L’esperienza AdvicePharma all’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità del PoliMi

AdvicePharma porterà la sua esperienza nell’ambito dell’Executive Master in Gestione dell’innovazione in Sanità (EMGIS) del Politecnico di Milano.

Domani 16 gennaio, nell’ambito del modulo formativo “I dati in sanità: un patrimonio da valorizzare” (live session dalle 14 alle 18), Massimo Beccaria, President, e Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma approfondiranno il tema della creazione di valore attraverso l’innovazione nella Data Governance e la Digital Health, portando come esempio l’esperienza di AdvicePharma Group con un intervento dal titolo “Innovazione nella gestione dei dati per la ricerca clinica”.

Le lezioni del Master di II livello dell’ateneo milanese sono state avviate a settembre 2020, con una durata di 12 mesi e formato part-time (giovedì – venerdì – sabato + attività in Digital Learning).

L’Executive Master in Gestione dell’Innovazione in Sanità – si legge sul sito del PoliMi – permette di acquisire le competenze gestionali necessarie per innovare con successo i modelli di business, le modalità di servizio e i sistemi tecnologici (con particolare focus sulle soluzioni digitali) nelle aziende sanitarie e nel sistema sanitario nel suo complesso.

Spazio Europeo dati sanitari. La tecnologia ICE è già GDPR compliant

L’Europa è al lavoro sulla creazione di un Spazio europeo dei dati sanitari. La conferma è arrivata lo scorso 11 novembre in occasione della conferenza virtuale ad alto livello “Digital Health 2020 – EU on the Move”, quando la Commissione UE e la presidenza tedesca del Consiglio dell’UE (il mandato tedesco è scaduto a fine dicembre e oggi la presidenza di turno del Consiglio europeo è passata al Portogallo) hanno annunciato «l’intenzione di lavorare a stretto contatto per garantire un uso sicuro e orientato al paziente dei dati sanitari in Europa e una collaborazione a livello dell’UE in quest’ambito, mediante uno spazio europeo dei dati sanitari finalizzato al miglioramento dell’assistenza sanitaria, della ricerca e dell’elaborazione delle politiche sanitarie».

Quello che si prospetta è quindi un passaggio fondamentale per le politiche di condivisione dei dati: elemento base per l’applicazione delle tecnologie digitali, dall’Artificial Intelligence al Machine Learning, al settore sanitario. In particolare, rientra nell’ambito di questa evoluzione anche l’applicazione del GDPR, ossia il Regolamento Generale sulla Privacy (General Data Protection Regulation) approvato dall’Europa nel 2016 ed entrato in vigore nel 2018. Come ricordato dal Cluster lombardo scienze della vita, nell’ambito del GDPR «i dati sanitari sono dotati di specifiche salvaguardie che ne vietano l’elaborazione, a eccezione del caso in cui i soggetti diano il loro consenso informato per l’uso in specifici progetti di ricerca scientifica».

L’obiettivo di uno Spazio Dati europeo è dunque quello di garantire un uso sicuro dei dati sanitari in Europa.

ICE, la tecnologia di AdvicePharma GDPR by Design

In questo contesto si inseriscono gli sforzi delle aziende che lavorano nell’ambito dell’assistenza sanitaria digitale e della Digital Medicine. AdvicePharma ha già posto le basi per una condivisione dei dati sanitari in linea con la normativa europea con lo sviluppo di ICE (Integrated Clinical trial Environment), la tecnologia proprietaria GDPR by design, validata, nel 2019, da Pharma Quality Europe (PQE), azienda leader in Europa nella validazione dei software nel settore farmaceutico.

ICE è attualmente utilizzato in Italia e all’estero da aziende farmaceutiche, CRO e Clinical Trial Unit che vogliono garantirsi rispetto alla compliance delle tecnologie adottate nelle loro attività di raccolta dati clinici con la GDPR e con i più alti standard di protezione dei dati a livello internazionale.

La Commissione prevede di disporre di un’infrastruttura interoperabile di accesso ai dati per garantirne l’analisi transfrontaliera entro il 2025. E quest’anno è prevista una proposta legislativa specifica su uno spazio europeo dei dati sanitari, come indicato nel programma di lavoro dell’esecutivo UE per il 2021.

