Una strategia per il contrasto al Coronavirus in cui la promozione degli studi clinici, con la parallela raccolta dei dati necessari allo scopo, si configura come uno dei tasselli che compongono il piano d’azione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Come evidenziato dalla stessa AIFA in un comunicato diffuso sul sito web, è stata costituita un’unità di crisi impegnata su quattro fronti: farmaci in uso “off label”; ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali; linea guida nazionale di management; contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero.
Anche il ministero della Salute, la scorsa settimana, ha riconosciuto la necessità di questo piano. «Il vaccino sarà l’arma definitiva – ha dichiarato il ministro, Roberto Speranza –. In questa partita mondiale l’Italia c’è con tutta la nostra comunità scientifica, in un rapporto di piena collaborazione con le aziende farmaceutiche». Ma Speranza ha anche sottolineato come le misure per gestire l’emergenza COVID-19 si muovano a oggi sui quattro livelli individuati dall’Agenzia.
Promozione degli studi clinici e uso off-label. L’evoluzione dei trial
È soprattutto sul fronte ricerca che sono emerse le necessità più evidenti. L’AIFA ha infatti sottolineato la sua funzione nel «valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti con COVID-19». A questo proposito, con l’ausilio della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha attivato una «procedura semplificata che intende favorire, regolamentare e vigilare l’accesso alle terapie potenzialmente utili a contrastare questa pandemia».
In questa gestione semplificata dei trial clinici, l’Agenzia ha predisposto una lista aggiornata delle sperimentazioni in corso, ma anche una lista dei farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche. È stato quindi inserito, a carico del Servizio sanitario nazionale (in deroga alla legge 648/96) l’uso off-label di medicinali registrati e approvati per l’utilizzo di patologie diverse. Tra questi i più citati sono clorochina, idrossiclorochina (due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale); oltre che lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir (farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV). A questi si aggiungono l’antivirale Remdesvir e l’anticorpo monoclonale Tocilizumab. «Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni», si legge sul sito di AIFA.
Il fattore “management” e la creazione di una task force
Le altre due linee della strategia AIFA riguardano, appunto, la gestione delle fasi necessarie ad assicurare l’avvio della ricerca. Già all’inizio dello scorso mese, l’Agenzia ha dichiarato di aver avviato una serie di azioni di «contrasto alle carenze di medicinali», facilitando l’importazione di prodotti critici tramite il contatto con titolari dell’immissione in commercio (AIC) e importatori per garantire la regolarità delle forniture dei farmaci utilizzati a livello ospedaliero durante l’emergenza. Ma il tutto avviene sotto la lente della cabina di regia che vede la partecipazione, accanto ad AIFA, della Protezione Civile e dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI), centro di riferimento nazionale per la ricerca e cura sulle malattie infettive e Centro Collaboratore dell’OMS per le malattie altamente contagiose. Questa task force ha il compito, non soltanto di elaborare linee guida nazionali di management relative ai casi di COVID-19, ma anche di seguire l’andamento della sperimentazione clinica e di fornire tutte le informazioni disponibili sui trial in corso.