Certificazioni di qualità
Perché le certificazioni sono fondamentali per una CRO
Nel settore della ricerca clinica, della sanità digitale e dei sistemi regolati, la qualità non è un’opzione, ma un requisito imprescindibile.
Le certificazioni costituiscono una garanzia formale e verificabile dell’affidabilità dei processi, della sicurezza delle informazioni, della conformità normativa e della solidità dell’organizzazione.
Per una CRO full‑service con una forte componente tecnologica, come la nostra, le certificazioni non sono solo un requisito formale, ma uno strumento concreto per:
- assicurare standard elevati e riproducibili di qualità
- garantire la conformità a normative internazionali e requisiti regolatori
- tutelare sponsor, centri e partecipanti agli studi
- supportare studi clinici, RWE, SaMD e DTx in modo solido e ispezionabile
- promuovere una cultura aziendale basata su responsabilità, inclusione e miglioramento continuo
Il nostro sistema di gestione è certificato secondo standard riconosciuti a livello internazionale.
ISO 9001:2015 – Sistema di Gestione per la Qualità
La ISO 9001:2015 certifica l’adozione di un sistema di gestione della qualità orientato ai processi, al controllo dei rischi e al miglioramento continuo.
Siamo certificati UNI EN ISO 9001:2015 dal 2018 valida per il seguente campo applicativo: “Progettazione e sviluppo di sistemi informativi per la raccolta e l’elaborazione statistica dei dati per studi clinici e epidemiologici nel settore farmaceutico e biomedicale. Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici e epidemiologici nel settore farmaceutico e biomedicale.”
La ISO 9001 rappresenta la base del nostro approccio quality‑by‑design, trasversale a tutti i servizi CRO, digitali e data‑driven.
ISO 13485:2016 – Sistemi di Gestione per Dispositivi Medici
La ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento per i sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici.
Siamo certificati UNI EN ISO 13485:2016 dal 2020 valida per il seguente campo applicativo: “Erogazione del servizio di progettazione, sviluppo e testing conto terzi di dispositivi medici software standalone con destinazione d’uso monitoraggio, diagnosi e terapia”
La certificazione ISO 13485 garantisce che i nostri processi siano allineati ai requisiti di sicurezza, tracciabilità, gestione del rischio e controllo qualità richiesti in ambito dispositivo medico, in piena coerenza con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
ISO/IEC 27001:2022 – Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni
La ISO/IEC 27001:2022 certifica l’adozione di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS).
Siamo certificati UNI EN ISO 27001:2022 dal 2024 valida per il seguente campo applicativo: “Progettazione e erogazione di servizi informativi finalizzati alla ricerca clinica e pratica clinica in ambito sanitario”
La ISO 27001 supporta pienamente la nostra conformità al GDPR e ai requisiti di sicurezza dei sistemi GxP.
Certificazione per la Parità di Genere
La certificazione per la Parità di Genere attesta il nostro impegno concreto nella promozione di un ambiente di lavoro equo, inclusivo e rispettoso delle diversità.
Rappresenta un riconoscimento del nostro approccio a:
- pari opportunità di crescita e sviluppo professionale
- equità nei processi di selezione, valutazione e carriera
- valorizzazione delle competenze, indipendentemente dal genere
- conciliazione vita‑lavoro
- cultura organizzativa basata sul rispetto e sulla responsabilità sociale
Crediamo che la qualità dei risultati passi anche dalla qualità del contesto umano in cui vengono prodotti.
Autocertificazione in ottemperanza al Decreto del 15/11/2011
Siamo autocertificati dal 2014 in conformità al Decreto del 15 novembre 2011, che disciplina i requisiti per l’esercizio delle attività di ricerca clinica in Italia.
L’autocertificazione attesta ufficialmente:
- il rispetto dei requisiti normativi nazionali
- l’idoneità organizzativa e strutturale per operare come CRO
- l’adozione di procedure conformi alle Good Clinical Practice (GCP)
- la presenza di competenze qualificate, ruoli definiti e sistemi adeguati
Questa certificazione rappresenta una componente essenziale del nostro impegno continuo verso una ricerca clinica conforme, trasparente e responsabile, garantendo affidabilità e solidità operativa ai nostri partner.
È parte integrante del nostro impegno verso una conduzione della ricerca clinica conforme, trasparente e responsabile.
Il nostro impegno
Le certificazioni non sono per noi un traguardo formale, ma parte di un percorso continuo di miglioramento.
Rappresentano la base su cui costruiamo servizi affidabili, soluzioni digitali sicure e progetti di ricerca clinica di qualità.