Il dispositivo medico software, di proprietà di AstraZeneca, è stato sviluppato da Advice Pharma. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC
Arriva l’autorizzazione del Ministero della Salute alla sperimentazione di KidneYou, la prima terapia digitale (Digital Therapeutics – DTx) per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC). Il disco verde del Ministero segue le autorizzazioni già ottenute da parte dei Comitati Etici dei centri presso cui sarà portata avanti la sperimentazione clinica: il Policlinico di Bari sotto la guida di Loreto Gesualdo (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianto), il Policlinico Gemelli di Roma, sotto la supervisione di Giuseppe Grandaliano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia); e il Policlinico di Milano con la supervisione di Giuseppe Castellano (Direttore Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti di Rene).
Il dispositivo medico software KidneYou è di proprietà di AstraZeneca ed è stato sviluppato da Advice Pharma Group. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come DTx per il trattamento della MRC (Malattia Renale Cronica). La Malattia Renale Cronica è una condizione estremamente frequente e si stima che a livello mondiale tra l’8 e 10% dei soggetti abbia un danno renale. In Italia si stima una prevalenza superiore a 6 milioni di soggetti affetti da CKD ma solo un 10% ha una diagnosi per tale patologia.
Cos’è KidneYou
L’applicazione KidneYou eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti in questo tipo di pazienti, e permette inoltre il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti affetti da Malattia Renale Cronica. La DTx prevede un programma nutrizionale (NP), un programma di attività fisica (PA) e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia (MP – Mindfulness Program).
Il dispositivo si presenta come una piattaforma che, lato personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti a DTx e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida.
Lo studio
La sperimentazione (in aperto, randomizzata e a doppio braccio), avviata nei tre centri italiani, ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da MRC e in trattamento non-farmacologico. Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi. Per ogni paziente il trattamento durerà tre mesi consecutivi (12 settimane) durante i quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (g/24h)), l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6MWT (6 minutes walking test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou.
I soggetti arruolati, infatti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento e suddivisi tra il gruppo A (il gruppo di trattamento) e il gruppo B (gruppo di controllo). I tre programmi di KidneYou (NP, PA e MP) saranno somministrati tramite tecnologia digitale ai soggetti inseriti nel gruppo di trattamento e i dati raccolti saranno così comparati con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni sulla dieta e l’esercizio fisico (a cui aderiranno i soggetti del gruppo di controllo). Alla fine del periodo di sperimentazione, e una volta trascorso un ulteriore mese, seguirà una visita di controllo allo scopo di osservare gli effetti raggiunti sulla salute dei pazienti di entrambi i gruppi.
“In AstraZeneca – commenta Marco Gorini, Head of Healthcare Innovation – siamo orgogliosi ed entusiasti di essere parte integrante del progetto di sviluppo della prima terapia digitale per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con Insufficienza Renale Cronica. In questo particolare momento storico, in cui i servizi sanitari si trovano ad affrontare sfide sempre più ardue, è quanto mai fondamentale sfruttare le opportunità tecnologiche e digitali per migliorare i percorsi di cura”.
“Kidneyou è una terapia digitale che si prefigge l’obiettivo di migliorare lo stato di salute dei pazienti con Malattia Renale Cronica con eGFR category G3b-G4 e albuminuria A1-A2 e verrà somministrata in aggiunta alla loro terapia di base – spiega Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information di AZ –. Una soluzione innovativa e unica in questo setting di malattia che consentirà anche al medico una più facile gestione del paziente, migliorandone le sue abitudini comportamentali e alimentari”.
“Finalmente anche in Italia è partita la prima sperimentazione basata su terapia digitale per pazienti affetti da malattia renale cronica – afferma Loreto Gesualdo, Professore Ordinario di Nefrologia dell’Università degli studi di Bari Aldo Moro –. La terapia digitale applicata alle malattie cronico degenerative, tra le quali la malattia renale cronica, potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali. L’utilizzo di un software, in grado di aiutare il malato nel suo percorso di cura, attraverso una app, apre nuovi e affascinanti orizzonti terapeutici. Orgogliosi di coordinare KidneYou, il primo studio sperimentale in nefrologia che prevede l’utilizzo di una terapia digitale”.
AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 850 dipendenti e ha investito nel 2021 26,4 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo, con più di 100 studi clinici attivi in oltre 500 centri su tutto il territorio nazionale.
Advice Pharma Group è la prima Contract Research Organization (CRO) biodigitale italiana. Nata nel 2012 l’azienda ha maturato un’esperienza pluriennale nella ricerca clinica in ambito farmaceutico e biomedicale, nei progetti di Real World Evidence, nello sviluppo di sistemi integrati di gestione dei dati (tra cui ICE® piattaforma software destinata alla gestione dell’Electronic Data Capture e Clinical Trial Management, progettata per rendere ogni fase del processo di sperimentazione clinica più efficiente); Advice Pharma è stata inoltre la prima CRO italiana ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485 per la produzione di Terapie Digitali (DTx) come dispositivi medici a base di software (Software as a Medical Device – SaMD). Ha all’attivo già quattro DTx in fase di sviluppo.
