Il punto sulla sanità digitale in Italia. E uno sguardo al futuro

L’evento annuale di AdvicePharma si è tenuto online l’1 e il 2 dicembre con il 
patrocinio del Politecnico di Milano. Quasi 40 ospiti, oltre 20 interventi e due tavole 
rotonde per indagare a che punto è il nostro Paese sul fronte della sanità digitale.

Come si posiziona il nostro Paese nel panorama internazionale della Digital Medicine e delle tecnologie applicate alle discipline mediche e farmaceutiche. E quale il ruolo dei centri di ricerca, delle agenzie regolatorie e delle singole aziende per sostenere e incentivare questo sviluppo. Sono alcuni tra i temi affrontati l’1 e 2 dicembre scorsi nel corso dei “Digital for Cinical Days 2021”, appuntamento annuale promosso da AdvicePharma Group con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si è svolto in formato interamente digitale con oltre venti interventidue tavole rotonde e quasi 40 ospiti che si sono avvicendati sul “palcoscenico virtuale” della conferenza.

Si mantiene alta, dunque, l’attenzione della comunità scientifica e imprenditoriale sul fronte della medicina digitale in Italia, anche in relazione al contesto europeo. «La partecipazione di relatori d’eccezione, dimostra come sia sempre più strategico il tema della digitalizzazione della ricerca e della sanità, che viene ora messo al centro della discussione sia in ambito pubblico sia privato; forse una delle poche cose positive che questi ultimi due difficili anni ci ha lasciato», ha commentato Massimo Beccaria, vicepresident di AdvicePharma in apertura della due giorni.

E appunto l’importanza di una visione comune finalizzata allo sviluppo del settore è stata al centro dell’intervento di introduzione della prima giornata di lavori affidato a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group, che ha sottolineato come il convegno sia nato «con l’obiettivo di mettere in risalto progetti innovativi e nuovi veicoli di cura futuri». Colombo ha ricordato come l’accesso alle tecnologie, per il mondo farmaceutico e biomedicale, sia finalizzato allo sviluppo di nuove cure «con il paziente al centro». Un concetto reso ancora più attuale in questi anni di pandemia. Parla di «esercizio corale di tante professionalità», Colombo, rimarcando come la competizione tra diverse aziende e strutture sia finalizzata al dialogo, al fine di «creare ecosistemi virtuosi che, oltre ad attrarre talenti ci portino a competere non solo a livello europeo ma anche a livello mondiale».

La necessità di una visione comune, che possa portare l’Italia a occupare una posizione competitiva a livello europeo e internazionale ritorna anche nel discorso introduttivo alla seconda giornata di lavori, affidato a Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi Italia. Innocenti sottolinea l’importanza dell’azione delle istituzioni in questa sede, in particolare delle agenzie regolatorie e fa l’esempio di Paesi come la Germania, in primis, ma anche Francia e Belgio, dove lo sviluppo delle Digital Therapeutics è frutto anche del sostegno istituzionale (in Germania esiste un certo numero di DTx approvate e rimborsate dal sistema sanitario). «Puntiamo ad avere questa accelerazione anche in Italia», afferma Innocenti, che riporta come ci siano stati segnali importanti in tempi recenti.  «L’auspicio è che le principali agenzie regolatorie e istituzioni, dal ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità e AIFA trovino un approccio comune sull’approvazione e la rimborsabilità di queste terapie». Per arrivare a questo risultato, secondo il CEO di Chiesi, «dovrebbe essere istituita una commissione ad hoc che, sfruttando le competenze dei tre enti, ci metta nelle condizioni di proseguire in questo percorso significativo».

Il passaggio finale, come sottolinea Alessandro Ferri, Managing director di AdvicePharma, sarà far diventare questo percorso “strutturale”. «Anche questo evento dimostra come nel nostro settore, relativamente agli ambiti della medicina digitale, ci sia la forte volontà di accorciare il gap con Paesi che la strada della connected care, a partire dalla condivisione dei dati sanitari e del rimborso delle terapie digitali, l’hanno intrapresa già da anni. Per questo motivo – ha concluso – siamo estremamente ottimisti sulle evoluzioni degli anni a venire».

