Arriva da oltreoceano uno sviluppo interessante nella ricerca clinica in ambito cardiologico attraverso l’utilizzo dei wearable device, ossia i device “indossabili”. Janssen, divisione farmaceutica di Johnson & Johnson, ha annunciato l’avvio di uno studio clinico, l’Heartline Study, in collaborazione con Apple, per valutare le funzionalità cardiache gestite attraverso le app dell’Apple Watch. Il team ha collaborato con la società di Cupertino per progettare congiuntamente lo studio con l’app Heartline Study. Obiettivo dello studio è quello di ridurre i tempi di rilevazione della fibrillazione atriale, permettendo l’identificazione precoce di scompensi e complicanze cardiovascolari come l’ictus.
I partecipanti all’Heartline Study, che vede anche la collaborazione della società Evidation Health, devono rispondere a una serie di requisiti: essere cittadini statunitensi oltre i 65 anni di età, possedere un’assicurazione Medicare (l’assicurazione medica del governo Usa rivolta agli over 65) e un modello di iPhone corrispondente al 6s o superiore. In particolare, i partecipanti allo studio devono accettare di fornire l’accesso ai dati delle loro prestazioni Medicare.
Un ingresso nella privacy da parte di due aziende private fondamentale ai fini della ricerca, ma che porta alla luce una tendenza in atto. Il settore dei wearable ha acquisito, infatti, sempre maggiore importanza nei trial clinici e nella digital healthcare, e questa evoluzione in Europa si trova a fare i conti con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) che è molto stringente. Per questo motivo gli studi di questo tipo devono essere svolti con sistemi validati e in ottemperanza a rigide procedure legate alla protezione della privacy, che richiedono un consenso informato da fornire al paziente per la raccolta dei dati clinici personali.
I soggetti selezionati per lo studio di Janssen e Apple saranno suddivisi in due gruppi. Un gruppo parteciperà utilizzando soltanto l’applicazione Heartline Study sul proprio iPhone, mentre l’altro sarà dotato anche di un Apple Watch per l’utilizzo dell’applicazione ECG (elettrocardiogramma) e la funzione di notifica del ritmo irregolare. La ricerca avrà una durata di tre anni con due anni di impegno attivo – in cui i partecipanti riceveranno tramite l’app, consigli e sondaggi sulla salute del cuore –, seguiti da un anno di raccolta dati aggiuntivi.
Quello condotto dall’Heartline Study sarà un passaggio importante nella ricerca sulle cause e la diagnosi precoce della fibrillazione atriale che, nonostante sia una delle principali cause di ictus, spesso non presenta sintomi, da qui la difficoltà nel diagnosticarla. Secondo i dati forniti da Janssen oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo (e sei milioni di cittadini Usa) convivono con questa patologia, di questi, il 30% scopre di esserne afflitto soltanto dopo che si è verificato un evento cardiovascolare grave, come un ictus. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, la fibrillazione atriale provoca 158mila decessi e 454mila ricoveri ospedalieri ogni anno.
