Digital for Clinical Days 2021. Torna l’approfondimento sulla Digital Medicine in Italia

Si rinnova anche nel 2021 l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine in Italia. Un contesto radicalmente mutato rispetto all’emergenza in cui viveva il Paese nel 2020 ma che reca in dote gli sviluppi e le novità emerse nel corso di quasi due anni di crisi. E appunto indagare tali sviluppi nell’ambito dell’evoluzione digitale in ricerca e sanità è quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la terza edizione del “Digital for Clinical Days 2021”, l’evento organizzato da AdvicePharma, con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si terrà interamente online il 1° e il 2 dicembre dalle 9,30 alle 17,30.

L’obiettivo della due giorni è quello di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico e privato, sulle potenzialità aperte dallo sviluppo tecnologico nel modo di fare ricerca e cura, in Italia e nel mondo. Dalle tecnologie che migliorano i progetti di ricerca e la Real World Evidence, agli sviluppi in tema di Terapie Digitali fino al ruolo delle biobanche.

1° dicembre, sessione mattutina

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group e Massimo Beccaria President di Advice Pharma Group.
La prima sessione della kermesse sarà dedicata a “Come la tecnologia sta migliorando i progetti di ricerca clinica e Real World Evidence”. I lavori coordinati da AdvicePharma e Sapio Group, vedranno l’alternarsi di interventi legati alle strategie per la gestione dei Real World Data (IQVIA Italia); all’impatto del digitale nella sanità (PoliMI); allo sviluppo di progetti, come il Blue-Eyes, per la conservazione e riutilizzo dei dati sperimentali (FIDIA Farmaceutici). Ci sarà spazio poi per discutere dell’utilizzo di wearable e big-data nella ricerca (Humana, Gruppo GPI) e della gestione del tempo e del budget per i leader d’impresa (FutureFly).

1° dicembre, sessione pomeridiana

Altri interventi di alto spessore si alterneranno nel pomeriggio all’interno del segmento su “Quale il Business Model per le DTx e le terapie digitali”, a partire dall’approfondimento su ruolo e responsabilità dei legal manufacturer di terapie digitali (Use-Me-D), seguito da quello sugli accordi di sviluppo e gestione in ambito della medicina digitale (Studio Legale Stefanelli). Le terapie digitali saranno al centro di una serie di interventi a partire da quello sulle opportunità future (Fondazione Smith Kline), seguito dall’approfondimento sugli sviluppi di queste ultime con i pazienti cronici (Theras Group); e dall’esempio, concreto, di una DTx per l’insufficienza renale cronica: KidneYou (AstraZeneca). La prima tavola rotonda della manifestazione, moderata da Massimo Beccaria (Advice Pharma) e Lorenzo Cottini (Evidenze Group – High Research srl), sarà dedicata a indagare il tema degli investimenti in medicina digitale. La chiusura dei lavori della prima giornata sarà affidata a Eugenio Santoro dell’Istituto Mario Negri.

2 dicembre, sessione mattutina

La seconda giornata di lavori sarà introdotta dai saluti iniziali di Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi Italia e Alessandro Ferri, Managing Director e General Manager di AdvicePharma. Le riflessioni della mattinata saranno focalizzate sul macrotema dedicato a “Medicina digitale e attività clinica”. Alle 9,30 il primo intervento sull’utilizzo autorizzato dei dispositivi medici a base di software (SaMD) nella clinica (ISS); seguito dalla presentazione dell’App BabyHeART: la medicina digitale a supporto della Procreazione Medicalmente Assistita (IBSA Farmaceutici Italia). Spazio anche per l’approfondimento sulla medicina digitale a supporto della trapiantologia (Policlinico Bari). A seguire il ruolo dell’Intelligenza Artificiale per la genomica (Lenis) e quello della profilazione dei bisogni nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico, transizione verso l’età adulta (Fondazione FROM, Bergamo). Chiuderà la mattinata il focus sul ruolo della medicina digitale per la ricerca e le esigenze dei pazienti oncologici, con il progetto RITA dell’Asst. Santi Paolo e Carlo, Milano.

