Soluzioni digitali per la Ricerca clinica

La trasformazione digitale della ricerca clinica e della sanità richiede soluzioni tecnologiche robuste, conformi e realmente utilizzabili nella pratica reale.
Per questo sviluppiamo e forniamo in licenza un portafoglio di soluzioni digitali proprietarie, progettate per supportare l’intero ciclo di vita degli studi clinici, dei progetti RWE e delle soluzioni di digital health.

Le nostre piattaforme nascono dall’integrazione tra:

• esperienza diretta come CRO full‑service
• competenze regolatorie e di qualità
• sviluppo software interno
• profonda conoscenza dei flussi operativi di studi e centri
• attenzione alla sicurezza dei dati e alla compliance normativa

Non utilizziamo tecnologia generica adattata al contesto clinico: progettiamo soluzioni digitali specifiche per ambienti regolati.

Le nostre soluzioni digitali in licenza possono essere utilizzate singolarmente o come parte di un ecosistema integrato, modulare e scalabile, che supporta sponsor, CRO e centri clinici in modo coerente e continuo.

L’ecosistema comprende:

• sistemi per la raccolta e gestione dei dati clinici
• soluzioni per la gestione operativa degli studi
• strumenti per la sicurezza, anonimizzazione e conservazione dei dati
• software con finalità medica (SaMD e DTx)
• infrastrutture digitali audit‑ready e GxP‑compliant

Durante l’intero life cycle del sistema, eseguiamo rigorose attività di convalida dei sistemi informatici (CSV/CSA) per garantire che i nostri prodotti soddisfino i più alti standard di qualità e conformità alle normative cogenti (FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Vol4 Annex 11 e relative linee guida, nonché GDPR e HIPAA).

Queste attività includono:

• Pianificazione della Convalida: Definiamo un piano dettagliato che descrive gli obiettivi, le risorse e le tempistiche per la convalida del sistema.
• Analisi dei Rischi: Identifichiamo e valutiamo i potenziali rischi associati al sistema per garantire che siano adeguatamente mitigati.
• Test di Convalida: Conduciamo test approfonditi per verificare che il sistema sia installato in sicurezza e funzioni correttamente in tutte le condizioni operative previste.
• Documentazione dettagliata: Manteniamo una documentazione completa e accurata di tutte le attività di convalida, inclusi i risultati dei test e le eventuali azioni correttive. In questo modo permettiamo agli auditor di esaminare ogni aspetto della convalida garantendo trasparenza e conformità .
• Revisione e Approvazione: I risultati della convalida vengono esaminati e approvati da un team di esperti per garantire la conformità alle normative e agli standard aziendali.
• Aggiornamenti: ogni implementazione aggiuntiva al sistema o alle sue configurazioni è tracciata e autorizzata con meccanismo di change management, eseguita, e convalidata in ambiente di test prima del rilascio.