AdvicePharma, chi siamo e cosa facciamo

Nella pillola video realizzata in occasione dell’evento di AstraZeneca “Talkin' Minds”, 
il presidente Massimo Beccaria descrive l’attività di AdvicePharma e cita due casi 
di successo di collaborazione pubblico-privato.

Advice Pharma Group nasce con l’obiettivo di «migliorare la capacità delle tecnologie di creare efficacia ed efficienza nella gestione dei dati». Con queste parole Massimo Beccaria, Presidente di AdvicePharma presenta la società nata nel 2012 per sviluppare tecnologie legate alla Connected Health. AdvicePharma è la prima Contract Research Organization (CRO) italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Terapie Digitali come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD) e ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo.

Occasione per la presentazione dell’attività di AdvicePharma è stato l’evento “Talkin’ Minds”, organizzato dalla multinazionale anglo-svedese AstraZeneca che ha scelto MIND (Milano Innovation District), il distretto dell’innovazione milanese che sta sorgendo nell’ex area di Expo, come nuova sede. L’evento ha visto la presenza, tra gli altri, del presidente della Regione Lombardia Attilio Fontana e di Lorenzo Wittum, presidente e AD di AstraZeneca.

In questa pillola video realizzata per l’occasione, Beccaria descrive l’attività di AdvicePharma e cita due casi di successo di collaborazione pubblico-privato. Il primo riguarda la messa a disposizione della piattaforma ICE (Integrated Clinical Trials Environment) per la realizzazione dell’infrastruttura digitale di gestione dei dati e i servizi di ricerca clinica per il progetto riguardante la prima terapia digitale italiana sull’obesità, in collaborazione con l’Auxologico. Il secondo caso è legato alla collaborazione con l’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, in particolare con la Fondazione FROM, nel progetto per la creazione del primo registro sulla procreazione medica assistita «che genererà nei prossimi anni evidenze molto interessanti per il settore della fecondazione assistita».

Guarda il video!

Digital for Clinical Days 2021. Torna l’approfondimento sulla Digital Medicine in Italia

Si rinnova anche nel 2021 l’appuntamento con l’analisi e il confronto sui temi della Digital Medicine in Italia. Un contesto radicalmente mutato rispetto all’emergenza in cui viveva il Paese nel 2020 ma che reca in dote gli sviluppi e le novità emerse nel corso di quasi due anni di crisi. E appunto indagare tali sviluppi nell’ambito dell’evoluzione digitale in ricerca e sanità è quanto si propone di fare il panel di ricercatori ed esperti che si riuniranno per la terza edizione del “Digital for Clinical Days 2021”, l’evento organizzato da AdvicePharma, con il patrocinio del Politecnico di Milano, che si terrà interamente online il 1° e il 2 dicembre dalle 9,30 alle 17,30.

L’obiettivo della due giorni è quello di avviare una discussione di alto livello, insieme a esponenti di spicco del settore pubblico e privato, sulle potenzialità aperte dallo sviluppo tecnologico nel modo di fare ricerca e cura, in Italia e nel mondo. Dalle tecnologie che migliorano i progetti di ricerca e la Real World Evidence, agli sviluppi in tema di Terapie Digitali fino al ruolo delle biobanche.

1° dicembre, sessione mattutina

I saluti iniziali saranno affidati a Maurizio Colombo Vice Presidente di Sapio Group e Massimo Beccaria President di Advice Pharma Group.
La prima sessione della kermesse sarà dedicata a “Come la tecnologia sta migliorando i progetti di ricerca clinica e Real World Evidence”. I lavori coordinati da AdvicePharma e Sapio Group, vedranno l’alternarsi di interventi legati alle strategie per la gestione dei Real World Data (IQVIA Italia); all’impatto del digitale nella sanità (PoliMI); allo sviluppo di progetti, come il Blue-Eyes, per la conservazione e riutilizzo dei dati sperimentali (FIDIA Farmaceutici). Ci sarà spazio poi per discutere dell’utilizzo di wearable e big-data nella ricerca (Humana, Gruppo GPI) e della gestione del tempo e del budget per i leader d’impresa (FutureFly).

