Un’edizione interamente dedicata alle Digital Therapeutics (DTX) per approfondire gli aspetti regolatori, la validazione, il loro posizionamento tra le necessità di sviluppo tecnologico dell’Italia. Questi e altri temi sono stati approfonditi nel numero speciale di gennaio “Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia” (numero 1/2021) di Tendenze Nuove, la rivista semestrale fondata nel 1997 dalla Fondazione Smith Kline, rivolta a operatori sanitari, ricercatori, amministratori sanitari e istituzioni.
«In realtà in Italia non c’è nessuna terapia digitale (…) utilizzata per l’uso clinico, pertanto ciò che viene considerato come terapia digitale da chi ritiene di farne utilizzo deve per forza essere qualcos’altro», sottolinea Tendenze Nuove. Per questo motivo, è nata la necessità di un volume dedicato interamente a focalizzare l’attenzione su questa specifica categoria di Digital Health Technologies, ossia tecnologie digitali per l’ambito sanitario, in cui il nostro Paese ha ancora molta strada davanti.
Secondo la definizione della Digital Therapeutics Alliance, la DTX è un intervento terapeutico basato sull’evidenza, guidato da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. La DTX è centrata sul paziente (solo o principalmente) ed è in grado di fornire un effetto positivo clinicamente misurabile, validato scientificamente.
Emerge, nella discussione, il ritardo del nostro Paese, sia nella cultura digitale sia sotto il profilo medico, informatico e ingegneristico. La necessità di creare «un ecosistema orientato alla valorizzazione dell’innovazione nel campo della salute digitale» deve, quindi, essere trasmesso da professionisti sanitari, accademici e mondo dell’impresa, sottolineando come le tecnologie digitali siano una «componente integrante del futuro immediato della sanità».
AdvicePharma: quattro DTX in fase di sviluppo
La strada è tracciata, dunque, resta da capire come si muoveranno le istituzioni in questo nuovo contesto sfidante, in cui si definiscono i nuovi obiettivi della sanità. Nel frattempo ricercatori e imprese iniziano a posizionarsi sul perimetro delle DTX.
AdvicePharma Group ha già quattro DTX in fase di sviluppo, dedicate alla cura di patologie nell’ambito della cardiologia, della nefrologia, delle malattie metaboliche e di quelle psicosomatiche. La società, inoltre, con la certificazione ISO 13485 è, a oggi, la prima Contract Research Organization (CRO) italiana autorizzata alla produzione di Digital Therapeutics come Software as a Medical Device (SaMD).
AdvicePharma, insomma, è in grado di sviluppare il software, validarlo clinicamente e marcarlo CE come dispositivo medico a base di software, in ottemperanza a quanto stabilito dal Regolamento europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) del 25 maggio 2017.