Sanità digitale in Italia, al Digital for Clinical Day le potenzialità della ricerca e dell’industria farmaceutica

Sono stati oltre 300 i partecipanti all’evento annuale di AdvicePharma tenuto interamente online lo scorso 9 dicembre. Più di 30 ospiti, 15 interventi e due tavole rotonde per indagare a che punto è il nostro Paese sul fronte della sanità digitale, e quali le sfide imposte dallo sviluppo di nuove infrastrutture. Il filo conduttore della Digital Medicine, declinato negli specifici contesti di ricerca, ha guidato la giornata di lavori, in cui si sono volute indagare le prospettive dell’università e della ricerca, dei centri ospedalieri, di quelli farmaceutici e degli imprenditori nell’ambito della sanità italiana, europea e internazionale.

 

A che punto è l’Italia sul fronte della sanità digitale, e quali sono le sfide imposte dallo sviluppo di infrastrutture digitali in grado di definire nuovi spazi di ricerca e imprenditorialità nel contesto sanitario nazionale, europeo e internazionale. Sono alcuni dei temi toccati lo scorso 9 dicembre al “Digital for Clinical Day 2020 – Verso la Evidence-Based Digital Medicine” l’evento annuale di AdvicePharma Group, realizzato in collaborazione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), Alfa Technologies InternationalIsheo e Polihub e con il patrocinio del Politecnico di Milano. Dopo il successo dell’edizione 2019, a causa della situazione emergenziale che ha impedito lo svolgimento in presenza, il meeting si è svolto interamente online con il supporto del partner tecnico, Summeet.

Più di 300 i partecipanti (principalmente manager e dirigenti del settore dell’industria farmaceutica) con una media di permanenza di 4 ore ciascuno e di circa 160-180 presenze a intervento per 15 interventi, due tavole rotonde e oltre 30 ospiti che si sono avvicendati sul “palcoscenico virtuale” della conferenza. Numeri che danno il polso dell’interesse della comunità scientifica e imprenditoriale e alzano l’asticella dell’analisi critica del panorama italiano, in un confronto che ha allargato la visuale sulle potenzialità inespresse della sanità digitale nel nostro Paese e sui gap ancora da colmare rispetto ad altre realtà internazionali. «Anche quest’anno la partecipazione di relatori di prestigio fa capire come la Medicina Digitale vada oltre l’essere un interesse passeggero, quasi una moda, ma stia diventando uno strumento fondamentale per chi disegna le strategie nel settore della salute e, in particolare, per l’industria farmaceutica», ha dichiarato Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma.

«Le nuove tecnologie dischiudono scenari impensabili soltanto qualche anno fa», è stato il commento di Alberto Bombassei, presidente di FROM, patron del Gruppo Brembo, fondatore e presidente del Parco scientifico e tecnologico Kilometro Rosso in apertura di lavori. Bombassei ha identificato «tre fattori» necessari perché l’innovazione sia un valore tangibile per i cittadini: «Una cultura votata all’innovazione; la possibilità che il frutto della ricerca innovativa trovi un terreno fertile per la sua implementazione; e un contesto normativo in costante e dinamico aggiornamento».  Elementi che sono riemersi, declinati negli specifici contesti di ricerca, nel corso della giornata di lavori, in cui si sono volute indagare le prospettive dell’università e della ricerca, dei centri ospedalieri, di quelli farmaceutici e degli imprenditori nell’ambito della sanità.

«Le terapie digitali e le altre proposte che nascono dalla digitalizzazione dei processi in sanità, confermano di avere un valore solo quando associati a una validazione tecnico-scientifica che permetta di garantire un reale e misurabile vantaggio teso a migliorare lo stato di salute del paziente», ha dichiarato Massimo Beccaria, President di AdvicePharma. Per questo motivo la conferenza ha fatto il punto su Digital Therapeutics, Digital Medicine e, come sfondo, sulla necessità di raccogliere, gestire e conservare l’enorme quantità di dati sanitari digitali che possono fornire una base preziosa per la ricerca futura.

