Servizi CRO

Tecnologie e servizi per la medicina

AdvicePharma è in grado di fornire ai suoi clienti una gamma completa di servizi per la raccolta di dati clinici e il clinical data-management. Integrando le competenze professionali del suo team con tecnologie digitali innovative sviluppate internamente, AdvicePharma riesce a massimizzare velocità ed efficienza dei suoi servizi.
Il team di data-management e biostatistica è strutturato in modo da contenere i progetti nei tempi e nel budget previsti, e fornire tempestivamente informazioni strategiche al team di progetto attraverso il continuo monitoraggio dell’andamento dello studio.

I servizi di AdvicePharma comprendono:

  • Project Management
  • Progettazione CRF/ eCRF
  • Progettazione e sviluppo di database
  • Data Validation Plan preparation
  • Data Cleaning
  • Data Management
  • DCF / gestione delle query
  • Gestione dei dati clinici da fonti esterne allo studio (laboratori, dati da dispositivi, immagini)
  • Codifica degli AE / CONMED listing
  • Riconciliazione SAE
  • Piani di analisi statistica e report (Biostatistica)
  • Produzione e gestione DBSM
  • Regulatory Affairs
  • Integrazione degli elenchi di sicurezza / efficacia (ISS & ISE)
  • Preparazione dei componenti statistici

Electronic Data Capture (EDC)

Acquisire dati clinici in modo rapido e preciso è fondamentale per il successo di uno studio. Un sistema che permetta una raccolta dei dati rapida e correttamente strutturata diventa quindi uno strumento indispensabile per chi si occupa di ricerca clinica.

La capacità di progettare, costruire e mettere in opera piattaforme EDC e banche dati di alta qualità, permette al team di AdvicePharma di competere sul mercato globale dello sviluppo dei farmaci e dei biomedicali. Settore, quest’ultimo, in continua evoluzione e che richiede alle imprese di raccogliere e distribuire i dati con estrema tempestività.

AdvicePharma fornisce servizi di raccolta dati clinici (Electronic Data Capture/EDC) e pone particolare attenzione alla riduzione dei tempi di progettazione di questi: a partire dello sviluppo e validazione del database fino all’ottimizzazione delle fasi di formazione degli utenti e di messa in opera della piattaforma EDC.

AdvicePharma è in grado di sviluppare diverse soluzioni di Electronic Data Capture (EDC), per registri e studi monocentrici o multicentrici, e di farli operare tutti in modo efficace. Offrendo in questo modo ai clienti una vasta gamma di soluzioni adatte alle loro esigenze.

La soluzione offerta da AdvicePharma è di alto valore tecnologico e flessibile rispetto a possibili modifiche dei progetti avviati. Rispetta la regolamentazione FDA per la registrazione dei dati elettronici (21 CFR Part 11) e permette l’accesso online al database in vari formati, in modo da visualizzare i dati nella forma preferita.
I dati possono essere esportati come dataset SAS o in altri formati.

Il sistema EDC di AdvicePharma comprende:

• Cartelle cliniche elettroniche per la raccolta dati
• Audit trail
• Moduli di arruolamento e randomizzazione dei pazienti on-line
• Creazione di query automatiche e manuali, risoluzione e tracciabilità
• Strumenti per il monitoraggio dello studio
• Portale per archiviazione e gestione documentale
• Tool di reporting flessibili nella customizzazione e intuitivi nell’uso.

Esiste quindi la possibilità di supportare i clienti nell’utilizzare al meglio le nuove tecnologie per l’EDC, consentendo di raggiungere alti livelli di efficienza. Inoltre il numero limitato di documenti cartacei, tempi di realizzazione inferiori rispetto agli standard, e maggiore produttività garantiscono un rapido accesso ai dati, facilitando le dinamiche relazionali fra tutti gli attori coinvolti nel progetto.

AdvicePharma è una società italiana che sviluppa servizi e tecnologie per la gestione di dati e informazioni in ambito medico-scientifico. La mission aziendale è sviluppare e fornire servizi di qualità attraverso la selezione delle migliori risorse tecnologiche e professionali.

TUV CertificazioneAdvice Pharma Group Srl è una società certificata UNI EN ISO 9001:2015 per la progettazione e sviluppo di sistemi informativi per la raccolta e l’elaborazione statistica dei dati per studi clinici e epidemiologici nel settore farmaceutico e medicale. Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medicale.

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