2 dicembre, sessione pomeridiana

La sessione finale avrà come tema conduttore “Dato biologico e medicina predittiva”. Ad aprire le riflessioni un intervento sul ruolo delle biobanche nella ricerca (Biorep, Gruppo Sapio); seguirà l’approfondimento sull’aggregazione dei dati nella ricerca: vantaggi e rischi (StatInfo) e quello sul diritto alla giusta terapia digitale (Healthware Group). Ancora la ricerca sarà al centro degli ultimi due interventi: il primo sui Clinical Trial Center e l’ottimizzazione delle risorse per la ricerca (IRCCS S. Matteo di Pavia); e il secondo sui dati sanitari e della ricerca come guida per gli investimenti (Politecnico di Milano). La tavola rotonda finale, moderata da Alessandro Ferri di AdvicePharma e Paolo Locatelli Head of Digital Innovation Unit – Fondazione Politecnico di Milano sarà dedicata al tema dell’adozione dell’innovazione nel contesto italiano della ricerca clinica non profit.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita. Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Days 2021 manda un’email a events@advicepharma.com.

AdvicePharma parlerà di nuove tecnologie negli studi clinici al XXIX Congresso GIQAR

L’impatto della pandemia Covid-19 sulle qualità, è il tema intorno a cui ruota il XXIX Congresso Nazionale del Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell’ambito della SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica. Il titolo dell’evento “La qualità ai tempi del Covid: cambiamenti e novità” introduce uno sguardo sul cambiamento indotto dalla pandemia non soltanto sulla vita professionale di chi opera nell’ambito della QA, ma anche in ambito personale e culturale.  I metodi e le strategie messi in campo per affrontare questo cambiamento sono appunto illustrati nel corso del Congresso online in programma dal 20 al 22 ottobre per tre mezze giornate (dalle 8,45 alle 13.00). L’evento è stato realizzato con il contributo educazionale di GSK e Merck.

Il 20 ottobre sono stati trattati argomenti inerenti alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL o GLP, mentre i temi del 21 e 22 ottobre riguardano la Buona Pratica Clinica (GCP) e le Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Appunto in questa cornice tematica Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, parlerà alle 11,50 nell’intervento dal titolo “Uso di nuove tecnologie negli studi clinici e compliance al nuovo Regolamento sui dispositivi medici. Dispositivi, app e sistemi: what-in, what-out”.

Il Congresso si rivolge, oltre che agli operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e a tutte le figure aziendali coinvolte nella ricerca clinica e preclinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

 

AdvicePharma parlerà del progetto HIBAD all’IBIG Forum 2021

AdvicePharma, con il suo progetto HIBAD, sarà presente all’IBIG Forum 2021 – Real World Evidence in Health Care Research, in programma dal 4 al 6 ottobre, dalle 9,00 alle 13,30 sulla  piattaforma on-line GoToWebinar.  Il Forum si propone di indagare le tematiche principali nel settore della biostatistica in rapporto alle discipline della ricerca applicata agli studi clinici.

L’evento, organizzato da SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica e IBIG – Italian BIostatistics Group, con il contributo educazionale di Novartis e GSK e il patrocinio del Politecnico di Torino, è rivolto a biostatistici, data manager e programmatori statistici provenienti dal mondo dell’industria, della ricerca indipendente e del mondo accademico.

I tre giorni di incontro saranno scanditi da altrettanti temi di approfondimento. “Real World Evidence in Health Care Research: How Can It Improve Scientific Knowledge?”, è il tema del 4 ottobre; “Bayesian applications in pharmaceutical studies” è la traccia di approfondimento del 5 ottobre; mentre,  il 6 ottobre, nell’ambito del macrotema “A deep dive into the Digital Health Revolution”, sarà presente Massimo Beccaria, President, Advice Pharma Group con un intervento dal titolo “Standardized Data from Biobanks and Devices to Support Clinical Research and Predictive Medicine: the HIBAD Project”.

Cos’è HIBAD

HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale) è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, realizzato da AdvicePharma Group in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio. Il progetto, supportato da servizi di clinical data governance e da una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico, punta a raccogliere milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare i dati e compiere simulazioni per lo studio di patologie tramite logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning. A oggi è stato avviato uno studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, che riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; mentre un secondo studio, promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl, riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

Iscrizione al Forum

La partecipazione al Forum è a pagamento e prevede una quota ridotta per i soci SIMeF.