In chiusura di lavori, Enrico Deluchi, General Manager del Polihub, Politecnico di Milano ha evidenziato proprio il tema dei dati: «Il mondo dell’Artificial intelligence, del machine learning e delle reti neurali si nutre di dati», ha sottolineato Deluchi, mettendo in luce un dettaglio: «La competizione strategica, in ambito sanitario, si deve giocare sul terreno dei dati e delle infrastrutture di calcolo».  Il General manager del Polihub ha poi fatto il punto sull’architettura del sistema informativo e sulla necessità di un «pensiero architetturale complessivo che parte dalla struttura dei dati e includa le infrastrutture di comunicazione e di collegamento, i sistemi di calcolo i metodi di scambio e di presentazione delle informazioni, il tutto – ha concluso – condito di sicurezza informatica e riservatezza».

mHealth, la cultura tecnologica al servizio della medicina

Si è parlato di salute digitale lo scorso 28 novembre, nell’ambito del webinar “mHealth: il nuovo modello di sinergia tra figure sanitarie nella gestione del paziente oncologico” organizzato da OverGroup, azienda operante nel settore formativo medico scientifico tra i primi provider ECM (Educazione continua in medicina) in Italia. E appunto il tema della “Innovazione Digitale in Sanità e le nuove sfide mHealth” è stato al centro dell’intervento di Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Group che ha identificato le diverse tecnologie che coinvolgono i pazienti per aspetti legati alla salute incluse nel perimetro della salute digitale. Tra queste, secondo la distinzione individuata dalla Digital Therapeutics Alliance, anche la mobile Health (mHealth), ossia servizi medici e sanitari realizzati mediante l’uso di dispositivi mobili e wireless. Altri esempi sono:

  • le Digital Therapeutics (DTX);
  • la Health Information Technology, tecnologia dell’informazione sanitaria, realizzata mediante la raccolta elettronica di dati sulla salute;
  • i Devices, sensors and wearables, dispositivi medici, sensori e dispositivi indossabili;
  • la Personalized healthcare, realizzata mediante qualsiasi tipo di rilevazione sullo stato di salute, dagli stessi pazienti;
  • e la Telemedicina, servizi offerti da remoto ai pazienti (monitoraggio dei pazienti da remoto, visite virtuali, ecc.)

Medicina digitale, il caso LuCApp

Un esempio di mobile health portato all’attenzione dei partecipanti al webinar è LuCApp (Lung Cancer App) che si configura tra gli esempi più avanzati di Digital Medicine in Italia. LuCApp è un’app mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare.

Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di Contract Research Organization (CRO) dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment). Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.

Digital Therapeutics, i software che curano

Il panorama della medicina digitale ha visto, in anni recenti, un sempre maggiore sviluppo delle cosiddette Digital Therapeutics (DTX), ossia secondo la definizione classica, interventi terapeutici basati sull’evidenza, guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire, o curare un disturbo o una malattia. Secondo un recente sondaggio di Ipsos Healtcare, però, un numero significativo di medici praticanti non è a conoscenza del termine

A oggi la capofila nel settore delle DTX è reSET, la prima Digital Therapeutics approvata dalla FDA. ReSET è una Prescription Digital Therapeutic (PDT) di 90 giorni per il Disturbo da Uso di Sostanze (Substance Use Disorder – SUD) che ha lo scopo di fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT), in aggiunta ad un sistema di gestione delle emergenze.

A oggi le aree maggiormente interessate dalle DTX sono: la prevenzione e gestione del diabete mellito di tipo 2, l’abuso di sostanze, l’asma, l’insonnia, la schizofrenia, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo depressivo maggiore (MDD), i disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), e le malattie cardiovascolari.

DTX in Italia, a che punto siamo

Nel nostro Paese non è ancora stato definito un piano per l’approvazione e registrazione delle terapie digitali in capo ad AIFA. Lo sviluppo, in questo senso, è affidato al Piano della Performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020) in ambito europeo, che lo inserisce sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Scientific Advice Ema. L’attività consisterà nel «Monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, e attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale sia europeo nella forma di incontri finalizzati e workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio».

La cultura tecnologica

L’importanza di una cultura della tecnologia, anche sotto il profilo della medicina digitale, emerge con più forza anche alla luce dei dati: oltre il 50% della popolazione mondiale è affetto da disturbi cronici e il 99% della gestione delle malattie è in mano ai pazienti e ai loro familiari.