1° dicembre, sessione pomeridiana

Altri interventi di alto spessore si alterneranno nel pomeriggio all’interno del segmento su “Quale il Business Model per le DTx e le terapie digitali”, a partire dall’approfondimento su ruolo e responsabilità dei legal manufacturer di terapie digitali (Use-Me-D), seguito da quello sugli accordi di sviluppo e gestione in ambito della medicina digitale (Studio Legale Stefanelli). Le terapie digitali saranno al centro di una serie di interventi a partire da quello sulle opportunità future (Fondazione Smith Kline), seguito dall’approfondimento sugli sviluppi di queste ultime con i pazienti cronici (Theras Group); e dall’esempio, concreto, di una DTx per l’insufficienza renale cronica: KidneYou (AstraZeneca). La prima tavola rotonda della manifestazione, moderata da Massimo Beccaria (Advice Pharma) e Lorenzo Cottini (Evidenze Group – High Research srl), sarà dedicata a indagare il tema degli investimenti in medicina digitale. La chiusura dei lavori della prima giornata sarà affidata a Eugenio Santoro dell’Istituto Mario Negri.

2 dicembre, sessione mattutina

La seconda giornata di lavori sarà introdotta dai saluti iniziali di Raffaello Innocenti, CEO e Managing Director di Chiesi Italia e Alessandro Ferri, Managing Director e General Manager di AdvicePharma. Le riflessioni della mattinata saranno focalizzate sul macrotema dedicato a “Medicina digitale e attività clinica”. Alle 9,30 il primo intervento sull’utilizzo autorizzato dei dispositivi medici a base di software (SaMD) nella clinica (ISS); seguito dalla presentazione dell’App BabyHeART: la medicina digitale a supporto della Procreazione Medicalmente Assistita (IBSA Farmaceutici Italia). Spazio anche per l’approfondimento sulla medicina digitale a supporto della trapiantologia (Policlinico Bari). A seguire il ruolo dell’Intelligenza Artificiale per la genomica (Lenis) e quello della profilazione dei bisogni nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico, transizione verso l’età adulta (Fondazione FROM, Bergamo). Chiuderà la mattinata il focus sul ruolo della medicina digitale per la ricerca e le esigenze dei pazienti oncologici, con il progetto RITA dell’Asst. Santi Paolo e Carlo, Milano.

2 dicembre, sessione pomeridiana

La sessione finale avrà come tema conduttore “Dato biologico e medicina predittiva”. Ad aprire le riflessioni un intervento sul ruolo delle biobanche nella ricerca (Biorep, Gruppo Sapio); seguirà l’approfondimento sull’aggregazione dei dati nella ricerca: vantaggi e rischi (StatInfo) e quello sul diritto alla giusta terapia digitale (Healthware Group). Ancora la ricerca sarà al centro degli ultimi due interventi: il primo sui Clinical Trial Center e l’ottimizzazione delle risorse per la ricerca (IRCCS S. Matteo di Pavia); e il secondo sui dati sanitari e della ricerca come guida per gli investimenti (Politecnico di Milano). La tavola rotonda finale, moderata da Alessandro Ferri di AdvicePharma e Paolo Locatelli Head of Digital Innovation Unit – Fondazione Politecnico di Milano sarà dedicata al tema dell’adozione dell’innovazione nel contesto italiano della ricerca clinica non profit.

La partecipazione all’evento è completamente gratuita. Per informazioni e maggiori dettagli su Digital for Clinical Days 2021 manda un’email a events@advicepharma.com.

AdvicePharma parlerà di nuove tecnologie negli studi clinici al XXIX Congresso GIQAR

L’impatto della pandemia Covid-19 sulle qualità, è il tema intorno a cui ruota il XXIX Congresso Nazionale del Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell’ambito della SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica. Il titolo dell’evento “La qualità ai tempi del Covid: cambiamenti e novità” introduce uno sguardo sul cambiamento indotto dalla pandemia non soltanto sulla vita professionale di chi opera nell’ambito della QA, ma anche in ambito personale e culturale.  I metodi e le strategie messi in campo per affrontare questo cambiamento sono appunto illustrati nel corso del Congresso online in programma dal 20 al 22 ottobre per tre mezze giornate (dalle 8,45 alle 13.00). L’evento è stato realizzato con il contributo educazionale di GSK e Merck.

