Mese: Gennaio 2021

Terapie digitali. C’è chi ne parla, e chi le fa (come in Germania)

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Le Digital Therapeutics (DTX) iniziano a imporsi nella discussione pubblica europea, e guadagnano spazio anche in scia alle esperienze positive avviate in alcuni Paesi. Arriva dalla Germania, infatti, la notizia di una correlazione tra l’incremento nella somministrazione di DTX e la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica. La rilevazione empirica si basa su dati emersi dallo scorso settembre, quando l’istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BFARM) ha autorizzato il rimborso delle prime “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA).

La notizia, riportata da Pharmaceutical Technology, dà evidenza di un fenomeno che si è già affermato nella comunità scientifica e che ha superato tutti gli step per equiparare la somministrazione delle DTX a quella di un farmaco classico. Non solo. Il rimborso ha avuto un effetto diretto sull’acceso alle DIGA: dall’autorizzazione al rimborso decisa dal BFARM (in cui rientrano oggi 10 DTX) si è assistito a un aumento dei download per le DIGA rimborsate, che sono per lo più app mobile dedicate alla terapia in una vasta gamma di disturbi: insonnia, ansia, obesità, acufeni, emicrania e conseguenze della sclerosi multipla.

Le DIGA autorizzate al rimborso, sono marchiate CE come dispositivi medici di Classe I o II e sono basate su terapie digitali che supportano la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento di malattie, lesioni o disabilità (non servono come mezzo primario di prevenzione).

Anche l’Italia è in fase di discussione sul settore delle DTX. Dal confronto con l’esperienza tedesca emerge la necessità di sviluppare tali terapie come dispositivi medici e validarli clinicamente.

AdvicePharma, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD). La società è in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD e, a oggi, vanta già quattro Digital Therapeutics in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche.

Un’opportunità che apre a un nuovo scenario nella cura e nella gestione di disturbi specifici. In questo scenario la Germania guadagna il primato come Paese che ha deciso di fornire un percorso dedicato al rimborso nazionale, consentendo l’accesso a circa 73 milioni di persone.

Tendenze Nuove, numero monografico sulle DTX. AdvicePharma ne ha già 4 in fase di sviluppo

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Un’edizione interamente dedicata alle Digital Therapeutics (DTX) per approfondire gli aspetti regolatori, la validazione, il loro posizionamento tra le necessità di sviluppo tecnologico dell’Italia. Questi e altri temi sono stati approfonditi nel numero speciale di gennaio “Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia” (numero 1/2021) di Tendenze Nuove, la rivista semestrale fondata nel 1997 dalla Fondazione Smith Kline, rivolta a operatori sanitari, ricercatori, amministratori sanitari e istituzioni.

«In realtà in Italia non c’è nessuna terapia digitale (…) utilizzata per l’uso clinico, pertanto ciò che viene considerato come terapia digitale da chi ritiene di farne utilizzo deve per forza essere qualcos’altro», sottolinea Tendenze Nuove. Per questo motivo, è nata la necessità di un volume dedicato interamente a focalizzare l’attenzione su questa specifica categoria di Digital Health Technologies, ossia tecnologie digitali per l’ambito sanitario, in cui il nostro Paese ha ancora molta strada davanti.

Secondo la definizione della Digital Therapeutics Alliance, la DTX è un intervento terapeutico basato sull’evidenza, guidato da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. La DTX è centrata sul paziente (solo o principalmente) ed è in grado di fornire un effetto positivo clinicamente misurabile, validato scientificamente.

Emerge, nella discussione, il ritardo del nostro Paese, sia nella cultura digitale sia sotto il profilo medico, informatico e ingegneristico. La necessità di creare «un ecosistema orientato alla valorizzazione dell’innovazione nel campo della salute digitale» deve, quindi, essere trasmesso da professionisti sanitari, accademici e mondo dell’impresa, sottolineando come le tecnologie digitali siano una «componente integrante del futuro immediato della sanità».

AdvicePharma: quattro DTX in fase di sviluppo

La strada è tracciata, dunque, resta da capire come si muoveranno le istituzioni in questo nuovo contesto sfidante, in cui si definiscono i nuovi obiettivi della sanità. Nel frattempo ricercatori e imprese iniziano a posizionarsi sul perimetro delle DTX.

AdvicePharma Group ha già quattro DTX in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche. La società, inoltre, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD).