La pandemia di coronavirus ha dato un forte impulso a ricerca e innovazione in ambito medico e farmacologico. L’obiettivo è quello di accompagnare la transizione verso un’integrazione armonizzata della mHealth nel panorama sanitario, anche con il supporto fattivo di interventi di regolamentazione.

AdvicePharma parlerà di mHealth nel webinar organizzato da OverGroup

Il 28 novembre, dalle 8,50 alle 13,15 si terrà il webinar “mHealth: il nuovo modello di sinergia tra figure sanitarie nella gestione del paziente oncologico” organizzato da OverGroup, azienda operante nel settore formativo medico scientifico tra i primi provider ECM (Educazione continua in medicina) in Italia, con il patrocinio dell’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM), sezione regionale Lombardia, e della Società italiana di medicina generale e delle cure primarie (SIMG).

Il corso vedrà tra i relatori anche Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Group, con l’intervento dal titolo “Innovazione Digitale in Sanità e le nuove sfide mHealth”.

Con il termine mHealth (mobile Health), l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) identifica qualunque attività medica e pubblica supportata e mediata da un dispositivo elettronico, smartphone, tablet, dispositivi indossabili (wearable-device), telemedicina e anche App. La mHealth può fornire un valido supporto al trattamento del paziente oncologico, con vantaggi anche per il medico e per il servizio sanitario nazionale.

Nel corso dell’evento sarà analizzata l’importanza e l’uso di mHealth, che sta sempre più diventando rilevante con la presenza in ambito clinico di nuove strategie terapeutiche quali l’immunoterapia e le “target therapies”.

La partecipazione al workshop del 28 novembre è gratuita e garantirà l’ottenimento di 2 crediti ECM.

È possibile accedere previa iscrizione compilando il form disponibile a questo link.

Digital for Clinical Day 2020. Focus sulla Digital Medicine in Italia

Un momento di riflessione sulle opportunità di sviluppo della Digital Medicine in Italia in uno scenario, quello attuale, in cui la pandemia di Covid-19, con il suo impatto sanitario, economico e sociale, ha ridefinito priorità e obiettivi della ricerca clinica. È quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la seconda edizione del “Digital for Clinical Day 2020 – Verso la Evidence-Based Digital Medicine”, l’evento organizzato da AdvicePharma, con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si terrà interamente online dalle 9 alle 18 del 9 dicembre 2020. Il convegno si svolgerà in collaborazione con la Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), Alfa Technologies International, Isheo e Polihub.

L’obiettivo della giornata è quello di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico e privato, sulle potenzialità aperte dallo sviluppo tecnologico nel modo di fare ricerca e cura, in Italia e nel mondo. Dal telemonitoraggio, ossia la possibilità di seguire pazienti e caregiver in remoto, alla raccolta e classificazione di enormi quantità di dati clinici con l’ausilio di Artificial Intelligence e Machine Learning; dall’approfondimento del concetto di Digital Therapeutics alla discussione intorno alle nuove frontiere aperte dalla “patente genetica”.

Sono soltanto alcuni dei temi che saranno affrontati nel corso dell’evento che sarà aperto dal benvenuto di un ospite d’eccezione, Alberto Bombassei, presidente di FROM, patron del Gruppo Brembo, fondatore e presidente del Parco scientifico e tecnologico Kilometro Rosso.

Dopo il successo dell’edizione 2019, a causa della situazione emergenziale che impedisce lo svolgimento in presenza, il meeting si terrà interamente online con il supporto del partner tecnico, Summeet.

Sessione mattutina

La prima sessione della giornata, dal titolo “Innovare e migliorare la ricerca clinica del futuro”, coordinata da AdvicePharma e Isheo, vedrà l’alternarsi di interventi legati all’approfondimento sull’innovazione tecnologica (PoliMi); sul futuro della ricerca farmaceutica in Europa (Merck KGaA); e sulle sfide digitali che dovrà gestire la ricerca in sanità (Fondazione PoliMi). Una riflessione sarà riservata anche al “valore del dato clinico” affrontato da due prospettive complementari: quella dell’industria (Roche) e quella ospedaliera (IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza).