Il 20 ottobre sono stati trattati argomenti inerenti alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL o GLP, mentre i temi del 21 e 22 ottobre riguardano la Buona Pratica Clinica (GCP) e le Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Appunto in questa cornice tematica Massimo Beccaria, President di Advice Pharma Group, parlerà alle 11,50 nell’intervento dal titolo “Uso di nuove tecnologie negli studi clinici e compliance al nuovo Regolamento sui dispositivi medici. Dispositivi, app e sistemi: what-in, what-out”.

Il Congresso si rivolge, oltre che agli operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e a tutte le figure aziendali coinvolte nella ricerca clinica e preclinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

 

Dalla gestione del dato la spinta verso un ecosistema virtuoso per le eccellenze italiane

Cronaca dell’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli 
vincenti”, che si è tenuto lo scorso 30 settembre. 

Analizzare le dinamiche connesse all’uso dei dati nell’ambito della ricerca medica e scientifica, le possibilità aperte da una loro corretta gestione e le eventuali criticità di ordine normativo. Sullo sfondo, un panorama in evoluzione costante, che porta il mondo della sanità, della ricerca e dell’impresa a interrogarsi sugli sviluppi futuri e a ricercare sinergie sempre più necessarie. Sulla base di queste premesse si è tenuto lo scorso 30 settembre l’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli vincenti”, organizzato da Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, con il supporto di AdvicePharma Group e IQVIA Italia. L’evento è stato realizzato con il patrocinio del Politecnico di Milano, Osservatori.net e Fondazione Politecnico di Milano.

E proprio una ricerca del PoliMi, presentata da Paolo Locatelli Head of Digital Innovation Unit – Fondazione Politecnico di Milano, ha aperto i lavori dell’incontro virtuale, introducendo le dinamiche connesse al rapporto tra dati del mondo reale (RWD) e prove del mondo reale (RWE), in relazione alle metodologie utilizzare dalla comunità sanitaria. L’esperto ha anche evidenziato l’utilizzo di tali dati da parte degli sviluppatori a supporto degli studi clinici e osservazionali, con l’obiettivo di generare approcci innovativi e nuovi trattamenti, e ha analizzato quelli rilevanti per la gestione socio-sanitaria, indicando alcuni esempi nel settore, dall’analisi costi-efficacia alla Value-Based Healthcare. «La disponibilità di dati consente di misurare e valutare l’impatto di una prestazione, di una terapia, di una tecnologia sul paziente – ha affermato Locatelli –, quindi c’è un legame diretto con il tema della ricerca clinica».

A seguire, Massimo Carella Vice Direttore Scientifico, Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, ha presentato una ricerca condotta presso la struttura, e le cui evidenze sono state uno dei motori centrali dell’incontro. Carella ha sottolineato le sfide nella ricerca e i contributi dei database nel poter descrivere nuove patologie, oltre alla possibilità di sviluppare nuovi disegni di studi clinici, indicando la necessità di una standardizzazione dei dati (sia a livello diagnostico sia a livello informatico).

Criticità, dati vs mondo reale

A Massimo Molteni, Direttore Sanitario, IRCCS Eugenio Medea, il compito di analizzare il punto di vista delle “nicchie” nel settore sanitario. L’esperto lo ha fatto a partire da un osservatorio privilegiato, quello della neuropsichiatria, in cui emerge nettamente il fattore legato alle “prove del mondo reale” (RWE): il real world. «La partita significativa su cui si giocherà la ricerca nei prossimi anni – ha detto Molteni – è che il mondo reale non è sempre codificabile e strutturabile come il mondo sperimentale». Emerge dunque appieno uno dei rischi elencati anche dagli altri professionisti: «Un eccesso di strutturazione nella raccolta dei dati potrebbero non corrispondere al real world». L’invito, in tal senso, è all’utilizzo di modelli meno deterministici: «dal momento che le individualità sono tali e tante».

