Validazione e compliance per sistemi clinici digitali
Assicurazione qualità e auditing
La qualità è al centro di ogni progetto clinico. Il nostro servizio di Quality Assurance (QA) garantisce che tutte le attività siano svolte in piena conformità alle normative GCP, ICH, ISO, MDR, GDPR e alle principali best practice internazionali.
Operiamo attraverso un Sistema di Gestione della Qualità solido, una documentazione strutturata e un approccio proattivo e risk‑based alla prevenzione e gestione dei rischi.
1. Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
- Revisione e aggiornamento di Procedure, Moduli e Work Instructions
- Gestione dei training interni e della formazione continua
- Esecuzione di audit interni
- Conduzione di audit GxP (centri sperimentali, laboratori, unità di Fase I, ecc.)
- Gestione di CAPA (azioni correttive e preventive)
- Supporto alla definizione e al monitoraggio dei KPI di qualità
- Qualifica e riqualifica periodica dei fornitori di servizi
- Supporto durante ispezioni di sponsor o autorità regolatorie
2. Convalida e revisione dei sistemi informatici
- Convalida iniziale e periodic review dei sistemi IT utilizzati nei progetti clinici
- Verifica della conformità normativa e dell’affidabilità dei dati
SCOPRI IL NOSTRO SERVIZIO DI COMPUTER SYSTEM VALIDATION (link interno)
3. Sicurezza delle informazioni
- Gestione del sistema di sicurezza delle informazioni
- Tutela di integrità, riservatezza e disponibilità dei dati clinici e sensibili
4. Attività regolatorie per Dispositivi Medici
- Revisione e approvazione del Fascicolo Tecnico per dispositivi medici
- Preparazione dell’autodichiarazione di conformità per MD di Classe I
- Registrazione dei dispositivi medici in Banca Dati
- Supporto al processo di marcatura CE per dispositivi medicali.
Il valore aggiunto del nostro Quality Assurance
- Approccio risk‑based integrato ai processi di qualità
- Piena integrazione tra QA, Operations, Medical Device e Monitoring
- Solida esperienza in studi clinici, dispositivi medici e Real World Evidence (RWE)
- Elevata coerenza documentale, garantita dalla nostra suite digitale ICE
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