Alle 11,30 la prima tavola rotonda della giornata, moderata da AdvicePharma e ASST Santi Paolo e Carlo, si concentrerà sul tema “Sviluppare soluzioni digitali in combinazione con le terapie tradizionali, quali i rischi e i vantaggi” (con Janssen e AstraZeneca). A chiudere la sessione mattutina un approfondimento sulle nuove infrastrutture digitali per la ricerca clinica (Capsula).

Sessione pomeridiana

Il focus della sessione pomeridiana andrà invece alle “Soluzioni digitali per la gestione e cura dei pazienti”, con un primo approfondimento sul supporto di app e telemedicina e l’esempio del progetto BabyHeart (IBSA). Spazio poi alle prospettive future sulla “patente genetica” (Biorep, Gruppo Sapio), con una riflessione sulle Digital Therapeutics a supporto di medico, paziente e caregiver (Chiesi Farmaceutici). Si farà ancora il punto sulle terapie digitali negli approfondimenti dedicati alla loro integrazione nelle strategie dell’azienda farmaceutica (AstraZeneca) e alle tempistiche attese per il loro ingresso nella pratica medica in Italia (Fondazione Smith-Kline).

Alle 16,20 la seconda tavola rotonda della giornata, moderata da TIM e Alfa Technologies, sarà incentrata sul tema “Sicurezza del dato clinico, problema per molti o per pochi?” (con Nokia, PQE, Neospirience, Cuscusa e Verxo) mentre, a seguire, il focus si sposterà sull’innovazione nell’emergenza, con l’esperienza del Covid19_L@B (FROM e ASST Papa Giovanni XXIII). Infine una riflessione sugli sviluppi futuri del settore, dalla medicina digitale all’intelligenza artificiale (GPI Group).

Alle 18, la conclusione dei lavori sarà affidata a Enrico Deluchi, General Manager del Polihub, Politecnico di Milano.

A questo link il calendario completo dell’evento.

Qui potete trovare il link al form di registrazione. Nella mail di conferma il link alla piattaforma in cui sarà ospitato l’evento, che sarà attivo a partire dalle ore 9 di mercoledì 9 dicembre.

Il contributo di AdvicePharma al Forum annuale Canada-Italia sull’AI

Dal 18 al 20 novembre si terrà l’“Annual Canada-Italy Business Forum on Artificial Intelligence – Digital Edition” organizzato dalla Camera di Commercio Italiana in Canada (ICCC). Nell’ambito della seconda edizione della manifestazione italo-canadese, il 19 novembre Alessandro Ferri, Managin Director di AdvicePharma Group, sarà nel panel di esperti invitati  alla tavola rotonda “Digital Workshop – Healthcare”, che si terrà dalle 15 alle 16,30 (ora italiana).

Le prospettive future dell’Artificial Intelligence (AI) in Italia e in Québec sono ricche di potenziali sinergie e opportunità di collaborazione, trasferimenti di tecnologia e progetti di ricerca. Dopo il successo della prima edizione del Canada-Italy Business Forum sull’AI, la Camera di Commercio Italiana in Canada ritiene che questo sia il momento ideale per riunire ancora una volta gli stakeholder canadesi e italiani dell’AI, le università, i centri di ricerca, le PMI, le start-up e le grandi aziende, insieme a relatori esperti e panelist durante la seconda edizione del Business Forum.

Tra gli obiettivi dell’evento la promozione di scambi strutturati di informazioni e know-how tra i responsabili politici di entrambi i Paesi; l’incoraggiamento allo sviluppo di partenariati e reti tra centri di ricerca applicata; l’agevolazione di percorsi di trasferimento tecnologico e di ottimizzazione della ricerca. Il tutto con uno sguardo alla pandemia Covid-19, che ha sollevato nuovi interrogativi sull’impatto e il ruolo sull’uso futuro sia dei Big Data sia dell’AI, molti dei quali saranno affrontati in questa edizione del Business Forum.

La partecipazione al workshop del 19 novembre è gratuita ed è possibile accedere previa iscrizione compilando il form disponibile a questo link.

Da AdvicePharma la piattaforma di SAS per il San Matteo di Pavia

AdvicePharma fornirà il sistema informativo per la gestione dell’attività istituzionale della direzione scientifica della Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo di Pavia.

