Milano for Covid, superare la pandemia con un approccio multidisciplinare

Un progetto multidisciplinare, intellettualmente laico e collaborativo. È quanto portato avanti da “Milano for Covid – Uniti per informare”, l’iniziativa promossa dal dottor Eric Manasse e che coinvolge un team composto da 40 esperti in differenti ambiti: sanità, economia e ricerca, industria e ambiente, area legale e sicurezza informatica; nato con l’obiettivo di generare analisi, creare report e informare cittadini e istituzioni.

La squadra di Milano for Covid intende offrire un approccio polisettoriale al superamento dell’emergenza innescata dalla pandemia Covid-19. Tra gli obiettivi, in particolare, il contributo della comunità scientifica per l’avvio e la costruzione di nuovi modelli e dinamiche comunicative volte a veicolare contenuti certi, ideologicamente “laici” e tempestivi. E perché ciò avvenga è necessaria una visione “omnicomprensiva e multidimensionale in grado di elaborare analisi, informazioni e proposte chiare, a beneficio di chi decide e dell’intera collettività”.

«Milano for Covid è la dimostrazione che la muldisciplinarietà è la base della crescita collettiva», sostiene Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma tra gli esperti coinvolti nell’ambito Economia e Ricerca. «Il contributo fornito da ciascun professionista, sotto la guida del dottor Manasse, è una spinta a superare l’individualità delle proprie competenze e dei propri ambiti di attività, per raggiungere un obiettivo comune, quello di una società non soltanto “sana” ma anche “consapevole” e “informata”».

Come riportato sul sito, il gruppo di lavoro “Uniti per informare” abbraccia nove macro discipline e altrettante nazionalità fra i propri membri, e intende avanzare proposte concrete applicabili in diverse aree: la definizione di un nuovo piano di emergenza pandemico, fondato su un sistema decisorio centralizzato e in grado di abbracciare tanto gli ambiti medici e sanitari, quanto quelli legali e comunicativi; la creazione di una nuova relazione fra pubblico e privato, in cui l’Unione Europea si configuri come soggetto autorevole in grado di agire nell’interesse di tutti gli Stati membri, armonizzandone le differenze e valorizzandone le peculiarità; lo sviluppo di nuovi modelli di business che guardino alla società nel suo insieme, alle sue componenti più deboli e alle generazioni future; una spinta definitiva verso la digitalizzazione, estesa all’intera società attraverso una formazione capillare e infrastrutture all’altezza dei nuovi flussi di dati. Il tutto dando nuova centralità al settore medico che, anche nell’emergenza Covid-19, si è dimostrato vera guida socio-scientifica nei Paesi colpiti. E questo anche attraverso la creazione di cluster che lo rendano sempre più autonomo e indipendente.

Scienza e nuove tecnologie, insieme nella lotta a COVID‑19

AIFA approva nuovo studio sull’eparina. Coordinato dall’ospedale Niguarda di Milano, lo studio coinvolge altri 13 centri ospedalieri e oltre 2.700 pazienti. AdvicePharma mette a disposizione le sue tecnologie di raccolta e gestione dati

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è impegnata da settimane in uno sforzo capillare, a livello internazionale e nazionale, per la ricerca e la sperimentazione di trattamenti per il contrasto alla COVID‑19, patologia associata all’infezione da coronavirus SARS‑CoV‑2.
In questo quadro generale, la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA il 14 aprile ha autorizzato l’avvio di un nuovo studio multicentrico randomizzato sul trattamento di pazienti affetti da COVID‑19 con l’exopanarina, un’eparina a basso peso molecolare utilizzata nella profilassi e nel trattamento del tromboembolismo venoso.
Sarà appunto l’exopanarina al centro del nuovo studio “X‑COVID‑19” coordinato dall’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. I “principal investigator” dello studio sono Marco Cattaneo, dell’Università degli Studi di Milano e ASST Santi Paolo e Carlo, e Nuccia Morici dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. Altri 13 centri ospedalieri tra Lombardia, Piemonte, Liguria e Marche parteciperanno alla sperimentazione (qui l’elenco completo degli ospedali che partecipano al trial).

Uno sforzo congiunto tra centri sanitari di eccellenza e utilizzo delle nuove tecnologie che vede, tra gli attori, anche AdvicePharma. La società specializzata nel clinical data management ha messo a disposizione dello studio “X‑COVID‑19” le sue tecnologie di raccolta e gestione dei dati con la piattaforma ICE (Integrated Clinical Trial Environment), software elettronico di acquisizione dati clinici validato, che consente agli sperimentatori di costruire i propri studi, semplificare il processo di raccolta dei dati e al contempo ridurre significativamente i costi della sperimentazione clinica.

