Le aspettative dell’Ema per l’utilizzo dei sistemi informatici nei clinical trial. Il webinar

Si terrà giovedì, 25 marzo 2021, dalle 14,30 alle 16,30 la prima sessione del webinar di approfondimento sul tema “Sistemi ​informatici nei clinical trial“, organizzato dal Gruppo di Studio Associazione Farmaceutici Industria (AFI) “TC RICERCHE CLINICHE”.

Massimo Beccaria, AFI e President di Advice Pharma Group, e Antonio Danese, AFIDV Informatica, modereranno l’evento online che prevede il contributo di relatori provenienti da aziende farmaceutiche attive sul territorio nazionale e​ consulenti del settore.

In questa sede sarà illustrato il documento che ribadisce le aspettative dell’European Medicines Agency (EMA) sulla convalida d​ei sistemi informatici utilizzati per gli studi clinici (EMA Q&A 8 e 9 Q&A: Good clinical practice (GCP) e l’allegato “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials” 7 aprile 2020), anche alla luce del crescente impiego di Software in cloud.

Saranno trattati ​in dettaglio:

  • l’audit alle Contract Research Organization (CRO) e ai fornitori di sistemi informatici;
  • i contratti con CRO e fornitori di software;
  • e i criteri di base della convalida dei sistemi informatici nell’ambito della ricerca clinica e la relativa Standard Operating Procedure (SOP).
  • Infine ​saranno messe a confronto alcune soluzioni per la firma elettronica da remoto e le modalità per generare delle copie certificate in formato elettronico.

Sono previsti momenti di confronto e dibattito durante i quali i relatori saranno a disposizione per rispondere alle domande del pubblico.

Il webinar si rivolge al personale di QA degli sponsor e in particolare di chi si occupa degli audit, ma più in generale a chi gestisce gli studi clinici, anche all’interno delle CRO.

L’8 aprile 2021, sempre dalle 14,30 alle 16,30 si terrà la seconda sessione del webinar.

La partecipazione è gratuita. Per maggiori informazioni vai a questo link.

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