Lo studio dei Real World Data (RWD) nella ricerca sulle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted Reproductive Technology – ART) vede due Paesi europei, Italia e Germania, procedere in parallelo, forti di una collaborazione virtuosa che coinvolge società ospedaliere, aziende farmaceutiche e CRO.
Questo avviene nell’ambito del progetto OPERA (Observational retrospective ProjEct for a Research database for ART procedures), promosso da FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo ETS, con il sostegno finanziario di Merck KGaA e IBSA SA, mentre Advice Pharma Group si occupa della gestione dello studio in qualità di CRO.
OPERA mira a creare un database internazionale multicentrico, tramite la raccolta di dati anonimizzati dalle cartelle cliniche elettroniche (MedITEX®DB) di 18 centri europei specializzati nella procreazione medicalmente assistita (PMA) situati in Germania e in Italia (nove centri in ciascun Paese).
Un percorso europeo
Il progetto di RWD rientra dunque nel percorso europeo che coniuga le evoluzioni tecnologiche digitali al mondo della ricerca a fini sanitari. E sono diverse le iniziative che vedono soprattutto la Germania capofila di questo sviluppo. D’altronde si tratta del Paese che per primo ha introdotto la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica per le “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen, le cosiddette DIGA) spianando la strada ad altre iniziative europee, come la più recente avviata in Francia con l’introduzione di un accesso rapido al mercato per alcune Digital Therapeutics (DTx) tramite il percorso PEC-AN (Prise en Charge Anticipée), regime transitorio che consente il rimborso temporaneo (un anno) (ma si configura come propedeutico a una misura permanente).
Cosa farà AdvicePharma
Advice Pharma Group prima CRO italiana impegnata nella ricerca sull’uomo in ambito DTx come Software as a Medical Device (SaMD), ha aperto i propri uffici proprio nel cuore di questa evoluzione, in Prinzenallee 48 a Berlino, presso la sede di Life Cure società anch’essa parte del Gruppo Sapio specializzata in servizi di assistenza domiciliare integrata. Quindi non soltanto le due società mettono le basi per una futura collaborazione sul territorio, ma questa ulteriore espansione (dopo l’apertura degli uffici commerciali in Francia, a Parigi) rafforza l’obiettivo di Advice Pharma di interfacciarsi direttamente con i mercati su cui opera, in modo da sostenere il proprio ruolo di leader delle DTx in Italia e in Europa.