Soluzioni digitali cliniche su misura
Sviluppiamo piattaforme digitali su misura per la ricerca clinica, la sanità digitale e la real world evidence.
Soluzioni personalizzate, sicure, integrate e pienamente conformi agli standard regolatori.
La nostra visione
Le tecnologie digitali stanno trasformando il modo in cui vengono condotti gli studi clinici, raccolti i dati nella pratica reale e supportati pazienti, partecipanti agli studi, caregiver e professionisti sanitari.
Per rispondere a questa evoluzione, abbiamo creato un’area specializzata nello sviluppo di piattaforme digitali on-demand, capace di combinare:
- competenze cliniche e regolatorie;
- analisi e progettazione dei processi;
- UX e UI design;
- sviluppo software secondo processi strutturati;
- integrazione con sistemi, dispositivi e flussi operativi;
- infrastrutture sicure, affidabili e scalabili;
- attività di verifica, validazione e gestione della qualità.
Il risultato è una soluzione costruita intorno alle reali esigenze dell’organizzazione e degli utenti, progettata per inserirsi nell’ecosistema tecnologico e operativo del cliente, rimanendo pienamente compliant con GxP, MDR, GDPR e ALCOA+.
Le piattaforme possono essere sviluppate come prodotti indipendenti, oppure integrate con le nostre soluzioni SaaS, creando un ecosistema digitale coerente e interoperabile.
Cosa significa “piattaforme digitali on demand”
Significa sviluppare soluzioni custom per raggiungere i vostri obiettivi.
Sviluppiamo soluzioni dedicate a:
- studi clinici interventistici e non interventistici;
- studi osservazionali e raccolta di Real-World Data;
- registri di patologia;
- engagement di pazienti, partecipanti agli studi, caregiver e professionisti sanitari;
- digitalizzazione dei processi ospedalieri;
- dispositivi medici software e terapie digitali;
- portali e dashboard cliniche;
- telemonitoraggio e Remote Patient Monitoring;
- workflow clinici e scientifici complessi;
- gestione e controllo della documentazione;
- integrazione tra sistemi informativi, applicazioni e dispositivi.
In funzione degli obiettivi e del contesto di utilizzo, le piattaforme possono prevedere:
- architetture modulari e scalabili;
- gestione strutturata di utenti, ruoli e autorizzazioni;
- autenticazione e controllo degli accessi;
- tracciamento delle operazioni e audit trail;
- gestione del ciclo di vita dei dati;
- integrazione mediante API e standard di interoperabilità;
- dashboard e strumenti di reportistica;
- workflow configurabili;
- funzionalità di monitoraggio;
- misure di sicurezza commisurate alla natura dei dati trattati;
- processi strutturati di sviluppo, test e gestione delle modifiche;
- documentazione a supporto della verifica e della validazione del sistema.
Ove applicabile, la progettazione tiene conto di principi e requisiti quali GxP, GDPR, ALCOA+ e delle disposizioni previste dal quadro normativo sui dispositivi medici.
Cosa sviluppiamo on demand
1. Software as a Medical Device (SaMD)
Progettiamo e sviluppiamo soluzioni software che, in funzione della loro destinazione d’uso, possono rientrare nella categoria dei dispositivi medici software.
Le attività possono comprendere:
- definizione e formalizzazione dei requisiti;
- progettazione del percorso digitale;
- sviluppo delle funzionalità cliniche o terapeutiche;
- progettazione dell’esperienza utente;
- integrazione con applicazioni, piattaforme e dispositivi esterni;
- raccolta e monitoraggio di dati, prestazioni e outcome;
- produzione della documentazione tecnica di competenza;
- attività di verifica e validazione del software;
- supporto all’evoluzione e alla manutenzione della soluzione.
Lo sviluppo viene impostato in funzione della destinazione d’uso, della classificazione del dispositivo e del quadro regolatorio applicabile.
2. Web App cliniche e sanitarie
Realizziamo applicazioni web dedicate alla gestione di processi clinici, sanitari e di ricerca.
Le Web App possono supportare:
- raccolta e gestione di dati clinici e Real-World Data;
- portali per centri di ricerca e strutture sanitarie;
- dashboard operative e direzionali;
- strumenti di monitoraggio;
- portali per pazienti, partecipanti agli studi e caregiver;
- collaborazione tra professionisti e organizzazioni;
- gestione documentale;
- workflow autorizzativi e operativi;
- strumenti di supporto alle attività cliniche, quando previsti dalla destinazione d’uso.
Le soluzioni sono progettate per garantire adeguati livelli di sicurezza, affidabilità, manutenibilità e capacità di evoluzione.
3. Mobile App sanitarie e medicali
Sviluppiamo applicazioni mobile per dispositivi iOS e Android, integrate con piattaforme cliniche, servizi digitali e dispositivi connessi.
Le applicazioni possono essere utilizzate per:
- raccolta da remoto di dati, misurazioni e informazioni;
- compilazione di questionari e diari digitali;
- supporto al percorso terapeutico o assistenziale;
- comunicazione tra utenti e professionisti sanitari;
- gestione di notifiche e promemoria;
- integrazione con wearable, sensori e dispositivi medici;
- condivisione di contenuti informativi;
- monitoraggio dell’aderenza al percorso previsto;
- collegamento con portali e sistemi esterni.
Ogni applicazione viene progettata tenendo conto delle caratteristiche degli utilizzatori finali, del contesto di utilizzo e della sensibilità dei dati trattati.
4. I nostri prodotti DTx
AdvicePharma, in qualità di fabbricante di dispositivi medici, opera in conformità alla normativa applicabile in materia (Regolamento (UE) 2017/745 – MDR) e si configura quale Legal Manufacturer dei seguenti prodotti:
- RITA: la terapia digitale che supporta i pazienti oncologici nel percorso di cura, migliorando l’aderenza terapeutica attraverso monitoraggio remoto, teleassistenza e gestione precoce dei sintomi.
- Liberness®: la terapia digitale che trasforma la gestione dell’obesità in un percorso connesso, personalizzato e monitorato nel tempo.
- KidneYou: la terapia digitale che supporta i pazienti con malattia renale cronica attraverso percorsi personalizzati di nutrizione, attività fisica e mindfulness per favorire la riduzione dell’azotemia.
Il nostro processo di sviluppo
A. Analisi e raccolta dei requisiti
Comprensione del contesto clinico e regolatorio, definizione delle use case e dei requisiti funzionali.
B. UX Design
Progettazione user-centered per sponsor, pazienti, partecipanti agli studi, caregiver, clinici e staff di ricerca, con iterazioni da wireframe a prototipi, fino al testing preliminare.
C. Sviluppo software
Tecnologie moderne, framework solidi, architettura modulare e scalabile.
D. Validazione tecnica (CSV)
- VP, URS
- Test di sistema
- Test di integrazione
- Continuous validation
- test sicurezza e performance
- audit trail
- documentazione ispezionabile
E. Messa in produzione e hosting
Hosting sicuro, con backup e disaster recovery.
F. Supporto post rilascio
- Manutenzione
- Aggiornamenti
- Monitoraggio sicurezza
- Adattamenti regolatori