Software as Medical Device
Software as a Medical Device e Digital Therapeutics: sviluppo, validazione e compliance MDR.
Soluzioni digitali ad uso medico progettate per diagnosi, monitoraggio, trattamento o supporto terapeutico.
Cosa sono i dispositivi medici?
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è considerato dispositivo medico qualunque prodotto — inclusi software progettati dal fabbricante per essere utilizzati sull’uomo — destinato a svolgere una o più funzioni con finalità mediche specifiche quali:
- Diagnostica
- Prevenzione
- Monitoraggio
- Previsione
- Prognosi
- Trattamento
- Attenuazione di malattie o disabilità
- Compensazione di funzioni fisiologiche
- Supporto a processi fisiologici o patologici
- Fornitura di informazioni mediante analisi di dati o campioni biologici
In altre parole, un software è un dispositivo medico quando il suo scopo dichiarato rientra in una di queste finalità mediche, e la sua azione principale non è basata su meccanismi farmacologici, immunologici o metabolici.
Cosa significa “SaMD”?
Un Software as a Medical Device (SaMD) è un software che:
- ha una finalità medica secondo MDR
- esercita la sua funzione indipendentemente da un hardware medico dedicato
- può essere diagnostico, terapeutico o di supporto
- è sottoposto a requisiti specifici di sicurezza, validazione e risk management
Esempi di SaMD:
- applicazioni per supporto decisionale clinico
- software per interpretazione parametri fisiologici
- piattaforme per telemonitoraggio clinico
- sistemi di valutazione dei sintomi
- soluzioni digitali per follow‑up terapeutico
- Digital Therapeutics (DTx)
Le Digital Therapeutics (DTx): una categoria specifica dei SaMD
Le Digital Therapeutics (DTx) sono una sotto‑categoria di SaMD progettata per ottenere un effetto terapeutico comprovato.
Sono software che:
- trattano o gestiscono una patologia
- modificano comportamenti o condizioni cliniche con protocolli digitali
- si basano su meccanismi evidence‑based
- richiedono validazione clinica
- possono essere prescritte o integrate nel percorso terapeutico
Le DTx:
- hanno finalità terapeutica
- devono essere supportate da evidenze cliniche
- devono rispettare pienamente il quadro normativo:
- MDR (regolamento base)
- ISO 13485 (qualità)
- ISO 14971 (rischio)
- ISO 27001 (sicurezza informazioni)
- IEC 62304 (software)
- IEC 62366 (usabilità)
- GDPR (dati personali)
- richiedono interfacce ottimizzate per l’utente finale
- sono soggette a sorveglianza post‑market
I nostri prodotti DTx
AdvicePharma, in qualità di fabbricante di dispositivi medici, opera in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e si configura quale Legal Manufacturer dei seguenti prodotti:
La terapia digitale che supporta i pazienti oncologici nel percorso di cura, migliorando l’aderenza terapeutica attraverso monitoraggio remoto, teleassistenza e gestione precoce dei sintomi.
La terapia digitale che trasforma la gestione dell’obesità in un percorso connesso, personalizzato e monitorato nel tempo.
La terapia digitale che supporta i pazienti con malattia renale cronica attraverso percorsi personalizzati di nutrizione, attività fisica e mindfulness per favorire la riduzione dell’azotemia.
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