Giovedì il webinar “Innovazione digitale e generazione di evidenze: nuovi strumenti ed opportunità”

Si terrà giovedì 10 settembre dalle 15 alle 17 il webinar “Innovazione digitale e generazione di evidenze: nuovi strumenti ed opportunità” organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica).

L’evento vedrà tra i relatori anche Massimo Beccaria, Vice-President di AdvicePharma, Co-founder e CEO di daVinci Digital Therapeutics, Co-founder e CEO di Alfa Technologies International Inc. con un intervento dal titolo “La rivoluzione tecnologica cambierà la ricerca, ecco perché”.

Nel corso del webinar, si legge nella presentazione dell’evento, si approfondiranno il tema delle “Real World Evidence”, le evidenze cliniche ed epidemiologiche sull’utilizzo e i possibili effetti di una terapia, e dei “Real Word Data”, i dati tratti dalla pratica clinica.

Questi ultimi attraggono l’interesse di diversi stakeholder: le aziende farmaceutiche impegnate nella R&S; la comunità medica per l’analisi della pratica clinica e la produzione di strumenti a supporto del medical decision making (Linee Guida); le agenzie sanitarie e regolatorie, che li utilizzano per quantificare i bisogni di cura e monitorare l’effectiveness e la sicurezza post-marketing delle varie tecnologie biomediche.

Al centro della riflessione dunque anche le tecnologie per la raccolta dei dati e la “governance” di questo processo, che va dalla validazione dei dispositivi utilizzati per la cattura del dato clinico fino alla sua analisi. Procedimenti che coinvolgono diversi ambiti, dall’Artificial Intelligence al Machine Learning fino alle procedure per la tutela della privacy del paziente.

La partecipazione al webinar è gratuita ed è possibile accedere previa iscrizione compilando il form disponibile a questo link.

HIBAD, progetto vincitore del bando “Hub Ricerca e Innovazione”, protagonista dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” in programma il 20 luglio

Il progetto HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale), vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” della Regione Lombardia, sarà protagonista dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” in programma il 20 luglio 2020 in diretta streaming dalle 10,00 sulla piattaforma di Regione Lombardia e sulle pagine Fabebook e YouTube.

La registrazione può essere fatta direttamente sulla pagina di presentazione dell’evento a questo link in cui saranno presenti anche il programma e le informazioni sui relatori

Il progetto realizzato da AdvicePharma Group Srl, CRO dell’incubatore d’impresa del Politecnico di Milano specializzata nella gestione dei dati clinici e sviluppo di soluzioni di Digital Medicine, in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio e azienda capocordata della call della Regione (che vede coinvolte anche IRCCS E. Medea e Diabetes Diagnostics Srl), prevede la costruzione di un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da servizi biotecnologici e digitali ai massimi livelli di qualità. L’obiettivo è la creazione di una piattaforma di archiviazione informatica e interrogazione dei database clinici in dotazione alla nuova biobanca che andrà a integrarsi con le strutture per la ricerca dello Human Technopole (ex sede Expo 2015).

Primo passo verso il Crrb

Quello avviato da Advice Pharma e Biorep è il primo passo verso il Centro regionale di risorse biomediche (Crrb). Il sistema HIBAD, infatti, permetterà ai ricercatori di tutto il mondo di utilizzare in maniera efficiente, e con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati conservata presso il Crrb e di fare simulazioni per studiare, tra le altre, le patologie neurodegenerative quali Parkinson e SLA.

Nell’ambito del progetto finanziato dal bando “Hub Ricerca e Innovazione” verranno realizzati due studi clinici che richiedono l’acquisizione e l’elaborazione di ingenti quantità di dati multimodali (clinici, di laboratorio, comportamentali, genomici, di imaging e sul microbiota), lo sviluppo di strumenti innovativi di intelligenza artificiale e logiche di machine learning, per aiutare nella identificazione di nuovi biomarcatori e criteri diagnostici e prognostici, nonché la raccolta e la preservazione di campioni biologici. Il primo studio clinico riguarderà bambini affetti da disturbi del neurosviluppo (promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea); il secondo studio riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl).

AdvicePharma gestirà la raccolta di milioni di dati clinici validati attraverso lo sviluppo di strumenti innovativi di raccolta e anonimizzazione dati, intelligenza artificiale e machine learning per individuare nuovi biomarcatori e definire criteri diagnostici e prognostici. Gli studi prevedono la raccolta e la preservazione standardizzate di campioni biologici tramite le facility di BioRep e la possibilità di richiedere al paziente l’autorizzazione a riutilizzare i dati clinici raccolti per nuovi progetti scientifici, moltiplicandone così il valore per la ricerca.