Tuttavia, un altro elemento che necessità di approfondimento è senz’altro quello legato alla normativa sull’utilizzo dei dati clinici. Tema al centro dell’intervento di Chiara Di Somma, Garante per la protezione dei dati personali – Dipartimento Sanità e Ricerca, che ha introdotto una serie di riflessioni di carattere giuridico partendo da una prospettiva storica sulla nascita del “diritto alla privacy”. Di Somma ha ricordato come la ricerca scientifica sia un settore caratterizzato da tre aspetti: scienza, diritto ed etica. La rilevanza dell’etica in è determinante, ha sottolineato, «ed è un elemento che impone una riflessione nel momento in cui la ricerca medica ed epidemiologica si affaccia all’uso delle tecnologie innovative, dai device personali all’AI, ai Big dDta». Perciò, il contesto normativo in cui gli scienziati sono chiamati a muoversi è sicuramento complesso, «ed è il motivo per cui le singole strutture devono avvalersi di data protection officer che siano supportati da un equipe che fornisca almeno tre expertise: privacy, informatico giuridica e specifica normativa di settore».

La tavola rotonda

Tutti gli spunti forniti dagli ospiti nel corso della prima parte dell’online meeting hanno aperto la strada alla riflessione nel corso della tavola rotonda moderata da Sara Cazzaniga, Scientific Partnership Director di IQVIA Italia e Massimo Beccaria, Vice-President di Advice Pharma Group e che ha visto il confronto tra Chiara Sgarbossa, Osservatori Digital Innovation, Politecnico di Milano; Eleonora Sfreddo, Fondazione per la Ricerca Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Giovanni Apolone, Istituto Nazionale Tumori, Milano; Andrea Remuzzi, Università di Bergamo; Sergio Scaccabarozzi, GOR, IRCCS San Matteo di Pavia; Luca Grappiolo, Istituto Auxologico Italiano; Vito Angiulli, IRCCS Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II; Francesco Giuliani, IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza. «Ormai esistono le tecnologiche per raccogliere i dati in modo standardizzato e le normative che ne autorizzano la condivisione ai fini di ricerca – ha dichiarato Beccaria a margine del meeting –. In questo modo si possono creare grandi volumi di dati, di enorme valore e in grado di attirare investimenti, creando così un ecosistema virtuoso che può trasformare i centri di ricerca italiani in eccellenze». Secondo il Vice-President di Advice Pharma è emersa, anche durante la tavola rotonda, «l’opportunità che gli IRCCS prendano la leadership in questo processo, aziende come la nostra possono poi dare il supporto e gli strumenti perché tutto ciò accada il più velocemente possibile».

AdvicePharma parlerà del progetto HIBAD all’IBIG Forum 2021

AdvicePharma, con il suo progetto HIBAD, sarà presente all’IBIG Forum 2021 – Real World Evidence in Health Care Research, in programma dal 4 al 6 ottobre, dalle 9,00 alle 13,30 sulla  piattaforma on-line GoToWebinar.  Il Forum si propone di indagare le tematiche principali nel settore della biostatistica in rapporto alle discipline della ricerca applicata agli studi clinici.

L’evento, organizzato da SIMeF, Società Italiana di Medicina Farmaceutica e IBIG – Italian BIostatistics Group, con il contributo educazionale di Novartis e GSK e il patrocinio del Politecnico di Torino, è rivolto a biostatistici, data manager e programmatori statistici provenienti dal mondo dell’industria, della ricerca indipendente e del mondo accademico.

I tre giorni di incontro saranno scanditi da altrettanti temi di approfondimento. “Real World Evidence in Health Care Research: How Can It Improve Scientific Knowledge?”, è il tema del 4 ottobre; “Bayesian applications in pharmaceutical studies” è la traccia di approfondimento del 5 ottobre; mentre,  il 6 ottobre, nell’ambito del macrotema “A deep dive into the Digital Health Revolution”, sarà presente Massimo Beccaria, President, Advice Pharma Group con un intervento dal titolo “Standardized Data from Biobanks and Devices to Support Clinical Research and Predictive Medicine: the HIBAD Project”.

Cos’è HIBAD

HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale) è un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, realizzato da AdvicePharma Group in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio. Il progetto, supportato da servizi di clinical data governance e da una piattaforma per il consenso informato elettronico-dinamico, punta a raccogliere milioni di dati clinici validati attraverso strumenti avanzati di raccolta e anonimizzazione. Ricercatori di tutto il mondo potranno utilizzare i dati e compiere simulazioni per lo studio di patologie tramite logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning. A oggi è stato avviato uno studio clinico, promosso in collaborazione con IRCCS E. Medea, che riguarda pazienti affetti da disturbi del neurosviluppo; mentre un secondo studio, promosso in collaborazione con Diabetes Diagnostics srl, riguarderà la caratterizzazione dei soggetti “prediabetici” ovvero a rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

Iscrizione al Forum

La partecipazione al Forum è a pagamento e prevede una quota ridotta per i soci SIMeF.

