento ha rimarcato l’importanza dello “snellimento in merito ai comitati etici e all’impianto burocratico sulla ricerca clinica applicata”. Il Presidente della commissione Sanità e politiche sociali di Regione Lombardia ha posto poi l’accento sul rafforzamento della “collaborazione positiva pubblico-privato”, citando il nuovo polo Milano Innovation District (MIND) come “esempio di collaborazione virtuosa in cui pubblico, privato, istituzioni e capitali sono rivolti verso un progetto comune”.  Monti ricorda come ci sia in atto un impegno fattivo anche sul fronte dei dati (circa 1 miliardo e 200 milioni investiti in sanità e ricerca tra fondi del PNRR e di Regione Lombardia), “Grazie ai quali andremo a finanziare per 500 milioni investimenti sulla parte tecnologica”. Due le linee d’azione principali che prefigura Monti: “Portare in cloud tutti i nostri dati (attualmente i dati ci sono ma non sono disponibili in modo semplice e sicuro)”; e investire nella cartella clinica ospedaliera: “A oggi risulta nel 90% dei casi ancora non digitalizzata, ma tramite un investimento di oltre 200 milioni riusciremo a portare a termine questo obiettivo, al fine di avere anche in questo caso dati interscambiabili tra tutti i nostri ospedali”.

Gli sviluppi futuri

Maurizio Colombo Vice Presidente del Gruppo Sapio nell’introdurre i lavori insieme a Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma, ha ricordato i 100 anni di attività del Gruppo e l’importanza dell’evoluzione del biotech: “Nel 2003 abbiamo fondato Biorep e dal 2021 abbiamo investito per proseguire lo sviluppo di un sistema unico e di eccellenza con Advice Pharma, tramite la quale vogliamo sviluppare e supportare tecnologie come ad esempio le terapie digitali. Oggi per Sapio, questo settore, insieme a quello più recente di servizi per le CRO, rappresenta uno dei pilastri del piano di crescita per il futuro. La presenza di tante persone in un evento come questo, dimostra che c’è interesse per questo argomento ed è anche significativo della capacità di Advice Pharma di fare networking, una rete che riteniamo sia fondamentale per poter condividere e utilizzare la grossa mole di dati ormai disponibili in sanità riuscendo, con le loro piattaforme, a migliorare la interconnessione tra i vari attori pubblici e privati al fine di poter cambiare marcia e velocizzare il futuro delle nostre terapie”.

Ed è appunto l’innovazione, oggi non soltanto vista come un progetto, ma anche come una necessità sociale, a fare da motore all’attività di quanti lavorano nell’ambito della ricerca medica e farmacologica. “La trasformazione digitale che ha rivoluzionato settori industriali come l’automotive, la logistica, e l’informazione, credo che nel farmaceutico e biomedicale debba ancora raggiungere il suo apice, ma gli interventi fatti oggi da parte di dirigenti dell’industria e pubblici, dimostrano come esista un tangibile cambiamento in corso guidato dalle tecnologie basate sui software”, ha commentato Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma, alla guida dell’azienda assieme a Beccaria, in chiusura del Digital for Clinical Day sottolineando che  “Advice Pharma si pone per tutti gli operatori di questo settore come un partner di riferimento, sia per progetti di Real World Evidence, sia per progetti dedicati alle terapie digitali, come quelli presentati al nostro evento”

AFFIRMO, anche Advice Pharma nel progetto europeo Real World Evidence sulla fibrillazione atriale

di

Un progetto Real World Evidence sviluppato su cinque Paesi in Europa per migliorare la gestione della Fibrillazione Atriale (Atrial Fibrillation – AF) nel contesto della multimorbilità. È quando mette in campo AFFIRMO – Atrial Fibrillation Integrate Approach una strategia di assistenza integrata, centrata sul paziente che punta a creare un percorso di cura basato su una piattaforma digitale con standard aperti, e sviluppata per assistere i medici nell’applicazione e nell’adattamento di una strategia di assistenza personalizzata ai pazienti affetti da AF nei contesti di multimorbilità. Nell’ambito dei progetti vincitori del bando Horizon 2020, AFFIRMO vede tra i protagonisti anche Advice Pharma Group, che mette a disposizione la sua piattaforma proprietaria per la gestione dei dati, e i servizi CRO per la sottomissione del progetto in Europa ai Comitati Etici degli istituti di ricerca e delle università coinvolte.

