Si è parlato di salute digitale lo scorso 28 novembre, nell’ambito del webinar “mHealth: il nuovo modello di sinergia tra figure sanitarie nella gestione del paziente oncologico” organizzato da OverGroup, azienda operante nel settore formativo medico scientifico tra i primi provider ECM (Educazione continua in medicina) in Italia. E appunto il tema della “Innovazione Digitale in Sanità e le nuove sfide mHealth” è stato al centro dell’intervento di Alessandro Ferri, Managing Director di AdvicePharma Group che ha identificato le diverse tecnologie che coinvolgono i pazienti per aspetti legati alla salute incluse nel perimetro della salute digitale. Tra queste, secondo la distinzione individuata dalla Digital Therapeutics Alliance, anche la mobile Health (mHealth), ossia servizi medici e sanitari realizzati mediante l’uso di dispositivi mobili e wireless. Altri esempi sono:
- le Digital Therapeutics (DTX);
- la Health Information Technology, tecnologia dell’informazione sanitaria, realizzata mediante la raccolta elettronica di dati sulla salute;
- i Devices, sensors and wearables, dispositivi medici, sensori e dispositivi indossabili;
- la Personalized healthcare, realizzata mediante qualsiasi tipo di rilevazione sullo stato di salute, dagli stessi pazienti;
- e la Telemedicina, servizi offerti da remoto ai pazienti (monitoraggio dei pazienti da remoto, visite virtuali, ecc.)
Medicina digitale, il caso LuCApp
Un esempio di mobile health portato all’attenzione dei partecipanti al webinar è LuCApp (Lung Cancer App) che si configura tra gli esempi più avanzati di Digital Medicine in Italia. LuCApp è un’app mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare.
Lo studio LuCApp è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di Contract Research Organization (CRO) dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app per la gestione del paziente, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment). Al momento sono 120 i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia polmonare che la utilizzano.
Digital Therapeutics, i software che curano
Il panorama della medicina digitale ha visto, in anni recenti, un sempre maggiore sviluppo delle cosiddette Digital Therapeutics (DTX), ossia secondo la definizione classica, interventi terapeutici basati sull’evidenza, guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire, o curare un disturbo o una malattia. Secondo un recente sondaggio di Ipsos Healtcare, però, un numero significativo di medici praticanti non è a conoscenza del termine
A oggi la capofila nel settore delle DTX è reSET, la prima Digital Therapeutics approvata dalla FDA. ReSET è una Prescription Digital Therapeutic (PDT) di 90 giorni per il Disturbo da Uso di Sostanze (Substance Use Disorder – SUD) che ha lo scopo di fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT), in aggiunta ad un sistema di gestione delle emergenze.
A oggi le aree maggiormente interessate dalle DTX sono: la prevenzione e gestione del diabete mellito di tipo 2, l’abuso di sostanze, l’asma, l’insonnia, la schizofrenia, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), il disturbo depressivo maggiore (MDD), i disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), e le malattie cardiovascolari.
DTX in Italia, a che punto siamo
Nel nostro Paese non è ancora stato definito un piano per l’approvazione e registrazione delle terapie digitali in capo ad AIFA. Lo sviluppo, in questo senso, è affidato al Piano della Performance 2020-2022 (con delibera del 5 gennaio 2020) in ambito europeo, che lo inserisce sotto la supervisione dell’Ufficio Innovazione e Scientific Advice Ema. L’attività consisterà nel «Monitoraggio proattivo delle applicazioni di terapia digitale attualmente in sviluppo, e attraverso l’interazione con i diversi stakeholder sia a livello nazionale sia europeo nella forma di incontri finalizzati e workshop, identificare gli aspetti di competenza dell’AIFA, ponendosi come promotore a livello europeo del processo di adeguamento del sistema regolatorio».
La cultura tecnologica
L’importanza di una cultura della tecnologia, anche sotto il profilo della medicina digitale, emerge con più forza anche alla luce dei dati: oltre il 50% della popolazione mondiale è affetto da disturbi cronici e il 99% della gestione delle malattie è in mano ai pazienti e ai loro familiari.
La pandemia di coronavirus ha dato un forte impulso a ricerca e innovazione in ambito medico e farmacologico. L’obiettivo è quello di accompagnare la transizione verso un’integrazione armonizzata della mHealth nel panorama sanitario, anche con il supporto fattivo di interventi di regolamentazione.