La sperimentazione clinica X‑COVID‑19 coinvolgerà oltre 2.700 pazienti di almeno 18 anni di età, ricoverati in ospedale con conferma laboratoristica di infezione da SARS‑CoV‑2. I pazienti verranno assegnati casualmente (“randomizzati”) entro 12 ore dall’ospedalizzazione a trattamento con enoxaparina sottocutanea 40 mg una volta al giorno (dosaggio standard per la tromboprofilassi) o con enoxaparina a dosaggio doppio di 40 mg due volte al giorno. L’obiettivo è quello di verificare se il dosaggio doppio di enoxaparina sia più efficace di quello standard nel prevenire il tromboembolismo venoso dei pazienti COVID‑19, che, secondo alcune segnalazioni, sono a rischio particolarmente elevato per questa complicanza. Parallelamente, si confronterà l’effetto dei due dosaggi di enoxaparina su altre complicanze, quali la necessità di ventilazione e la comparsa di infarto miocardico o ictus cerebrale.

AIFA: una task force contro il Coronavirus guidata dalla ricerca

Una strategia per il contrasto al Coronavirus in cui la promozione degli studi clinici, con la parallela raccolta dei dati necessari allo scopo, si configura come uno dei tasselli che compongono il piano d’azione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Come evidenziato dalla stessa AIFA in un comunicato diffuso sul sito web, è stata costituita un’unità di crisi impegnata su quattro fronti: farmaci in uso “off label”; ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali; linea guida nazionale di management; contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero.

Anche il ministero della Salute, la scorsa settimana, ha riconosciuto la necessità di questo piano. «Il vaccino sarà l’arma definitiva – ha dichiarato il ministro, Roberto Speranza –. In questa partita mondiale l’Italia c’è con tutta la nostra comunità scientifica, in un rapporto di piena collaborazione con le aziende farmaceutiche». Ma Speranza ha anche sottolineato come le misure per gestire l’emergenza COVID-19 si muovano a oggi sui quattro livelli individuati dall’Agenzia.

Promozione degli studi clinici e uso off-label. L’evoluzione dei trial

È soprattutto sul fronte ricerca che sono emerse le necessità più evidenti. L’AIFA ha infatti sottolineato la sua funzione nel «valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti con COVID-19». A questo proposito, con l’ausilio della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha attivato una «procedura semplificata che intende favorire, regolamentare e vigilare l’accesso alle terapie potenzialmente utili a contrastare questa pandemia».

In questa gestione semplificata dei trial clinici, l’Agenzia ha predisposto una lista aggiornata delle sperimentazioni in corso, ma anche una lista dei farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche. È stato quindi inserito, a carico del Servizio sanitario nazionale (in deroga alla legge 648/96) l’uso off-label di medicinali registrati e approvati per l’utilizzo di patologie diverse. Tra questi i più citati sono clorochina, idrossiclorochina (due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale); oltre che lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir (farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV). A questi si aggiungono l’antivirale Remdesvir e l’anticorpo monoclonale Tocilizumab. «Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni», si legge sul sito di AIFA.

Il fattore “management” e la creazione di una task force

Le altre due linee della strategia AIFA riguardano, appunto, la gestione delle fasi necessarie ad assicurare l’avvio della ricerca. Già all’inizio dello scorso mese, l’Agenzia ha dichiarato di aver avviato una serie di azioni di «contrasto alle carenze di medicinali», facilitando l’importazione di prodotti critici tramite il contatto con titolari dell’immissione in commercio (AIC) e importatori per garantire la regolarità delle forniture dei farmaci utilizzati a livello ospedaliero durante l’emergenza. Ma il tutto avviene sotto la lente della cabina di regia che vede la partecipazione, accanto ad AIFA, della Protezione Civile e dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI), centro di riferimento nazionale per la ricerca e cura sulle malattie infettive e Centro Collaboratore dell’OMS per le malattie altamente contagiose. Questa task force ha il compito, non soltanto di elaborare linee guida nazionali di management relative ai casi di COVID-19, ma anche di seguire l’andamento della sperimentazione clinica e di fornire tutte le informazioni disponibili sui trial in corso.