Qui le informazioni su argomenti e modalità di partecipazione.

 

Modelli vincenti nella gestione dei dati della ricerca. Il 30 settembre l’online meeting

Si terrà giovedì 30 settembre, dalle 14,30 alle 17,30, l’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli vincenti” organizzato da Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, con il supporto di AdvicePharma Group e IQVIA. L’evento è stato realizzato con il patrocinio del Politecnico di Milano, Osservatori.net e Fondazione Politecnico di Milano.

Il meeting si propone di approfondire le dinamiche connesse all’utilizzo dei dati nell’ambito della ricerca medica e scientifica: dalle esigenze messe in luce dagli IRCCS alle best practice già emerse, fino alle criticità legate alla corretta gestione del dato entro il perimetro della normativa sulla privacy. Temi che si riaffacciano nell’intervento di Massimo Carella, Vice Direttore Scientifico, Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza – che approfondirà esperienze e progettualità avviate presso l’IRCCS -, e si articolano lungo i diversi spunti lungo le tre ore di incontro, che si concluderà con una tavola rotonda dal titolo “Sfide e opportunità dalla collaborazione tra pubblico e privato”, moderata da Sara Cazzaniga, Scientific Partnership Director di IQVIA e Massimo Beccaria, Vice-President di Advice Pharma Group.

Qui il programma dell’evento.

Per informazioni su come partecipare e per dettagli sull’evento inviare una email a events@advicepharma.com

AdvicePharma parlerà di terapie digitali nell’ambito del percorso formativo sul futuro della cura oncologica organizzato da Overgroup

Il 19 giugno, dalle 17,00 alle 18,00 si terrà il live-webinar “Terapia digitale e oncologia domiciliare – Il futuro della cura oncologica integrata tra ospedale e territorio” organizzato da OverGroup, azienda operante nel settore formativo medico scientifico tra i primi provider ECM (Educazione continua in medicina) in Italia nell’ambito dell’iniziativa di MEDnoTEOncoXChange Academy” per una “scuola” di formazione in ambito oncologico.

Il corso vedrà tra i relatori anche Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, con l’intervento dal titolo “Terapie Digitali in Italia: quali scenari per la medicina generale”.

L’iniziativa OncoXChange Academy

L’integrazione tra ospedale e territorio rappresenta la pietra angolare di un servizio sanitario capace di affrontare al meglio l’assistenza ai malati oncologici, si legge in una nota. Il futuro della cura oncologica risiede in questa partnership, ma perché questo avvenga è necessario che tutti gli attori coinvolti si preparino, si confrontino e collaborino per raggiungere insieme la capacità di accogliere le novità ed entrare a far parte di un mondo integrato che sappia gestire in maniera ottimale la long-term care. È qui che trova spazio l’iniziativa di MEDnoTE per una formazione in ambito oncologico: l’oncoXchange per scambiarsi (exchange) reciprocamente conoscenze ma anche dubbi e perplessità e per provare a cambiare (change) l’approccio alla cura del paziente oncologico. Nel corso degli appuntamenti verranno condivisi e commentanti i dati più importanti, le nuove opportunità terapeutiche e il management dei nuovi farmaci oncologici a potenziale.

Da ottobre 2020, AdvicePharma è la prima CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD). La società è in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD e, a oggi, vanta già quattro Digital Therapeutics in fase di sviluppo.

Il percorso formativo, avviato da OverGroup con il primo appuntamento il 17 aprile 2021 e che vede altre due date il 18 settembre e l’11 dicembre 2021, ha ottenuto 7,5 crediti ECM per Medico Chirurgo, Discipline: Chirurgia Generale, Medicina, Generale, Medicina Interna, Oncologia, Continuità Assistenziale.

Per maggiori informazioni e per iscriverti al live-webinar vai a questo link.

