La velocità di creazione di cartelle di raccolta dati (eCRF) e la facilità di data governance di ICE (Integrated Clinical Trial Environment) si pongono come strumento essenziale a supporto degli studi clinici. Una conferma è arrivata anche dall’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina, a San Giovanni Rotondo (Foggia), che si è imposto come esempio nell’utilizzo di tecnologie innovative e di ricerca clinica per il contrasto al Covid-19.
Sono 12 gli studi clinici (due interventistici e dieci osservazionali) attivati a oggi dall’Istituto sul Sars-CoV-2, di questi, due si avvalgono della piattaforma ICE sviluppata da AdvicePharma.
I risultati emersi portano la struttura ad affermarsi tra le realtà nazionali che si sono mosse meglio nella raccolta di evidenze sul Covid-19. L’impegno nell’utilizzo di dati clinici per la cura e lo studio delle patologie, infatti, nasce da lontano, quando l’Istituto ha deciso di integrare processi di efficientamento, compresa la digitalizzazione dei servizi, a supporto degli studi clinici.
Casa Sollievo della Sofferenza e AdvicePharma, un anno fa il via alla collaborazione
La collaborazione con AdvicePharma è iniziata a gennaio 2020, quando Casa Sollievo della Sofferenza si è dotata della tecnologia proprietaria ICE per produzione in modo veloce e indipendente di eCRF validate. ICE consente agli sperimentatori di costruire i propri studi, semplificare il processo di raccolta dei dati e al contempo ridurre significativamente i costi della sperimentazione clinica.
Questa scelta ha consentito, in un momento emergenziale e a un numero ridotto di data manager, di rendere velocemente disponibile agli sperimentatori le cartelle per la raccolta dei dati per le loro ricerche. Dopo aver sviluppato una prima eCRF in collaborazione con AdvicePharma, l’istituto ha acquisito la licenza di ICE per poter sviluppare eCRF in autonomia. Si è trattato (e si tratta) di studi osservazionali sul decorso clinico dei pazienti ricoverati presso l’istituto, di cui uno specifico sui pazienti oncologici. La portata innovativa del progetto è emersa con particolare evidenza con la nascita di gruppi di ricerca ex novo all’interno dell’istituto. I ricercatori hanno potuto usufruire di dati raccolti in maniera “pulita” e hanno potuto organizzare pubblicazioni che altrimenti non sarebbero mai nate. La presenza di una struttura di raccolta, elaborazione e condivisione dei dati “aperta” ha consentito all’istituto, una volta acquisita la licenza, di poter costruire autonomamente le eCRF ampliandole, di volta in volta, con la banca dati.
Attraverso la raccolta di informazioni da altre unità dell’istituto, la cui attività si configurava come trasversale alla ricerca dell’Istituto (ad esempio la radiologia, il laboratorio, e la biostatistica), sono nati input per ulteriori ricerche. Tutto questo senza che avvenisse una “moltiplicazione di dati”, con un conseguente spreco di tempo, risorse e professionalità, ma avvalendosi di un unico database che è stato di volta in volta integrato e ampliato.
Casa Sollievo della Sofferenza sta ora investendo ulteriormente nella digitalizzazione. L’istituto di San Pio da Pietrelcina, si è da poco dotato del CTMS (Clinical Trial Management System) di AdvicePharma, che consentirà anche grazie al dialogo con le eCRF create dalla piattaforma ICE, di ottenere in tempo reale tutta una serie di dati per monitorare il raggiungimento dei KPI delle sperimentazioni svolte in loco o coordinate a livello nazionale e internazionale
In questo modo l’Istituto si pone all’avanguardia tra gli IRCCS italiani in termini di governance della ricerca, grazie alla lungimiranza del suo management e alla partnership con AdvicePharma.