AdvicePharma, insomma, è in grado di sviluppare il software, validarlo clinicamente e marcarlo CE come dispositivo medico a base di software, in ottemperanza a quanto stabilito dal Regolamento europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) del 25 maggio 2017.

L’esperienza AdvicePharma all’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità del PoliMi

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AdvicePharma porterà la sua esperienza nell’ambito dell’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità (EMGIS) del Politecnico di Milano.

Domani 16 gennaio, nell’ambito del modulo formativo “I dati in sanità: un patrimonio da valorizzare” (live session dalle 14 alle 18), Massimo Beccaria, President, e Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma approfondiranno il tema della creazione di valore attraverso l’innovazione nella Data Governance e la Digital Health, portando come esempio l’esperienza di AdvicePharma Group con un intervento dal titolo “Innovazione nella gestione dei dati per la ricerca clinica”.

Le lezioni del Master di II livello dell’ateneo milanese sono state avviate a settembre 2020, con una durata di 12 mesi e formato part-time (giovedì – venerdì – sabato + attività in Digital Learning).

L’Executive Master in Gestione dell’Innovazione in Sanità – si legge sul sito del PoliMi – permette di acquisire le competenze gestionali necessarie per innovare con successo i modelli di business, le modalità di servizio e i sistemi tecnologici (con particolare focus sulle soluzioni digitali) nelle aziende sanitarie e nel sistema sanitario nel suo complesso.

Spazio Europeo dati sanitari. La tecnologia ICE è già GDPR compliant

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L’Europa è al lavoro sulla creazione di un Spazio europeo dei dati sanitari. La conferma è arrivata lo scorso 11 novembre in occasione della conferenza virtuale ad alto livello “Digital Health 2020 – EU on the Move”, quando la Commissione UE e la presidenza tedesca del Consiglio dell’UE (il mandato tedesco è scaduto a fine dicembre e oggi la presidenza di turno del Consiglio europeo è passata al Portogallo) hanno annunciato «l’intenzione di lavorare a stretto contatto per garantire un uso sicuro e orientato al paziente dei dati sanitari in Europa e una collaborazione a livello dell’UE in quest’ambito, mediante uno spazio europeo dei dati sanitari finalizzato al miglioramento dell’assistenza sanitaria, della ricerca e dell’elaborazione delle politiche sanitarie».

Quello che si prospetta è quindi un passaggio fondamentale per le politiche di condivisione dei dati: elemento base per l’applicazione delle tecnologie digitali, dall’Artificial Intelligence al Machine Learning, al settore sanitario. In particolare, rientra nell’ambito di questa evoluzione anche l’applicazione del GDPR, ossia il Regolamento Generale sulla Privacy (General Data Protection Regulation) approvato dall’Europa nel 2016 ed entrato in vigore nel 2018. Come ricordato dal Cluster lombardo scienze della vita, nell’ambito del GDPR «i dati sanitari sono dotati di specifiche salvaguardie che ne vietano l’elaborazione, a eccezione del caso in cui i soggetti diano il loro consenso informato per l’uso in specifici progetti di ricerca scientifica».

L’obiettivo di uno Spazio Dati europeo è dunque quello di garantire un uso sicuro dei dati sanitari in Europa.

ICE, la tecnologia di AdvicePharma GDPR by Design

In questo contesto si inseriscono gli sforzi delle aziende che lavorano nell’ambito dell’assistenza sanitaria digitale e della Digital Medicine. AdvicePharma ha già posto le basi per una condivisione dei dati sanitari in linea con la normativa europea con lo sviluppo di ICE (Integrated Clinical trial Environment), la tecnologia proprietaria GDPR by design, validata, nel 2019, da Pharma Quality Europe (PQE), azienda leader in Europa nella validazione dei software nel settore farmaceutico.

ICE è attualmente utilizzato in Italia e all’estero da aziende farmaceutiche, CRO e Clinical Trial Unit che vogliono garantirsi rispetto alla compliance delle tecnologie adottate nelle loro attività di raccolta dati clinici con la GDPR e con i più alti standard di protezione dei dati a livello internazionale.

La Commissione prevede di disporre di un’infrastruttura interoperabile di accesso ai dati per garantirne l’analisi transfrontaliera entro il 2025. E quest’anno è prevista una proposta legislativa specifica su uno spazio europeo dei dati sanitari, come indicato nel programma di lavoro dell’esecutivo UE per il 2021.