 

Lo sviluppo clinico del dispositivo medico, AdvicePharma alla web conference promossa dalla Sapienza

Il tema dello sviluppo del sistema regolatorio al fine di garantire l’accesso al mercato di dispositivi medici “sicuri e afficaci” sarà al centro della web conference “Lo sviluppo clinico del dispositivo medico: criticità e opportunità” promossa da Unitelma Sapienza School of Health, FADOI, Fondazione Smith Kline, SIFEIT, in programma oggi 15 giugno.

L’evento si propone di indagare gli sviluppi favori dal Regolamento EU MDR, in vigore dallo scorso 26 maggio, il cui obiettivo è da un lato garantire il buon funzionamento del mercato interno riguardante i dispositivi medici, e dall’altro stabilire standard elevati di qualità e sicurezza per la loro produzione e commercializzazione, sostenendo nel contempo l’innovazione e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore.

Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, interverrà alla conference nel corso della tavola rotonda “Come si stanno preparando gli stakeholder? Quale scenario possiamo ipotizzare?” insieme ad altri esponenti del mondo medico, istituzionale e della ricerca.

Per assistere alla web conference è necessario registrarsi a questo link.

 

 

L’esperienza di AdvicePharma al dottorato di Data Science della Sapienza

AdvicePharma presenterà la sua esperienza nel settore delle data science nel corso del workshop “Use of big data: what potential? Which methodology? The diabetic patients data model as an example” che si terrà domani, 8 giugno 2021, nell’ambito del dottorato in Data Science della Sapienza Università di Roma.

Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, interverrà in apertura del workshop con un’analisi dal titolo “Cosa è la cartella elettronica in Italia; quali sono i dati e quali sono i «pitfalls»?”.

L’evento formativo si svolge in collaborazione con il dottorato in Tecnologie biomediche innovative in Medicina clinica, il dottorato di Ingegneria informatica e il Centro STITCH- Sapienza.

Il workshop (webinar) si svolgerà interamente online ed è rivolto in via esclusiva agli studenti dei corsi.

Per maggiori informazioni sull’offerta formativa della Sapienza Università di Roma vai a questo link.

AdvicePharma discuterà dello “stato dell’arte su PROMs e PREMs” nel webinar organizzato da SIMeF

Si terrà oggi, 24 maggio 2021, dalle 15 alle 17,30 il webinar “Lo stato dell’arte su PROMs e PREMs: la voce del paziente – sfide ed opportunità” organizzato da SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica. Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group parteciperà alla tavola rotonda “PROMs e PREMs: criticità attuali e prospettive future” che avrà inizio alle 16,00.

Il webinar, grazie alla collaborazione sinergica dei GdL Patient Partnership e Studi Osservazionali/RWE, si propone di effettuare un’analisi dello stato dell’arte su PREMs (Patient Reported Experience Measures) e PROMs (Patient Reported Outcome Measures) quali «strumenti standardizzati per la raccolta delle preferenze dei pazienti in un panorama attuale estremamente variegato e complesso», si legge sul sito di SIMeF.

L’obiettivo finale del momento di analisi sul settore è favorire lo sviluppo di «strumenti innovativi concretamente utilizzabili in una gestione efficiente del sistema salute affinché questi possano diventare parte del criterio decisionale applicato dal pagatore nella valutazione dei servizi sanitari».

AdvicePharma parteciperà alla seconda sessione dei lavori in qualità di CRO (Contract Research Organization) e di azienda che offre soluzione tecnologiche e servizi innovativi nell’ambito healthcare e in questa veste discuterà delle evidenze attuali nell’utilizzo di PREMs o PROMs all’interno di studi clinici e progetti in ambito healthcare e delle sfide future per il settore.

Il webinar è organizzato con il contributo educazionale di Janssen-Cilag e Roche e con il patrocinio di Amici Onlus.

La partecipazione è previa iscrizione. A questo link i dettagli.

AdvicePharma parlerà di HIBAD all’Italian ePharma Day 2021

Il 6 maggio AdvicePharma Group sarà presente a Italian ePharma Day 2021, la conferenza organizzata da Life Science Academy e giunta alla XIII edizione.

