Long Term Storage
Conservazione digitale sicura, controllata e audit ready per dati e documenti clinici.
Il nostro servizio di Long Term Storage è una soluzione digitale progettata per garantire la conservazione a lungo termine dei dati e dei documenti clinici in modo sicuro, tracciabile e conforme agli standard regolatori.
Non si tratta di un semplice spazio cloud: è un ambiente GxP-ready, con struttura controllata, permessi granulari, processi autorizzativi e audit trail completo.
Ideale per:
– documentazione di studi clinici
– archiviazione eTMF
– dati digitali da EDC/ePRO/CTMS
– RWE e dataset sensibili
– documentazione di dispositivi e DTx
– contratti, training logs, SOP e materiali regolatori
1. Struttura organizzata e controllata
Lo spazio remoto è organizzato in:
– cartelle e sottocartelle con struttura predefinita
– logica coerente con TMF Reference Model (se richiesto)
– nomenclatura controllata
– restrizioni su come e cosa si può caricare/spostare
Elimina completamente la natura “caotica” dei normali strumenti di storage.
2. Ruoli e permessi granulari
Ogni utente è associato a un ruolo con permessi specifici:
– visualizzazione
– caricamento
– modifica
– approvazione
– spostamento file
– cancellazione
L’amministratore può assegnare o rimuovere privilegi per garantire segregazione dei compiti, come richiesto dalla normativa GxP.
3. Tracciabilità completa (Audit Trail)
Ogni azione viene registrata:
– caricamenti
– download
– spostamenti
– modifiche
– eliminazioni
– autorizzazioni
– accessi
– cambio permessi
L’audit trail include: data, ora, utente, azione, outcome.
Il tutto esportabile per audit e ispezioni.
4. Workflow autorizzativi integrati
Per garantire un ambiente controllato, il sistema include:
- richieste di spostamento file
- approvazioni multilivello
- notifiche automatiche
- gestione “pending” con cronologia azioni
- rifiuto approvazioni con motivazione
Questo aumenta enormemente sicurezza, ordine e compliance.
A chi è utile?
✅ Sponsor farmaceutici
✅ CRO
✅ Centri clinici
✅ Aziende device
✅ Gruppi accademici
✅ Progetti RWE a lungo termine
✅ Sperimentazioni digitali (ePRO, DTx, wearable, etc.)
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