Qui le informazioni su argomenti e modalità di partecipazione.

 

Modelli vincenti nella gestione dei dati della ricerca. Il 30 settembre l’online meeting

Si terrà giovedì 30 settembre, dalle 14,30 alle 17,30, l’online meeting “Innovazione nella gestione dei dati della ricerca: i modelli vincenti” organizzato da Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, con il supporto di AdvicePharma Group e IQVIA. L’evento è stato realizzato con il patrocinio del Politecnico di Milano, Osservatori.net e Fondazione Politecnico di Milano.

Il meeting si propone di approfondire le dinamiche connesse all’utilizzo dei dati nell’ambito della ricerca medica e scientifica: dalle esigenze messe in luce dagli IRCCS alle best practice già emerse, fino alle criticità legate alla corretta gestione del dato entro il perimetro della normativa sulla privacy. Temi che si riaffacciano nell’intervento di Massimo Carella, Vice Direttore Scientifico, Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza – che approfondirà esperienze e progettualità avviate presso l’IRCCS -, e si articolano lungo i diversi spunti lungo le tre ore di incontro, che si concluderà con una tavola rotonda dal titolo “Sfide e opportunità dalla collaborazione tra pubblico e privato”, moderata da Sara Cazzaniga, Scientific Partnership Director di IQVIA e Massimo Beccaria, Vice-President di Advice Pharma Group.

Qui il programma dell’evento.

Per informazioni su come partecipare e per dettagli sull’evento inviare una email a events@advicepharma.com

Il percorso delle DTx per il riconoscimento da parte del SSN

DTX

In qualità di strumenti “curativi” che seguono un percorso di ricerca, sperimentazione e autorizzazione parallelo a quello delle terapie tradizionali, le Digital Therapeutics si trovano a fare i conti con la necessità di una regolamentazione ad hoc. È un tema fondamentale non soltanto per la loro introduzione in qualità di dispositivi medici, ma anche per la necessaria autorizzazione da parte delle autorità sanitarie in vista di una prescrizione che consenta il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Secondo la definizione fornita dalla Digital Therapeutics Alliance, che fa rientrare le DTX sotto l’ombrello della Digital Medicine, le terapie digitali sono, infatti, un intervento terapeutico basato sull’evidenza, guidato da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. La DTX è centrata sul paziente (solo o principalmente) ed è in grado di fornire un effetto positivo clinicamente misurabile, validato scientificamente

Lo studio dell’IRCCS Mario Negri

Il tema DTX è stato oggetto, di recente di un importante approfondimento su Ricerca&Pratica, la rivista dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri in un articolo firmato da Eugenio Santoro, Laura Boscherini e Alessandra Lugo. Si è trattato, come sottolineato dallo stesso Santoro, di una “revisione degli studi clinici riguardanti le terapie digitali presenti in ClinicalTrials.gov”, piattaforma sviluppata dal National Institutes of Health (NIH) statunitense e dalla FDA che fornisce accesso a tutta una serie di dati relativi a studi clinici sostenuti in ambito pubblico e privato.

I ricercatori hanno condotto una revisione degli studi clinici riguardanti le terapie digitali presenti appunto sul database ClinicalTrials.gov. “Dei 560 studi individuati – si legge nell’abstract dell’articolo –, 136 studi controllati e randomizzati sono stati analizzati perché l’intervento digitale era coerente con la definizione di terapia digitale”.

Di questi il 41,9% basato sullo sviluppo di un’App; il 25,7% a interventi basati sul web e l’8,8% a videogiochi, si sono rivelati come gli strumenti di Digital Health più utilizzati per l’intervento di terapia digitale. “Meno usati sono i sistemi di realtà virtuale (4,4%), i messaggi testuali (3,7%), le piattaforme di social media (2,9%) e i software basati su computer (2,2%)”.

Per quanto riguarda invece le aree oggetto di maggiori studi sul fronte DTx sono emerse quelle che coinvolgono le patologie riguardanti la salute mentale (34,6%), quelle croniche (19,1%) e le dipendenze (12,5%).

