Ricercatori in camice in laboratorio clinico analizzano campioni e dati su tablet e monitor

Computer System Validation

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La validazione dei sistemi computerizzati è un requisito fondamentale per garantire che tutti i sistemi utilizzati nei processi clinici siano affidabili, sicuri, conformi e ispezionabili.
Supportiamo sponsor, CRO e centri nella validazione di sistemi GxP, piattaforme digitali, software proprietari, e soluzioni utilizzate negli studi clinici (EDC, eTMF, ePRO, CTMS, DTx, sistemi di anonimizzazione, moduli RWE, device software).

Il nostro approccio integra gli standard internazionali

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)

EU Annex 11 ed EMA guideline su sistemi in ambito GCP

21 CFR Part 11

ISO 13485 / ISO 27001/normativa privacy

Principi ALCOA/ALCOA+ per l’integrità del dato

Cosa facciamo nel dettaglio

Valutazione iniziale e gap analysis

Valutazione del fornitore

Validation Plan

Definizione User Requirements Specification

Valutazione del rischio e della data integrity

Installation/ Operational/ Performance Qualification

Change control e gestione delle configurazioni

Revisione periodica

Validazione per prodotti digitali

Valore aggiunto del nostro CSV

Competenza sia regolatoria che tecnologica

Non applichiamo testing inutile: solo ciò che serve per essere compliant

Perfetta integrazione con la suite digitale

Scalabilità su qualsiasi sistema

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