AIFA approva nuovo studio sull’eparina. Coordinato dall’ospedale Niguarda di Milano, lo studio coinvolge altri 13 centri ospedalieri e oltre 2.700 pazienti. AdvicePharma mette a disposizione le sue tecnologie di raccolta e gestione dati
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è impegnata da settimane in uno sforzo capillare, a livello internazionale e nazionale, per la ricerca e la sperimentazione di trattamenti per il contrasto alla COVID‑19, patologia associata all’infezione da coronavirus SARS‑CoV‑2.
In questo quadro generale, la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA il 14 aprile ha autorizzato l’avvio di un nuovo studio multicentrico randomizzato sul trattamento di pazienti affetti da COVID‑19 con l’exopanarina, un’eparina a basso peso molecolare utilizzata nella profilassi e nel trattamento del tromboembolismo venoso.
Sarà appunto l’exopanarina al centro del nuovo studio “X‑COVID‑19” coordinato dall’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. I “principal investigator” dello studio sono Marco Cattaneo, dell’Università degli Studi di Milano e ASST Santi Paolo e Carlo, e Nuccia Morici dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. Altri 13 centri ospedalieri tra Lombardia, Piemonte, Liguria e Marche parteciperanno alla sperimentazione (qui l’elenco completo degli ospedali che partecipano al trial).
Uno sforzo congiunto tra centri sanitari di eccellenza e utilizzo delle nuove tecnologie che vede, tra gli attori, anche AdvicePharma. La società specializzata nel clinical data management ha messo a disposizione dello studio “X‑COVID‑19” le sue tecnologie di raccolta e gestione dei dati con la piattaforma ICE (Integrated Clinical Trial Environment), software elettronico di acquisizione dati clinici validato, che consente agli sperimentatori di costruire i propri studi, semplificare il processo di raccolta dei dati e al contempo ridurre significativamente i costi della sperimentazione clinica.
La sperimentazione clinica X‑COVID‑19 coinvolgerà oltre 2.700 pazienti di almeno 18 anni di età, ricoverati in ospedale con conferma laboratoristica di infezione da SARS‑CoV‑2. I pazienti verranno assegnati casualmente (“randomizzati”) entro 12 ore dall’ospedalizzazione a trattamento con enoxaparina sottocutanea 40 mg una volta al giorno (dosaggio standard per la tromboprofilassi) o con enoxaparina a dosaggio doppio di 40 mg due volte al giorno. L’obiettivo è quello di verificare se il dosaggio doppio di enoxaparina sia più efficace di quello standard nel prevenire il tromboembolismo venoso dei pazienti COVID‑19, che, secondo alcune segnalazioni, sono a rischio particolarmente elevato per questa complicanza. Parallelamente, si confronterà l’effetto dei due dosaggi di enoxaparina su altre complicanze, quali la necessità di ventilazione e la comparsa di infarto miocardico o ictus cerebrale.