Cos’è AFFIRMO

La fibrillazione atriale (Atrial Fibrillation – AF) è il tipo di aritmia cardiaca più diffuso al mondo ed è in aumento nella popolazione anziana europea. Un individuo adulto su quattro è a rischio di sviluppare questa patologia cronica associata a un pericolo maggiore di ictus, morte, demenza e insufficienza cardiaca. Alla fibrillazione atriale si associano anche altre patologie, dando luogo a quello che si definisce come un contesto di “multimorbilità”. L’approccio innovativo alla base del progetto AFFIRMO consiste appunto nel concentrarsi su gruppi di multimorbilità in cui la fibrillazione atriale rappresenti una delle condizioni croniche.

Obiettivo centrale di AFFIRMO è il passaggio da un approccio frammentato (in cui le cure si concentrano su ciascuna singola patologia) a un approccio di cura integrato basato sul modello ABC: Atrial Fibrillation Better Care.

Il modello “ABC”

L’approccio Atrial Fibrillation Better Care è stato proposto nel 2017 per snellire e semplificare la gestione dei pazienti affetti da AF e si focalizza su tre elementi:

A (Avoid Stroke). Evitare l’ictus: Si riferisce alla gestione dei rischi tromboembolici ed emorragici attraverso la prescrizione e l’uso appropriato di farmaci specifici.
B (Better Symptoms Management). Migliore gestione dei sintomi: Mira a ridurre e controllare il carico dei sintomi coinvolgendo attivamente il paziente nella terapia di controllo.
C (Cardiovascular and Comorbidity Management). Gestione delle comorbilità e del sistema cardiovascolare: Affrontare la comorbilità e i fattori di rischio cardiovascolare ottimizzando la gestione di queste patologie parallele.

WorkPlan

Il piano di lavoro (WorkPlan – WP) vede il contributo parallelo e coordinato di 20 entità tra Università, centri di ricerca e società in cinque Paesi in Europa.
I ricercatori analizzeranno come i diversi modelli di multimorbilità sono distribuiti all’interno della popolazione di individui anziani con AF e, tramite la combinazione di tecniche di analisi multiple, studieranno le interazioni tra le malattie più comuni e la AF, i modelli farmacologici e le potenziali reazioni ai farmaci.

Il progetto valuterà le esigenze di pazienti, caregiver e operatori sanitari per la gestione completa della multimorbilità (compresa la fibrillazione atriale), ed esaminerà i modi per ottimizzare assistenza e autogestione. La raccolta dati avverrà attraverso sondaggi e interviste con l’obiettivo di sviluppare una serie di Quality Performance Indicators (QPIs) per supportare il processo di co-progettazione dell’approccio assistenziale proposto da AFFIRMO.

Il team di coordinamento (WP1) è in capo all’Università di Aalborg (Danimarca). Il Karolinska Institutet (Svezia) si occupa di studiare la distribuzione dei diversi modelli di multimorbilità all’interno della popolazione di individui anziani con AF (WP2). L’obiettivo del WP3, guidato dall’Università di Ghent (Belgio), è fornire informazioni sui farmaci assunti dagli anziani con multimorbilità (compresa la AF). L’Università di Liverpool (UK) si impegna nella valutazione dei bisogni e nell’identificazione degli indicatori di performance della qualità (QPIs). All’interno di questo WP (WP4) si assiste all’implementazione di tre iniziative principali: interviste qualitative e focus group con la partecipazione di rappresentanti di specifiche categorie di pazienti e caregiver; un metodo Delphi per identificare i principali bisogni e i QPIs sulla base dei risultati dell’indagine, delle interviste qualitative e dei focus group; e, appunto, un’indagine internazionale rivolta a pazienti, caregiver e operatori sanitari. È all’interno di questa iniziativa che si inserisce l’attività di Advice Pharma che mette a disposizione la sua piattaforma proprietaria per la raccolta delle informazioni tra gli attori coinvolti dallo studio internazionale.