 

La gestione dei flussi di dati in entrata e l’implementazione delle attività di ricerca all’interno di un’unica piattaforma in grado di garantire la gestione dei trial clinici e la raccolta delle sperimentazioni. Da questo obiettivo è partita a luglio la ricerca della Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo di Pavia che ha trovato, nel lavoro di AdvicePharma, una risposta concreta alle esigenze di gestione dell’attività istituzionale della direzione scientifica.

Alfred, ICE-CTMS e ICE-EDC sono i tre software proprietari di AdvicePharma che saranno utilizzati in modalità “as a service” dalla IRCSS. Ciascuno dei software risponde in maniera concreta a una precisa “necessità” del San Matteo di Pavia nel processo di digitalizzazione, gestione e implementazione di tutto il sistema informativo, dalle attività di segreteria del Comitato Etico (CE) per la sottomissione di documenti e notifiche verso gli sperimentatori, fino al monitoraggio dei parametri essenziali e delle attività necessarie al corretto svolgimento degli studi clinici.

In questa architettura collaudata i software AdvicePharma rispondono anche alla richiesta di uno strumento per la gestione dei trial (CTMS, Clinical Trial Management System) e la raccolta dati delle sperimentazioni cliniche (EDC, Electronic Data Capture).

I TRE SOFTWARE AS A SERVICE DI ADVICEPHARMA

Alfred (Automatic process pLanning support software For InteRnal Hospital and Ethic committee Documental organization) è un software pensato per il supporto del flusso della segreteria del Comitato Etico, in tutte le sue attività di approvazione dei protocolli clinici, fino alla delibera amministrativa degli stessi. Il sistema è web-based e presenta un alto grado di scalabilità e fruizione.

ICE-CTMS (Integrated Clinical trial Environment – Clinical Trial Management System) è un software web-based pensato per gestire il flusso e la conduzione di qualsiasi tipologia di studio clinico. È integrato con la tecnologia ICE-EDC con la quale dialoga in termini di informazioni ottimizzando i flussi operativi, mentre prevede una sezione di data entry per altre tecnologie in essere e il cartaceo. Il CTMS nasce con un’architettura ben definita, volta a soddisfare anche i flussi più complessi.

ICE-EDC (Integrated Clinical trial Environment – Electronic Data Capture) rappresenta, infine, lo stato dell’arte dei sistemi di raccolta dati in ambito di sperimentazioni cliniche. Con un potente editor che permette in pochi giorni di “disegnare” una scheda di raccolta dati, ha permesso a istituzioni e CRO di abbattere tempi e costi di realizzazione delle schede di raccolta dati.

Con Alfred, ICE-CTMS e ICE-EDC, AdvicePharma risponde in maniera completa ed efficiente agli obiettivi della IRCSS che intende standardizzare l’iter di programmazione e progettazione delle attività di ricerca; rendere più efficiente e controllato il processo di sottomissione, valutazione e parere delle sperimentazioni cliniche gestito dalla segreteria del Comitato Etico; garantire una corretta raccolta e consultazione dei dati clinici mediante apposite schede di raccolta dati elettroniche (eCRF); assicurare una gestione globale degli studi clinici una volta avviati (CTMS).

HIBAD, un sistema “aperto” per lo sviluppo della Digital Medicine

HIBAD (Hub Regionale Integrato BioBanca Analisi Dati e suo Utilizzo Sperimentale) e le sue ricadute sull’industria farmaceutica e biomedicale sono stati al centro dell’evento “Creare valore dai dati clinici – Dalla governance della ricerca alle terapie digitali”, promosso dal Cluster lombardo scienze della vita, che si è tenuto online venerdì 23 ottobre.

Un momento di riflessione fondamentale per illustrare i punti di forza del progetto finanziato nell’ambito della call R&I di Regione Lombardia. Il progetto è realizzato da AdvicePharma Group Srl, CRO dell’incubatore d’impresa del Politecnico di Milano specializzata nella gestione dei dati clinici e sviluppo di soluzioni di Digital Medicine, in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio e azienda capocordata della call della Regione (che vede coinvolte anche IRCCS E. Medea e Diabetes Diagnostics Srl), e prende spunto da due studi clinici che richiedono acquisizione e elaborazione di ingenti quantità di dati multimodali (uno studio su bambini affetti da disturbi del neurosviluppo e uno studio focalizzato su soggetti “prediabetici)

Nel corso dell’evento, Massimo BeccariaAlessandro Ferri, rispettivamente Vice-President e Managing Director di AdvicePharma, hanno presentato il progetto e chiarito le opportunità di collaborazione futura.