Un’occasione per fare matching

La presentazione di HIBAD nel corso dell’evento online “Call Hub: idee che innovano” sarà un’occasione per fare matching con le altre eccellenze, i progetti più innovativi espressi da imprese e centri di ricerca del territorio che hanno vinto il bando RS aggregazioni e che, in questa occasione, potranno presentare le loro idee.

Oltre 200 le società coinvolte: 45 grandi aziende, 102 tra medie, piccole, micro imprese e startup innovative e 57 organismi di ricerca che presenteranno i loro progetti in incontri one-to-one tra le 14 e le 16,30, aperti a cittadini e stakeholder in appuntamenti prenotabili online nei giorni precedenti.

Le soluzioni tecnologiche presentate aspirano a diventare punti di riferimento a livello nazionale e internazionale. «Il tasso di innovazione è elevatissimo, abbiamo stimato che circa il 35% di questi progetti registrerà almeno un nuovo brevetto», ha sottolineato il vicepresidente di Regione Fabrizio Sala. Gli ambiti proposti incidono direttamente sulla vita dei cittadini: si tratta di Sostenibilità, Salute e Life Science, Manifattura avanzata, Connettività e informazione, Smart Mobility e Architecture, Cultura e conoscenza, Nutrizione.

Domani il live streaming event per la presentazione del volume “Digital Therapeutics dalla A alla Z”

Domani, martedì 14 luglio, dalle 18 alle 19 appuntamento con il live streaming event per la presentazione del volume “Digital Therapeutics dalla A alla Z”. Un appuntamento per approfondire il tema dei Digital Therapeutics, le tecnologie applicate al mondo della salute in grado di migliorare la vita dei pazienti, basate su studi randomizzati e controllati, esattamente come i farmaci. L’evento vedrà tra i relatori anche Massimo Beccaria, Vice-President di AdvicePharma, Co-founder e CEO di daVinci Digital Therapeutics, Co-founder e CEO di Alfa Technologies International Inc.

Al termine della diretta, sarà possibile scaricare l’istant book “Digital Therapeutics dalla A alla Z”.
A questo link tutte le informazioni per accedere alla diretta streaming dell’evento organizzato da Pharmastar con il supporto di daVinci Digital Therapeutics.

Il progetto editoriale è stato realizzato con un supporto incondizionato di AstraZeneca.

Principi di Computer System Validation

L’evento avrà luogo il giorno 18 Febbraio 2020, dalle 8.30-18.00 in sala Arena in via Durando, 39 a Milano

WORKSHOP AGENDA

Relatore: Dott. Francesco Abbate

  • Computer system validation general concepts
  • Validation Effort and Methodology – risk based approach – Client vs Supplier
  • Validation responsibility

2. Computer Validation Life Cycle

  • Validation lifecycle general scheme – Planning documents
  • Specification Documents
  • Testing Documents
  • Acceptance Documents

3. How to Maintain the Compliance Status

  • Change Management, control and methodologies
  • Periodic review, tools and methodologies
  • Periodic Maintenance of Computer System inventory
  • On-going procedures (Backup&Restore, Record Retention, Security, Use…)

4. ERES and Regulatory Requirements

  • Overview of Electronic Records and Electronic Signatures (ERES)
  • Different types of Electronic Record (input/output regulated/not regulated, permanent/not permanent)
  • Applicable Regulatory Requirements and System Configuration

5. Remediation Activities

  • Compliance Assessment methodology
  • User Rights Review
  • Examples of GAPs and Corrective Actions
  • Analysis of GAPs Solutions

6. Example of CSV approach applied to a real computerized system (e.g. ICE Advice Pharma)

For more info and details e-mail AdvicePharma at gehad.shehata@advicepharma.com or call phone no. +390223992985

Digital for Clinical Day 2019

Accelerate Clinical Development with Digital Strategies

7 Novembre, 2019 – 9AM/6PM
Sala Carassa Dadda – Politecnico di Milano - Milano

Il successo della trasformazione digitale, nell’ambito della ricerca clinica e della cura del paziente, richiede una solida comprensione di entrambi i settori medico e tecnologico.

Le innovazioni specifiche dell’ambito digitale daranno l’opportunità di identificare meglio i bisogni sanitari e soddisfarli, fornendo una migliore assistenza.

Ciò avverrà attraverso innovazioni nella ricerca di nuove terapie, con la gestione economicamente efficiente delle cronicità, ed integrando la prevenzione e la valorizzazione dei comportamenti volti alla salute.

