AdvicePharma Group è la prima Contract Research Organization (CRO) italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Digital Therapeutics come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD).
La certificazione ISO 13485 è stata attribuita per la «erogazione del servizio di progettazione, sviluppo e testing conto terzi di dispositivi medici software standalone con destinazione d’uso monitoraggio, diagnosi e terapia; progettazione, sviluppo e testing di software classificabile come dispositivo medico software standalone con destinazione d’uso monitoraggio, diagnosi e terapia».
La norma ISO 13485, “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” identifica uno standard per il sistema di gestione della qualità delle aziende del settore medicale. La certificazione include aspetti dello standard ISO 9001 associati a requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
«Con la ISO 13485 AdvicePharma si conferma leader nella ricerca clinica e nelle soluzioni di medicina digitale. La certificazione ottenuta questo mese ci permette ora di offrire una gamma ancora più integrata di servizi, che partono dalla progettazione di software per la terapia digitale, proseguono con la loro validazione in studi clinici, fino a completarne lo sviluppo come dispositivo medico marcato CE. Tutte queste attività sono gestite direttamente dalla nostra società e creano insieme un grande valore per i nostri clienti», ha dichiarato Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Srl.
Lo standard, inoltre, contribuisce ai Goal 3 (Good Health and Well-Being) e 10 (Reduced Inequalities) degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (Sustainable Development Goals – SDGs) delle Nazioni Unite al 2030.
