Farmacovigilanza e dispositivo vigilanza
La gestione della sicurezza è una delle responsabilità più critiche nella ricerca clinica e nella sorveglianza post‑autorizzazione.
Errori, ritardi o processi poco strutturati nella farmacovigilanza o nella dispositivovigilanza possono avere conseguenze rilevanti in termini di sicurezza del paziente, conformità regolatoria e responsabilità dello sponsor.
Per questo offriamo un servizio completo di Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza, progettato per garantire una gestione strutturata, tempestiva e conforme degli eventi di sicurezza, dalla conduzione dello studio fino alle attività post‑marketing.
Il nostro approccio integra competenze cliniche, regolatorie e operative, assicurando controllo continuo, tracciabilità e pieno rispetto delle normative vigenti.
Cosa facciamo nel dettaglio
Gestione e valutazione degli eventi avversi (AE/SAE)
Gestione dei Safety Reporting
Farmacovigilanza negli studi clinici
Dispositivovigilanza e indagini cliniche con dispositivo medico
Supporto regolatorio e documentale
Supporto operativo a centri e sponsor
Il nostro valore aggiunto è quello di fornire un approccio integrato con Clinical Operations, Data Management e QA ed esperienza su dispositivi medici e soluzioni digitali.