La prima terapia digitale contro la sindrome da intestino irritabile ottiene il marchio CE

Parallel, la DTx per curare i disturbi da IBS è sviluppata da una società Usa 
ma si è avvalsa di studi in UK. Si conferma la “doppia velocità” tra i Paesi. 
In Europa la Germania guida il nuovo corso mentre l’Italia è ancora indietro

La prima Digital Therapeutics dedicata a ridurre la gravità dei sintomi della sindrome da intestino irritabile (Irritable Bowel Syndrome – IBS) ottiene il marchio CE.

Si tratta di Parallel, DTx prodotta dalla società Usa Mahana Therapeutics. Parallel, precedentemente nota come Regul8, è stata sviluppata da un team di psicologi del Regno Unito per guidare le persone adulte, tramite una terapia cognitivo-comportamentale (CBT), nell’influenzare la comunicazione intestino-cervello.

La terapia digitale su prescrizione (PDT) ha una durata di tre mesi, periodo in cui è stata clinicamente dimostrata la riduzione dei sintomi della IBS. È importante sottolineare che la DTx Parallel è destinata a essere usata insieme ad altri trattamenti per la sindrome da intestino irritabile, allo scopo di ridurre la gravità dei sintomi collegati alla patologia.

Questa notizia arriva sulla scia dell’ottenimento da parte di Mahana dell’autorizzazione FDA per Parallel negli Stati Uniti, dopo un anno di conferme importanti per la terapia, tra cui l’annuncio di una licenza esclusiva mondiale e un accordo di collaborazione con il King’s College di Londra.

DTx, un viaggio “a due velocità”

Parallel è l’ennesima conferma dello sviluppo “a due velocità” del mondo delle Digital Therapeutics. Mentre gli Stati Uniti corrono con le approvazioni della FDA, l’Europa vede in testa la Germania, Paese in cui, di recente è stata rilevata una correlazione empirica tra l’incremento nella somministrazione di DTX e la possibilità di accedere al rimborso garantito dalla sanità pubblica. Nelle scorse settimane, infatti, dopo l’autorizzazione al rimborso decisa dal BFARM (in cui rientrano oggi 10 DTX) si è assistito a un aumento dei download per le “Applicazioni sanitarie digitali su prescrizione” (Digitale Gesundheitsanwendungen – DIGA) rimborsate, per lo più app mobile dedicate alla terapia in una vasta gamma di disturbi: insonnia, ansia, obesità, acufeni, emicrania e conseguenze della sclerosi multipla.

Anche la Francia, la scorsa estate ha visto l’approvazione della sua prima DTX (Moovcare, che monitora il follow up dei pazienti ammalati di cancro ai polmoni).

L’Italia conferma, invece, il suo ritardo. Nonostante il fiorire di studi e articoli sul tema, non esistono a oggi, nel nostro Paese, DTx autorizzate (e anche la normativa sulla materia è ancora in fase di definizione). Dal confronto con l’esperienza statunitense e Uk, ma anche con quella tedesca e francese, emerge la necessità di sviluppare tali terapie come dispositivi medici e validarli clinicamente.

AdvicePharma, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD). La società è in grado di sviluppare il software della DTX, validarlo clinicamente e marcarlo CE come SaMD e, a oggi, vanta già quattro Digital Therapeutics in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche.

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