L’appuntamento dal titolo “la Ricerca, Innovazione e Trasformazione Digitale: l’evoluzione necessaria della ricerca clinica – #nontorniamoindietro” si articola lungo tre giorni di lavori, dal 4 al 6 maggio, nel corso dei quali, si legge sul sito ufficiale dell’evento, «verranno affrontati in maniera costruttiva i principali aspetti critici che impattano la ricerca clinica in questo momento di profondo cambiamento attraverso tavoli di discussione e condivisione di casi di studio. Saranno coinvolti pazienti, investigatori, autorità regolatorie sponsor e fornitori di servizi».

Proprio in questa sede, giovedì 6 maggio, dalle 16,30 alle 17,00, Massimo Beccaria President e Alessandro Ferri Managing Director di Advice Pharma Group, nell’intervento “Progetto HIBAD. Le tecnologie digitali per la ricerca clinica: dal consenso informato elettronico-dinamico alla gestione integrata di dati clinici e biologici” illustreranno il progetto vincitore della call “Hub Ricerca e Innovazione” e in parte finanziato da Regione Lombardia.

Cos’è HIBAD

HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale) è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da innovativi servizi di clinical data governance e una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico. HIBAD, realizzato da AdvicePharma Group in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio, permetterà la raccolta di milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione dati. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare, con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati raccolta e fare simulazioni per studiare, tra le altre, patologie neurodegenerative quali Parkinson e SLA.

Nell’ambito del progetto HIBAD sono in corso due studi clinici che prevedono l’acquisizione e l’elaborazione di dati multimodali (clinici, di laboratorio, comportamentali, genomici, di imaging e sul microbiota) per aiutare nella identificazione di nuovi biomarcatori e criteri diagnostici e prognostici, nonché la raccolta e la preservazione di campioni biologici. Il primo studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; il secondo studio promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

Italian ePharma Day 2021, è una conferenza rivolta ai professionisti che operano nell’ambito della ricerca clinica e nello sviluppo del farmaco provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche o CROs. Clinical Research and Development, Quality Assurance, Statistics and Data Management, Information Technology, promotori indipendenti, università e strutture ospedaliere.

Per maggiori informazioni sui temi, i relatori e i costi della partecipazione all’evento vai a questo link.

Le aspettative dell’Ema per l’utilizzo dei sistemi informatici nei clinical trial. Il webinar

Si terrà giovedì, 25 marzo 2021, dalle 14,30 alle 16,30 la prima sessione del webinar di approfondimento sul tema “Sistemi ​informatici nei clinical trial“, organizzato dal Gruppo di Studio Associazione Farmaceutici Industria (AFI) “TC RICERCHE CLINICHE”.

Massimo Beccaria, AFI e President di Advice Pharma Group, e Antonio Danese, AFIDV Informatica, modereranno l’evento online che prevede il contributo di relatori provenienti da aziende farmaceutiche attive sul territorio nazionale e​ consulenti del settore.

In questa sede sarà illustrato il documento che ribadisce le aspettative dell’European Medicines Agency (EMA) sulla convalida d​ei sistemi informatici utilizzati per gli studi clinici (EMA Q&A 8 e 9 Q&A: Good clinical practice (GCP) e l’allegato “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials” 7 aprile 2020), anche alla luce del crescente impiego di Software in cloud.

Saranno trattati ​in dettaglio:

  • l’audit alle Contract Research Organization (CRO) e ai fornitori di sistemi informatici;
  • i contratti con CRO e fornitori di software;
  • e i criteri di base della convalida dei sistemi informatici nell’ambito della ricerca clinica e la relativa Standard Operating Procedure (SOP).
  • Infine ​saranno messe a confronto alcune soluzioni per la firma elettronica da remoto e le modalità per generare delle copie certificate in formato elettronico.

Sono previsti momenti di confronto e dibattito durante i quali i relatori saranno a disposizione per rispondere alle domande del pubblico.

Il webinar si rivolge al personale di QA degli sponsor e in particolare di chi si occupa degli audit, ma più in generale a chi gestisce gli studi clinici, anche all’interno delle CRO.

L’8 aprile 2021, sempre dalle 14,30 alle 16,30 si terrà la seconda sessione del webinar.

La partecipazione è gratuita. Per maggiori informazioni vai a questo link.