Questo evento vuole essere un momento di confronto tra un panel di esperti sulle opportunità offerte dall’innovazione digitale nel settore della ricerca medica e nella gestione efficiente del malato.

9.00 AM
Digitalization of the healthcare industry
E. Lettieri, Full Professor at Politecnico di Milano
MORNING SESSION:
HOW DIGITALIZATION IS CHANGING THE HEALTHCARE SECTOR
9.35 AM
Management of personal data in EU: a threat to patients?
N. Vanin, Data Governance and Information Security Head, TIM
10.00 AM
Research and patient care in the hospital of the future
C. Nicora, Direttore Generale Policlinico San Matteo, Pavia
10.25 AM
Coffee Break
10.40 AM
Access to healthcare technologies in the patient centricity era
G. Beccagutti, Value, Access & Policy Director, Medtronic
11.05 AM
Digital health solutions in real-world setting
N. Porrello, Real World Evidence Leader, Roche
11.30 AM
Round Table: “Market access and patient access to innovation”
Coordinators:
L.Cottini, AFI/High Research CRO; A. Ferri, AdvicePharma
Invited experts M. Pinciroli, Vice President Market Access, LivaNova; M. Zibellini, Market access & Pricing, Regulatory Affairs Director, Chiesi; F. Vallana, Chief Scientific Officer, CID-Alvimedica; D. Bonifazi, President, AICRO; F.Patarnello, VP Market Access & Government Affairs, Astrazeneca; G.. Tarantini, President, GISE.
12.05 AM
Lunch Break
AFTERNOON SESSION:
DIGITAL SOLUTIONS FOR RESEARCH, THE SMART-TRIAL ERA
2.00 PM
e-devices for patients monitoring
E. Caiani, Professor eHealth and Bioengineering, Politecnico di Milano
2.25 PM
Impact of mobile-health data on patient management
O. Ciani, PhD, Associate Professor of Practice, SDA Bocconi Milano
2.50 PM
Paving the future of clinical research with digital solutions
C. Tomino, Research Consultant – IRCCS San Raffaele Roma
3.15 PM
Coffee Break
3.30 PM
Standardized management of biological samples and data storage
G. Saltini, Quality Assurance Manager , BioRep, Gruppo Sapio
4.05 PM
Digital cohorts for virtual clinical trials: collecting and preserving data and biosamples to answer medical questions
R. Fesce, Full Professor of Physiology – Dept. Biomedical Sciences & NeuroCenter, Humanitas Medical School
4.30 PM
Round Table “Digital healthcare: opportunities and challenges”
Coordinators: M. Beccaria, Alfa TI; E. Sfreddo, Fondazione From
Invited experts:
G. Recchia, SmithKline Found, daVinci; L. Bergamini: Medical Affairs Director, Janssen-Cilag SpA; A. Ravizza, Founder, USE-ME-D srl – Member of the Board, BioPmed; E. Damiano, Commercial Operations Manager, Otsuka Pharmaceutical Italy; G. Gussoni, Scientific Director, Centro Studi FADOI.

Modulo di iscrizione

Symposium Research 4.0 #AI4RCT

Artificial Intelligence and Clinical Trials Implications for Patients, Investigators, Institutions

30 Novembre 2018
Sala “Epson”, Politecnico di Milano
via Giovanni Durando, 39, 20156 Milano

30 novembre 2018 – Automation and information technology have redefined many aspects of our lives, it is therefore not unexpected that major technology companies are investing in the development of Artificial Intelligence (AI) for healthcare and research. AI technology, combined with big data, hold the potential to solve many key clinical trial challenges. These include increasing trial efficiency through better protocol design and study management.
Data-driven protocols and strategies powered by advanced AI algorithms, processing data collected from mobile sensors and apps, electronic medical and administrative records, and other sources have the potential to reduce trial costs. We are therefore witnessing the development of what we would call Smart Research Engineering.
Nevertheless, the extensive adoption these innovations does present technological and ethical challenges. These will be among the subjects debated during this workshop, with a panel of experts in the field.