Un dato particolare emerso dallo studio ha riguardato l’anno di attivazione della ricerca sulle DTx: due studi su tre sono stati avviati dopo il 2017. Questo sta a indicare l’attualità della ricerca ma anche la necessità di integrare questa branca della Digital Medicine nel servizio sanitario nazionale anche alla luce delle recenti urgenze poste dalla pandemia.

Covid-19 e la spinta allo sviluppo del biobanking

Da HIBAD uno strumento essenziale per “accedere” alle informazioni contenute 
nelle biobanche secondo un metodo scientifico e codificato

Il ruolo delle biobanche nel settore della ricerca e della sperimentazione in ambito medico e scientifico è emerso con forza nel corso della pandemia di COVID-19. Negli ultimi mesi la comunità scientifica ha riorganizzato le proprie attività andando a ridefinire il perimetro delle biobanche, e attribuendo a queste “infrastrutture” un ruolo nodale nella lotta al SARS-CoV-2. A questo scopo, come riporta il sito specializzato Labiotech.eu, le collaborazioni preesistenti di biobanche con ospedali, gruppi accademici e produttori si sono poste come punto di partenza “informale ma solido” per la ricerca.

La necessità di un confronto a livello internazionale ha però messo alla prova le strutture non preparate a una tale domanda. Il primo limite emerso ha riguardato i metodi di condivisione dei campioni disponibili e, in molti casi, le diverse pratiche riguardanti la raccolta, la conservazione e i requisiti di consenso si sono dimostrati una barriera insormontabile per l’accesso transfrontaliero. Per risolvere questa criticità diverse istituzioni sanitarie si sono adoperate per creare delle linee guida che facilitassero la condivisione dei dati durante la pandemia, ed è aumentata la collaborazione tra strutture accademiche, ricercatori, aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Un esempio importante arriva dalle due organizzazioni leader mondiali nel biobanking, l’ISBER e l’European Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI-ERIC), che hanno unito gli sforzi per creare un catalogo globale delle collezioni di campioni COVID-19, fornendo una piattaforma di scambio con altre risorse di biobanking rilevanti.

La messa a terra di un programma, che nel mondo scientifico era già un obiettivo concreto, ha visto quindi un’accelerazione dettata dalla necessità di fornire risposte immediate agli imperativi imposti dalla pandemia.

Il progetto HIBAD e l’accesso ai dati delle biobanche

La creazione non solo di un ambiente che consentisse la raccolta e la catalogazione di campioni, e la condivisione dei dati è un obiettivo perseguito da tempo anche in Italia. A questo si aggiunge la necessità di “accedere” alle informazioni contenute nelle biobanche secondo un metodo scientifico e codificato. Un esempio virtuoso in tal senso è costituito da HIBAD (Hub regionale Integrato Biobanca Analisi Dati e utilizzo sperimentale), vincitore lo scorso anno della call “Hub Ricerca e Innovazione” della Regione Lombardia. HIBAD è un progetto realizzato da AdvicePharma in collaborazione con BioRep Srl, società del Gruppo Sapio e azienda capocordata della call della Regione (che ha visto coinvolte anche IRCCS E. Medea e Diabetes Diagnostics Srl), e prevede la costruzione di un sistema integrato di raccolta di campioni biologici e dati clinici per la ricerca biomedica, supportato da servizi biotecnologici e digitali. Obiettivo di questa fitta rete di competenze e collaborazione tra scienza e innovazione digitale è quello di creare una piattaforma di archiviazione informatica e di interrogazione dei database clinici che verrà poi fornita in dotazione alla nuova biobanca che andrà a integrarsi con le strutture per la ricerca dello Human Technopole (ex sede Expo 2015).

In questo modo AdvicePharma e Biorep hanno costruito un tassello del futuro Centro regionale di risorse biomediche (CRRB). HIBAD, infatti, tramite l’utilizzo della tecnologia proprietaria ICE-EDC (Integrated Clinical Trial environment) di Advicepharma, permetterà ai ricercatori di tutto il mondo di utilizzare in maniera efficiente, e con logiche di Artificial intelligence (AI) e machine learning, la mole di dati conservata presso il CRRB.