Il WP5, guidato dall’European Institute for Innovation attraverso gli Health Data con il supporto dell’Università di Manchester (UK) si occuperà dello sviluppo dell’intelligent, interoperable ABC care framework (iABC), che aiuterà a identificare l’impatto della malattia sulla qualità della vita e gli obiettivi di trattamento (processo decisionale condiviso), facilitando di conseguenza un percorso di cura ABC su misura per il paziente. Il Centro di Ricerca ANMCO (Firenze, Italia) si occuperà della progettazione e della conduzione di uno studio clinico interventistico (WP6 e WP7); a cui seguirà la modellazione dei costi sanitari, guidato dall’Università di Liverpool (UK) nel WP8. Il Piano di lavoro finale (WP9) sarà ancora una volta sviluppato in Italia e prevede l’implementazione e la diffusione dell’empowerment sanitario, guidato da Engage Minds HUB – Università Cattolica del Sacro Cuore. Obiettivi di questo WP saranno: attivare iniziative di empowerment dedicate ai diversi stakeholder chiave del progetto (pazienti, caregiver e operatori sanitari) per migliorare il loro impegno nell’autogestione e i livelli di alfabetizzazione sulla fibrillazione atriale e il suo trattamento; a questo si sommerà la pianificazione e la realizzazione di attività di comunicazione e divulgazione volte a coinvolgere tutte le parti interessate al progetto AFFIRMO.

Digital for Clinical Day 2022, le terapie digitali e gli studi Real World al centro dell’evento organizzato da Advice Pharma

di 
Per iscriverti e per consultare l'agenda aggiornata dell'evento vai a questo link.

Si rinnova anche nel 2022 l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine in Italia: dall’impatto delle innovazioni in tale ambito su cura e ricerca, fino alle declinazioni possibili nell’utilizzo e nell’efficientamento dei progetti sui Real World Data. Raccogliere e indagare evidenze scientifiche, potenziali sviluppi e future sinergie nell’ambito ricerca e sanità è quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la quinta edizione del “Digital for Clinical Day 2022”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep e Sapio Group, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria e Cluster Lombardo Scienze della Vita. L’evento, che si concentrerà sul tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si terrà martedì 22 novembre 2022, dalle 8.45 alle 18.00, presso l’Aula Carlo de Carli, Politecnico di Milano in via Candiani 72 (ingresso Via Durando 10).
Una giornata intera di lavoro, suddivisa in due sessioni (una mattutina e una pomeridiana) con l’obiettivo di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico, privato e associativo.

1^ Sessione

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma Group ed Emanuele Monti Presidente della Commissione Sanità e Politiche Sociali di Regione Lombardia. La prima sessione dei lavori (dalle 9,00 alle 13,00), dal titolo “Impatto della medicina digitale su cura e ricerca”, sarà coordinata da Mariangela Amoroso, Medical Lead di Sanofi, e Gualberto Gussoni Direttore Scientifico di Fadoi, e si svilupperà lungo una serie di direttrici che andranno a indagare il ruolo degli ospedali del futuro; le esperienze, i numeri e i business model delle terapie digitali in Italia; oltre al valore strategico dei digital trial decentralizzati, con interventi di esponenti dell’Istituto Superiore di Sanità, di Landlease, del Politecnico di Milano, Astrazeneca e Theras Group. A chiudere la prima parte della giornata, la tavola rotonda, moderata da Farmindustria e Pharmastar, sul “Futuro dell’industria farmaceutica e biomedicale nell’era della Connected Healthcare”.

2^ Sessione

La sessione pomeridiana (dalle 14,15 alle 18,00), dal titolo “Innovare nell’ambito della Real World Evidence e riutilizzo dei dati per la ricerca”, sarà coordinata da Davide Boy Country Senior Medical Director di Incyte, e Carlotta Galeone Amministratrice di StatInfo. Il focus di questa sessione sarà dunque dedicato ai Real World Data, al loro ruolo strategico per l’industria farmaceutica, alla mappatura internazionale, all’accesso e alla condivisione dei dati fino alle possibilità offerte anche dal loro utilizzo secondario. Approfondiranno questi temi esponenti di Merck, Ely Lilly, Bocconi, Fidia Farmaceutici, Medtronic e IQVIA. A chiudere la seconda parte dei lavori la tavola rotonda su “Nuovi modelli e tecnologie di gestione della ricerca indipendente”, moderata da Enea Tech e Roche.
I saluti finali saranno affidati a Massimo Beccaria e Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita.

