Aderenza terapeutica per i pazienti oncoematologici, presentati al 50° Congresso Nazionale SIE i risultati dello studio MargheRITA

Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA - Remote 
Intelligence for Therapeutic Adherence che diventerà Dispositivo Medico di Classe 
IIa. I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un aumento della 
probabilità di aderenza al trattamento fino a tre volte superiore rispetto a quella 
registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo

Roma, 25 ottobre 2023. I risultati dello studio investigativo sull’uomo “Studio MargheRITA: migliorare l’aderenza terapeutica nei pazienti oncoematologici con l’uso di un software dedicato” sono stati presentati nell’ambito del 50° Congresso Nazionale SIE – Società Italiane di Ematologia, che si tiene a Roma, dal 23 al 25 ottobre 2023, presso il Marriott Park Hotel. Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, è il referente scientifico che ha portato avanti la sperimentazione di RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) presso l’Ospedale San Carlo di Milano e si è occupato di presentare i risultati nell’ambito del Congresso.

Lo studio MargheRITA analizza nell’uomo la risposta al dispositivo RITA che diventerà Dispositivo Medico di Classe IIa. RITA, App sviluppata come Software as Medical Device (SaMD), è finalizzata al miglioramento dell’aderenza terapeutica e del monitoraggio del paziente (anche a fini di ricerca) in ambito oncoematologico. I partecipanti allo studio sono stati arruolanti nella prima metà del 2022 e sono stati seguiti per tre mesi (lo studio si è concluso a gennaio 2023). I risultati mostrano, tra i soggetti presenti nel Gruppo di Studio, un miglioramento dell’aderenza fino a tre volte superiore rispetto a quella registrata tra i soggetti del Gruppo di controllo.

I numeri dello studio

Lo studio ha arruolato 62 pazienti, con un’età mediana di 72 anni (range 19-94), che hanno ricevuto un supporto con RITA. Nel dettaglio relativo alle patologie trattate con il dispositivo, 45 soggetti erano affetti da una malattia linfoproliferativa e 17 da una malattia mieloproliferativa. RITA ha permesso inoltre di raccogliere dati sulla qualità della vita (QoL), attraverso il questionario EQ-5D-5L, sull’attività della vita quotidiana (Activity of Daily Life – ADL) e sulle attività strumentali della vita quotidiana (Instrumental Activity of Daily Life – IADL) e i PRO (Patient Reported Outcomes). RITA ha anche messo in contatto il paziente e il medico quando necessario.

L’endpoint primario è consistito nella valutazione dell’aderenza terapeutica, misurata come almeno l’80% della intensità relativa della dose (definita come rapporto tra l’intensità di dose assunta e l’intensità della dose prescritta, espresso in percentuale), durante il periodo di studio. L’efficacia dell’App RITA è stata valutata confrontando i risultati relativi all’aderenza con un gruppo di controllo storico patient-level retrospettivo dei pazienti tumorali.

Rispetto ai controlli storici abbinati, la probabilità di essere aderenti è risultata più alta in tutti i punti temporali nel Gruppo di Studio. Dopo un mese di trattamento l’82,8% dei pazienti del Gruppo di Studio mostrava un’aderenza terapeutica superiore all’80 per cento. Dopo due mesi l’aderenza terapeutica nel Gruppo di Studio era pari all’81,5%; e dopo tre mesi all’85,2 per cento. Dopo tre mesi, l’OR (Odds Ratio) di aderenza nell’analisi multivariata del gruppo RITA è stato di 3,02 (95% CI, 1,04) rispetto al gruppo di controllo. Complessivamente, sono stati registrati 4.626 accessi al dispositivo, di questi 2.410 nella metà più anziana e 2.216 nella metà più giovane della popolazione trattata. il 63% dei pazienti ha completato i questionari sulla QoL. Sono stati riportati 1.476 PRO.

In conclusione, MargheRITA è il primo studio che dimostra l’efficacia di una App nel migliorare la probabilità di essere aderenti alla terapia nei pazienti oncoematologici. Inoltre, RITA ha permesso di raccogliere dati rilevanti sulla QoL e sui PRO.

Vittorio Montefusco, oncoematologo dell’ASST Santi Paolo e Carlo, referente scientifico della sperimentazione MargheRITA: “Lo studio ha consentito di toccare con mano come potrà cambiare in futuro la gestione dei pazienti in terapia per neoplasie ematologiche. È stata una grande soddisfazione verificare che vi è stato un vantaggio nell’utilizzo dell’APP in termini di aderenza terapeutica. Mi ha colpito che anche pazienti anziani abbiano utilizzato l’APP. Credo che questo testimoni la facilità di utilizzo del dispositivo e sono convinto che, in un futuro non lontano, dispositivi di questo tipo faciliteranno il percorso terapeutico dei pazienti e saranno di supporto ai medici nel loro lavoro“.

Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group: “I risultati dello studio clinico hanno mostrato i vantaggi nell’uso nei pazienti oncoematologici dell’App RITA, sviluppata per aumentare l’aderenza terapeutica, anche per la generazione di dati per la ricerca clinica in oncologia. Inoltre la marcatura come dispositivo medico di RITA, per cui lo studio è stato condotto, darà ulteriori garanzie di qualità e sicurezza uniche per un software in questo ambito“.

Cosa è RITA

Il software dispositivo di medicina digitale RITA è stato sviluppato da Advice Pharma Group, con il supporto tecnico di Fondazione Politecnico di Milano e StatInfo, e grazie alla partnership con GSK, Sanofi e Janssen insieme anche ad Amgen, BMS e Incyte. Amo la vita Onlus è il partner non profit che, al termine dello sviluppo, metterà il software a disposizione dei reparti di onco-ematologia italiani in forma gratuita. L’autorizzazione dello studio clinico di validazione pre-marcatura CE di RITA è arrivata ad aprile 2022 da parte del Comitato Etico dell’ASST Santi Paolo e Carlo – Ospedale San Carlo di Milano.

Digital for Clinical Day 2023, torna l’evento Advice Pharma con focus su terapie digitali, studi decentralizzati e Real World Data

Anche nel 2023 torna l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine e delle Digital Therapeutics: dall’importanza dello sviluppo della medicina digitale per il sistema Paese alla centralità ormai assunta dai Real World Data in ambito di ricerca. La corretta catalogazione del dato, lo studio delle evidenze scientifiche, gli sviluppi favoriti dalla collaborazione tra pubblico e privato caratterizzano i diversi campi su cui ricercatori ed esperti, rinnoveranno un confronto avviato da anni con la sesta edizione del “Digital for Clinical Day 2023”, l’evento organizzato da Advice Pharma Group, in collaborazione con Biorep, Sapio Group e IQVIA, e con il patrocinio di Politecnico di Milano, AFI – Associazione Farmaceutici Industria e MIND.

L’evento, che si concentrerà sul tema “Accelerate clinical development with digital strategies”, si terrà martedì 17 ottobre 2023, dalle 9.00 alle 18.00, presso l’Aula Carlo de Carli, Politecnico di Milano in via Candiani 72 (ingresso Via Durando 10).

Una giornata intera di lavoro, suddivisa in due sessioni (una mattutina e una pomeridiana) con l’obiettivo di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico, privato e associativo.

1^ Sessione

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, Massimo Beccaria Managing Director di Advice Pharma Group e all’On. Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo parlamentare sulla sanità digitale e le terapie digitali.

La prima sessione dei lavori (dalle 9,00 alle 13,00), dal titolo “Terapie digitali (DTx) e studi clinici decentralizzati (DCT)”, sarà coordinata da Francesca Mastromauro (AstraZeneca) e Chiara Paglino (Boehringer Ingelheim), e si svilupperà lungo una serie di direttrici che andranno a indagare la medicina digitale a supporto dei DCT; l’uso dei software-dispositivi nella ricerca clinica; i modelli di business per le terapie digitali, oltre alla riformulazione dei farmaci con soluzioni digitali, con interventi di esponenti di Janssen, Angelini, Politecnico di Milano, Menarini, IBSA SA, Gruppo Theras, Vitad.io.

La prima parte della giornata, ospiterà anche la tavola rotonda, moderata da Lendlease e IQVIA, su “Trasformazione digitale: impatto di dematerializzazione e decentralizzazione nella catena del valore dell’industria farmaceutica”.

2^ Sessione

La sessione pomeridiana (dalle 14,00 alle 18,00), dal titolo “Utilizzo dei Real World Data nella ricerca industriale”, sarà coordinata da Giovanni Fiori RWE Consulenza & Progetti e Carlotta Galeone Amministratrice di StatInfo. Il focus di questa sessione sarà dunque sui Real World Data, sul loro ruolo nella trasformazione digitale, sull’uso delle grandi basi di dati RW per la ricerca (vedi il progetto OPERA) e sul riutilizzo secondario per la ricerca.
Approfondiranno questi temi esponenti di Merck, Mozarc, Sanofi, FROM, ASST Santi Paolo e Carlo e IQVIA.

La seconda parte dei lavori ospiterà anche la tavola rotonda su “Valorizzare i dati sanitari attraverso la digitalizzazione di cura e ricerca”, moderata da PoliMi e UniMI.

I saluti finali saranno affidati ad Alessandro Ferri, Presidente di Advice Pharma Group e Michele Piovella, General Manager di Biorep.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita. Per consultare l’agenda aggiornata dell’evento vai a questo link.

Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Day 2023 manda un’email a events@advicepharma.com.