Cosa ci attende in futuro

In futuro, le biobanche giocheranno un ruolo essenziale in diverse aree mediche, tra cui la medicina guidata dai dati e la medicina di precisione. La domanda di biobanche sarà dunque destinata a crescere. E già oggi si assiste a un incremento della collaborazione nel biobanking multidisciplinare, indirizzato, ad esempio, alla conservazione di diversi tipi di campioni e dati che comprendono campi diversi tra cui la genomica, la proteomica, le malattie rare e le terapie con cellule staminali.

La speranza, oggi, è che il ruolo centrale giocato da queste infrastrutture nella lotta contro COVID-19 evidenzi la loro posizione insostituibile come centri chiave per la sanità.

 

 

La spinta della Digital Health al trattamento delle patologie cognitivo-comportamentali

La Digital Health, che comprende tra le altre, anche le applicazioni di telemedicina e le Digital Therapeutics (DTx) ha avuto un imponente sviluppo imposto anche dalle restrizioni dovute alla pandemia. Parallelamente, oltre alle conseguenze sociali e sanitarie legate a ricoveri, terapie intensive e monitoraggio dello stato dei soggetti affetti dal virus SARS-CoV-2, si è assistito a un incremento dei disturbi mentali, anche come conseguenza diretta dell’infezione della COVID-19. Il tema è emerso in uno studio condotto lo scorso anno dall’Organizzazione mondiale della sanità.

L’OMS ha rilevato come il 70% dei Paesi (91 su 130) inclusi nell’indagine – che hanno dovuto interrompere le prestazioni ambulatoriali per le persone affette da patologie mentali nel corso della pandemia – abbia fatto ricorso all’utilizzo di applicazioni di telemedicina o teleterapia (includendo tra questi anche l’utilizzo di telefono e videoconferenze)

Come riporta un recente articolo del Corriere della Sera, il rimando alla Digital Health nel settore delle patologie legate alla sfera dei disturbi della mente o del comportamento è ormai una costante. Digitando “Digital Mental Health” sul motore di ricerca PubMed si arriva a oltre 3.200 risultati, di cui oltre 700 da gennaio a oggi.

Le DTx per i disturbi cognitivo-comportamentali

Il campo di applicazione è senz’altro vasto e comprende patologie quali quelle legate alla sfera psichiatrica e, come detto, altri disturbi che vanno dall’insonnia ai disturbi alimentari. Nello specifico degli interventi terapeutici digitali legati al settore, a oggi la capofila (in assoluto) è reSET, la prima terapia digitale approvata dalla FDA Usa. Si tratta di una Prescription Digital Therapeutic (PDT) per il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) fornisce una terapia cognitivo comportamentale (CBT), in aggiunta a un sistema di gestione delle emergenze, per pazienti dai 18 anni in su arruolati in trattamento ambulatoriale sotto la supervisione di un medico.

Lo sviluppo in Italia e la collaborazione tra Advicepharma e Valerio Rosso

In Italia lo sviluppo del settore, soprattutto con rimando alle DTx, è ancora indietro. Ma i temi della Digital Health nel settore delle patologie della sfera cognitivo-comportamentale sono legati a doppio filo anche a terapie indirizzate alla cura di altre patologie. Per questo motivo AdvicePharma ha da tempo avviato una collaborazione con Valerio Rosso, medico-chirurgo, psichiatra, psicoterapeuta e divulgatore (è autore di un blog molto seguito, valeriorosso.com, di un podcast, Lo Psiconauta, e ha un canale Youtube molto attivo) che, tra i vari temi legati alla sfera della salute mentale, approfondisce anche quelli della psichiatria digitale o salute mentale digitale.

Forte delle sue competenze, Rosso ha contribuito allo sviluppo dei contenuti multimediali relativi alla Mindfulness, per una DTx indirizzata al trattamento delle patologie legate all’insufficienza renale cronica e per una terapia digitale che supporta l’aderenza ai trattamenti per pazienti onco-ematologici. Entrambe le DTx hanno completato lo sviluppo della parte tecnologica e si trovano nello “step successivo”, ossia quello della sperimentazione clinica, come previsto dalla ISO 13485 per i dispositivi medicini a base di software (SaMD). AdvicePharma contribuisce con i suoi software allo sviluppo delle tecnologie e come CRO si occuperà anche della loro validazione clinica.