Per iscriverti e per consultare l'agenda aggiornata dell'evento vai a questo link.

Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Day 2022 manda un’email a events@advicepharma.com.

Advice Pharma parlerà di innovazione e ricerca in reumatologia a Torino

di

Si terrà il 7 e l’8 ottobre 2022, l’11^ edizione del convegno “Approcci interdisciplinari in reumatologia”. L’incontro, dal titolo “Innovazione e patologie osteoarticolari: uno sguardo al futuro prossimo della diagnostica, della terapia e della riabilitazione”, organizzato dalla SC Reumatologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, si svolgerà in duplice forma, residenziale e online. Un momento di confronto tra operatori del settore e rappresentanti del mondo scientifico, per approfondire temi legati alle innovazioni diagnostiche e a come la ricerca sta operando in direzione di modifiche importanti nella gestione delle malattie reumatiche.

Tra i relatori che interverranno nel corso della due giorni Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group parlerà di “Dispositivi wearable: applicazioni in sanità”, l’8 ottobre, nella sessione II “Come la ricerca sta cambiando il management della patologia”, moderata da Giuseppe Massazza (SCDU Medicina Fisica e Riabilitazione, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino) e Zaccaria Del Prete (Dipartimento di Ingegneria Meccanica e Aerospaziale Sapienza Università di Roma).

Malattie Reumatiche, un problema collettivo

Alla base del convegno il tentativo di fornire nuove strade per la cura e la gestione delle patologie reumatiche, che rappresentano la condizione cronica più diffusa in Italia e hanno un altissimo impatto sociale, con un costo che grava sul sistema Paese quantificato in 20 miliardi di euro all’anno (tra terapie e ore di lavoro perse). Nell’ultimo decennio, tuttavia, la reumatologia è andata incontro a cambiamenti rivoluzionari, e con il contributo dell’innovazione tecnologica è oggi una disciplina in grado di fornire grande capacità di assistenza in termini di diagnosi, di terapia e di follow up.

Il convegno intende dunque fornire un’occasione di riflessione sui valori dell’innovazione in reumatologia, declinandoli con il progresso delle conoscenze, la sostenibilità economica, il coinvolgimento dei pazienti nel processo di cura e in nuovi modelli di collaborazione interdisciplinare. In particolare, sottolineano gli organizzatori, si cercherà di offrire aggiornamenti in grado di supportare i partecipanti nella gestione del paziente reumatologico sulla base di una formazione traversale sia sotto il profilo clinico-farmacologico sia sotto il profilo tecnologico.

Il contest

Il convegno sarà anche occasione per conoscere i vincitori del contest “Innovazione in reumatologia – innovare”, promosso dalla SC Reumatologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino aperto a tutte le figure professionali operanti in ambito sanitario e/o tecnologico, invitate a presentare un progetto di studio clinico o i risultati preliminari di uno studio in corso sul tema delle malattie reumatiche (dai reumatismi infiammatori alla riabilitazione in ambito reumatologico).

L’evento in sede potrà ospitare un numero ridotto di partecipanti (fino a 60) tra medici chirurghi, biologi, farmacisti, fisioterapisti, infermieri, tecnici ortopedici e tecnici sanitari di radiologia medica. Online ogni modulo è disponibile fino a 150 partecipanti delle stesse categorie. La partecipazione è gratuita.

Per iscrizioni e dettagli reumatorino.com

KidneYou, arriva il via libera del Ministero della Salute alla sperimentazione della prima terapia digitale per il trattamento dell’insufficienza renale cronica

di 
Il dispositivo medico software, di proprietà di AstraZeneca, è stato sviluppato da 
Advice Pharma. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE 
e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC

Arriva l’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, la prima terapia digitale (Digital Therapeutics – DTx) per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC). Il disco verde del Ministero segue le autorizzazioni già ottenute da parte dei Comitati Etici dei centri presso cui sarà portata avanti la sperimentazione clinica: il Policlinico di Bari sotto la guida di Loreto Gesualdo (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto), il Policlinico Gemelli di Roma, sotto la supervisione di Giuseppe Grandaliano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia); e il Policlinico di Milano con la supervisione di Giuseppe Castellano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti di Rene).