Agenda

2.00 pm Welcome and Opening Remarks Stefano Mainetti
2.15 pm Where were we? Videosummary for the 18.9.2018 meeting Massimo Beccaria, Giuseppe Recchia
2.30 pm #AI4RD Artificial Intelligence and Research of new medicines Antonio Pelliccia
3.00 pm #AI4RCTs Artificial Intelligence and Clinical Trials Francesco Tenuta
3.20 pm Artificial Intelligence to discover and develop new medicines: Patients’ Fears and Expectations Luca Patelli
3.40 pm Artificial Intelligence to discover and develop new medicines: Investigators’ Fears and Expectations Eugenio Santoro
4.00 pm Artificial Intelligence and Clinical Trials: implications for the Hospital and the Research Site Carlo Nicora
4.20 pm #ELSI Ethical, Legal and Social Implications of Artificial Intelligence in health research Pietro Refolo
4.40 pm Machine Learning and Digital Therapeutics #DTx Duilio Macchi
5.00 pm #AI4ICE – A new Artificial Intelligence system for Clinical Trial Optimization Davide Tarantola
5.30 pm Panel Discussion and Q&A Session Prepare for the Intelligent Trials: #AI comes to Clinical Trials Giuseppe Recchia, Massimo Beccaria, Enrico Caiani, Duilio Macchi, Carlo Nicora, Luca Patelli, Antonio Pelliccia, Pietro Refolo, Eugenio Santoro, Davide Tarantola, Francesco Tenuta 6.30 pm Chairmen’s Conclusions G. Recchia, M. Beccaria

 

 

European Statistical Forum

12 novembre 2018 – Advice Pharma con ICE eCRF tra gli sponsor del European Statistical Forum – 12 Novembre 2018 a Copenaghen. Un’intera giornata dedicata alla “Innovazione nella progettazione delle sperimentazioni cliniche” e un seminario di pre-conferenza progettato per approfondire la conoscenza di “Gestione della molteplicità dei progetti clinici innovativi”.

Pharmacovigilance Day

7 novembre 2018 – Advice Pharma con ICE eCRF tra gli sponsor del Pharmacovigilance Day
Wednesday, November 7th, 2018 Rome, Italy

Una nuova era per la Farmacovigilanza?
Mentre continuano le implementazioni e le revisioni nell’ambito della farmacovigilanza, è ovvio pensare che il 2018 passerà alla storia come l’anno della sua metamorfosi.

  • Brexit
  • operatività a regime del nuovo EVWEB/EVDAS
  • ridotte funzionalità della RNF
  • arrivo del nuovo regolamento europeo sulla privacy
  • nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni
  • era digitale in rapida evoluzione
  • sistemi qualità globali finalizzati alla sicurezza dei pazienti
  • qualità dei prodotti e integrità dei dati

sono alcuni degli “hot topics” che verranno discussi all’Italian Pharmacovigilance Day. L’evento sarà strutturato in modo trasversale toccando diverse figure professionali, non solo propriamente operanti in PV ma anche in ambito Quality Assurance, Privacy, Regulatory Affairs.
La conferenza avrà un approccio teorico pratico e gli interventi, oltre ad avere un taglio prettamente di farmacovigilanza, includeranno aspetti strategici/tattici/operativi.
Si prevedono momenti di presentazione congiunta tra professionisti di PV e altre figure professionali che sono implicate e che toccano aspetti legati alla “safety”.
Saranno evidenziati i diversi punti di vista e suggerite le possibili “lean standards” condivise e conformi.

Un particolare focus sarà posto sulle implicazioni organizzative e i processi aziendali, una rivoluzione dovuta a diversi aspetti tra i quali:

  • ricollocazione Agenzia (EMA) e gli impatti sulle attività regolatorie con l’Agenzia
  • eventuale ricollocazione EUQPPV, PSMF e riorganizzazione dei ruoli professionali di PV HQs e Filiali/Sussidiarie
  • aree di “overlapping” delle GVP nelle GxP
  • vecchi e nuovi aspetti di PV negli studi interventistici/ non interventistici e data privacy
  • il mondo dei “digital media”

La platea sarà chiamata ad essere parte integrante della discussione e ci aspettiamo che quest’anno il “ring” sarà molto caldo

39° congresso GISE

Advice Pharma tra gli sponsor del 39° congresso GISE – 16-19 Ottobre a Milano.

16 ottobre 2018 – Ogni anno si svolge il Congresso Nazionale GISE che riunisce i Soci e rappresenta il principale momento associativo, dedicato anche all’elezione dei rappresentanti dell’associazione e all’approfondimento dell’Emodinamica e della Cardiologia Interventistica. L’elevato spessore degli interventi scientifici, la qualità dei casi clinici presentati e l’intensità del dibattito che caratterizzano tutte le sessioni del Congresso lo rendono il più importante evento del mondo della Cardiologia Interventistica in Italia.

European Epidemiological Forum

8 ottobre 2018 – Advice Pharma con ICE eCRF tra gli sponsor del European Epidemiological Forum – 8 Ottobre 2018 a Zurigo, Svizzera. L’evento organizzato da LS Accademy quest’anno sarà dedicato all’uso della Real Word Evidence per migliorare i programmi clinici e le vite dei pazienti