RESPONSE, da Bari lo studio no-profit sull’efficacia di Cangrelor nel trattamento delle PCI

È stato approvato, lo scorso novembre, lo studio RESPONSE, che mira a indagare l’efficacia del trattamento di Cangrelor, un inibitore del recettore P2Y12 (il recettore coinvolto nel processo di aggregazione piastrinica), nella riduzione delle complicanze ischemiche nei soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

RESPONSE è un Registro osservazionale prospettico, multicentrico, in fase di avvio presso l’Ospedale Santa Maria di Bari, promosso dalla Fondazione Gise Onlus, con il supporto di Advice Pharma, e si inquadra nel rispetto della normativa sugli studi senza finalità di lucro (no-profit), così come stabilito dal Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004. Obiettivo della Fondazione Gise Onlus è quello di promuovere lo sviluppo della conoscenza umana nel settore medico-scientifico, in particolare nel campo delle malattie cardiovascolari e della Cardiologia Interventistica. Sul solco della ricerca, Advice Pharma ha supportato l’attivazione del Registro clinico e, in qualità di Contract Research Organization (CRO), sarà responsabile del clinical data management, tramite la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment), oltre che del supporto ai centri di ricerca per tutta la durata dello studio.

Per l’interesse scientifico ricoperto da RESPONSE, connotabile come rilevante per il miglioramento della pratica clinica in termini di sviluppo di nuove strategie terapeutiche che mirano a un migliore rapporto costo/efficacia del sistema sanitario, lo studio è parte integrante dell’assistenza sanitaria.

Cos’è Cangrelor

Cangrelor, come anticipato, è un nuovo inibitore del recettore P2Y12 per via endovenosa ad azione rapida e diretta, e si è dimostrato efficace nel ridurre le complicanze ischemiche peri-PCI: nei soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, porta a una riduzione dei rischi trombotici senza aumentare quelli emorragici. I recettori piastrinici P2Y12, infatti, svolgono un ruolo chiave nell’attivazione delle piastrine e nella formazione dei trombi. Di conseguenza, gli antagonisti dei recettori P2Y12 sono la pietra angolare della prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici in pazienti sottoposti a PCI. E Cangrelor permette un’inibizione piastrinica periprocedurale efficace e controllabile. Data questa premessa, il suo utilizzo potrebbe ridurre gli eventi ischemici a breve termine in grandi studi clinici randomizzati.

Gli obiettivi dello studio

RESPONSE ha due obiettivi principali:

  1. valutare l’efficacia e la sicurezza nell’utilizzo di Cangrelor in pazienti con Stable Coronary Artery Disease (SCAD) con PCI Complesse;
  2. valutare l’utilizzo di Cangrelor e confrontare le sue prestazioni con il pre-trattamento con gli inibitori di P2Y12 e con la loro somministrazione solo dopo la procedura.

Lo studio coinvolge pazienti con oltre 65 anni di età al momento della firma del consenso informato, che presentano SCAD ad alto rischio. Il tempo di arruolamento è pari a 12 mesi, e l’ultimo follow-up avviene 30 giorni dopo l’arruolamento (il primo e il secondo sono rispettivamente un’ora e 48 ore dopo l’arruolamento). RESPONSE prevede 550 soggetti disponibili al trial in quattro centri partecipanti.

Lo studio sarà condotto secondo Good Clinical Practice, in accordo con la dichiarazione di Helsinki e successive revisioni, e in accordo con le procedure stabilite dal protocollo e in osservanza del D.Lgs 211/2003 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico).

AdvicePharma è una società italiana che sviluppa servizi e tecnologie per la gestione di dati e informazioni in ambito medico-scientifico. La mission aziendale è sviluppare e fornire servizi di qualità attraverso la selezione delle migliori risorse tecnologiche e professionali.

TUV CertificazioneAdvice Pharma Group Srl è una società certificata UNI EN ISO 9001:2015 per la progettazione e sviluppo di sistemi informativi per la raccolta e l’elaborazione statistica dei dati per studi clinici e epidemiologici nel settore farmaceutico e medicale. Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici ed epidemiologici nel settore farmaceutico e medicale.

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