L’Europa è al lavoro sulla creazione di un Spazio europeo dei dati sanitari. La conferma è arrivata lo scorso 11 novembre in occasione della conferenza virtuale ad alto livello “Digital Health 2020 – EU on the Move”, quando la Commissione UE e la presidenza tedesca del Consiglio dell’UE (il mandato tedesco è scaduto a fine dicembre e oggi la presidenza di turno del Consiglio europeo è passata al Portogallo) hanno annunciato «l’intenzione di lavorare a stretto contatto per garantire un uso sicuro e orientato al paziente dei dati sanitari in Europa e una collaborazione a livello dell’UE in quest’ambito, mediante uno spazio europeo dei dati sanitari finalizzato al miglioramento dell’assistenza sanitaria, della ricerca e dell’elaborazione delle politiche sanitarie».
Quello che si prospetta è quindi un passaggio fondamentale per le politiche di condivisione dei dati: elemento base per l’applicazione delle tecnologie digitali, dall’Artificial Intelligence al Machine Learning, al settore sanitario. In particolare, rientra nell’ambito di questa evoluzione anche l’applicazione del GDPR, ossia il Regolamento Generale sulla Privacy (General Data Protection Regulation) approvato dall’Europa nel 2016 ed entrato in vigore nel 2018. Come ricordato dal Cluster lombardo scienze della vita, nell’ambito del GDPR «i dati sanitari sono dotati di specifiche salvaguardie che ne vietano l’elaborazione, a eccezione del caso in cui i soggetti diano il loro consenso informato per l’uso in specifici progetti di ricerca scientifica».
L’obiettivo di uno Spazio Dati europeo è dunque quello di garantire un uso sicuro dei dati sanitari in Europa.
ICE, la tecnologia di AdvicePharma GDPR by Design
In questo contesto si inseriscono gli sforzi delle aziende che lavorano nell’ambito dell’assistenza sanitaria digitale e della Digital Medicine. AdvicePharma ha già posto le basi per una condivisione dei dati sanitari in linea con la normativa europea con lo sviluppo di ICE (Integrated Clinical trial Environment), la tecnologia proprietaria GDPR by design, validata, nel 2019, da Pharma Quality Europe (PQE), azienda leader in Europa nella validazione dei software nel settore farmaceutico.
ICE è attualmente utilizzato in Italia e all’estero da aziende farmaceutiche, CRO e Clinical Trial Unit che vogliono garantirsi rispetto alla compliance delle tecnologie adottate nelle loro attività di raccolta dati clinici con la GDPR e con i più alti standard di protezione dei dati a livello internazionale.
La Commissione prevede di disporre di un’infrastruttura interoperabile di accesso ai dati per garantirne l’analisi transfrontaliera entro il 2025. E quest’anno è prevista una proposta legislativa specifica su uno spazio europeo dei dati sanitari, come indicato nel programma di lavoro dell’esecutivo UE per il 2021.