L’obiettivo principale del progetto HIBAD è quello di realizzare un’infrastruttura per lo sviluppo della Ricerca Clinica e della Medicina Digitale con tecnologie di Machine Learning e AI, che consenta di istituire un Centro Regionale di Risorse Biomediche (CRRB) per la gestione, il trattamento e  l’analisi di grandi quantità di dati digitali; l’istituzione di un tavolo di lavoro per la definizione di procedure operative e protocolli standard tra gli operatori in ambito biomedico; e la promozione dei risultati del metodo di lavoro di HIBAD basato su standardizzazione e approccio collaborativo.
 
L’ARCHITETTURA DI HIBAD

Un punto centrale di HIBAD riguarda l’architettura del progetto, che si configura come un portale connesso a una data library in cui sono indicizzate tutte le sperimentazioni dei promotori (ossia quanti decideranno di condividere i loro dati).

Alla base di questa architettura si posiziona ICELOGIC la piattaforma tecnologica di AdvicePharma che integra tutte le soluzioni per la raccolta e gestione standardizzata dei dati clinici. Attraverso le e-CRF create con ICE (Integrated Clinical trial Environment) sarà infatti possibile la standardizzazione dei dati derivanti da diverse fonti (tra cui: biobanche, dispositivi, sperimentazioni con data-entry manuale e automatico).

Un altro tassello della struttura HIBAD è ICE-gConsent (Global Informed Consent), ossia il consenso informato elettronico, dinamico, per la raccolta dei dati dei pazienti in linea con la GDPR.

Infine il modulo di connessione ICE-CTMS (Clinical trial Management System) garantisce la gestione dei trial. Grazie a ICE-CTMS si possono inoltre individuare KPI di performance anche economica per migliorare la governance del sistema.

Il progetto HIBAD punta a coinvolgere tutta una serie di stakeholder, che possono essere identificati con centri di ricerca indipendenti e trial unit dei grandi ospedali, aziende farmaceutiche e biomedicali, e CRO nazionali e internazionali, organizzazioni non profit e società private.

HIBAD è il fulcro di una rivoluzione nella raccolta e gestione del dato clinico; la sua implementazione moltiplicherà il valore dei dati clinici condivisi dalla rete di centri partner, con AI e Machine Learning e garantirà lo sviluppo di soluzioni per la governance della data-analytics a disposizione di aziende pubbliche e private.

AdvicePharma ottiene la ISO 13485 per lo sviluppo di Digital Therapeutics

AdvicePharma Group è la prima Contract Research Organization (CRO) italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD).

La certificazione ISO 13485 è stata attribuita per la «erogazione del servizio di progettazione, sviluppo e testing conto terzi di dispositivi medici software standalone con destinazione d’uso monitoraggio, diagnosi e terapia; progettazione, sviluppo e testing di software classificabile come dispositivo medico software standalone con destinazione d’uso monitoraggio, diagnosi e terapia».

La norma ISO 13485, “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” identifica uno standard per il sistema di gestione della qualità delle aziende del settore medicale. La certificazione include aspetti dello standard ISO 9001 associati a requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

«Con la ISO 13485 AdvicePharma si conferma leader nella ricerca clinica e nelle soluzioni di medicina digitale. La  certificazione ottenuta questo mese ci permette ora di offrire una gamma ancora più integrata di servizi, che partono dalla progettazione di software per la terapia digitale, proseguono con la loro validazione in studi clinici, fino a completarne lo sviluppo come dispositivo medico marcato CE. Tutte queste attività sono gestite direttamente dalla nostra società e creano insieme un grande valore per i nostri clienti», ha dichiarato Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Srl.

Lo standard, inoltre, contribuisce ai Goal 3 (Good Health and Well-Being) e 10 (Reduced Inequalities) degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (Sustainable Development Goals – SDGs) delle Nazioni Unite al 2030.