Il dispositivo medico software KidneYou è di proprietà di AstraZeneca ed è stato sviluppato da Advice Pharma Group. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC (Malattia Renale Cronica). La Malattia Renale Cronica è una condizione estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a 6 milioni di soggetti affetti da CKD ma solo un 10% ha una diagnosi per tale patologia.

Cos’è KidneYou

L’applicazione KidneYou eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti in questo tipo di pazienti, e permette inoltre il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. La DTx prevede un programma nutrizionale (NP), un programma di attività fisica (PA) e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program).
Il dispositivo si presenta come una piattaforma che, lato personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida.

Lo studio

La sperimentazione (in aperto, randomizzata e a doppio braccio), avviata nei tre centri italiani, ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da MRC e in trattamento non-farmacologico. Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi. Per ogni paziente il trattamento durerà tre mesi consecutivi (12 settimane) durante i quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (g/24h)), l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6MWT (6 minutes walking test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou.

I soggetti arruolati, infatti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento e suddivisi tra il gruppo A (il gruppo di trattamento) e il gruppo B (gruppo di controllo). I tre programmi di KidneYou (NP, PA e MP) saranno somministrati tramite tecnologia digitale ai soggetti inseriti nel gruppo di trattamento e i dati raccolti saranno così comparati con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni sulla dieta e l’esercizio fisico (a cui aderiranno i soggetti del gruppo di controllo). Alla fine del periodo di sperimentazione, e una volta trascorso un ulteriore mese, seguirà una visita di controllo allo scopo di osservare gli effetti raggiunti sulla salute dei pazienti di entrambi i gruppi.

“In AstraZeneca – commenta Marco Gorini, Head of Healthcare Innovation – siamo orgogliosi ed entusiasti di essere parte integrante del progetto di sviluppo della prima terapia digitale per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con Insufficienza Renale Cronica. In questo particolare momento storico, in cui i servizi sanitari si trovano ad affrontare sfide sempre più ardue, è quanto mai fondamentale sfruttare le opportunità tecnologiche e digitali per migliorare i percorsi di cura”.

“Kidneyou è una terapia digitale che si prefigge l’obiettivo di migliorare lo stato di salute dei pazienti con Malattia Renale Cronica con eGFR category G3b-G4 e albuminuria A1-A2 e verrà somministrata in aggiunta alla loro terapia di base – spiega Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information di AZ –. Una soluzione innovativa e unica in questo setting di malattia che consentirà anche al medico una più facile gestione del paziente, migliorandone le sue abitudini comportamentali e alimentari”.

“Finalmente anche in Italia è partita la prima sperimentazione basata su terapia digitale per pazienti affetti da malattia renale cronica – afferma Loreto Gesualdo, Professore Ordinario di Nefrologia dell’Università degli studi di Bari Aldo Moro –. La terapia digitale applicata alle malattie cronico degenerative, tra le quali la malattia renale cronica, potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali. L’utilizzo di un software, in grado di aiutare il malato nel suo percorso di cura, attraverso una app, apre nuovi e affascinanti orizzonti terapeutici. Orgogliosi di coordinare KidneYou, il primo studio sperimentale in nefrologia che prevede l’utilizzo di una terapia digitale”.

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, 
nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo 
sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, 
Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, 
Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 850 dipendenti e ha investito 
nel 2021 26,4 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo, con più di 100 studi clinici 
attivi in oltre 500 centri su tutto il territorio nazionale.
Advice Pharma Group è la prima Contract Research Organization (CRO) biodigitale 
italiana. Nata nel 2012 l’azienda ha maturato un’esperienza pluriennale nella 
ricerca clinica in ambito farmaceutico e biomedicale, nei progetti di Real World 
Evidence, nello sviluppo di sistemi integrati di gestione dei dati (tra cui ICE® 
piattaforma software destinata alla gestione dell’Electronic Data Capture e 
Clinical Trial Management, progettata per rendere ogni fase del processo di 
sperimentazione clinica più efficiente); Advice Pharma è stata inoltre la prima 
CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di 
Terapie Digitali (DTx) come dispositivi medici a base di software (Software as 
a Medical Device – SaMD). Ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo.