La produzione delle Terapie Digitali (DTx) costruite come dispositivi medici a base di software (SaMD) secondo la nuova Medical Devices Regulation (MDR), i passi avanti compiuti in Europa e il percorso verso la creazione, lo sviluppo e la validazione delle DTx. Con la presentazione di una serie di soluzioni prodotte da Advice Pharma Group, il Presidente Alessandro Ferri è intervenuto lo scorso 9 giugno in occasione del Workshop Terapie Innovative, organizzato dalla School of Management del Politecnico di Milano.
MDR: cosa è un dispositivo medico
La relazione dal titolo “Il processo di sviluppo delle Terapie Digitali”, ha effettuato un primo e approfondito passaggio sulla definizione di “dispositivo medico” come indicato da MDR (ossia “qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro elemento destinato dal produttore a essere utilizzato, da solo o in combinazione, per uno o più scopi medici specifici”, che vanno dalla diagnosi al trattamento), allargando poi lo sguardo all’evoluzione normativa sulle DTx in Europa e alla loro “armonizzazione” nei diversi servizi sanitari nazionali.
La Germania è stata il primo Paese membro a introdurre un framework nazionale in materia, con l’individuazione di policy di rimborso per specifiche terapie digitali. Anche la Francia è al lavoro per una normativa simile a quella tedesca. In Italia, dopo un primo slancio impresso con il paper “Digital Therapeutic, an Opportunity for Italy” a febbraio 2021, non si è assistito a nuovi sviluppi in materia.
Le DiGA
La Germania ha fatto dunque da apripista in Europa, e alla Germania rimanda la definizione di applicazioni digitali per la salute DiGA, abbreviazione per “Digitale Gesundheitsanwendungen”. Una DiGA è un dispositivo medico con marchio CE che presenta specifiche caratteristiche: è un medical device di classe di rischio I o II (secondo il regolamento MDR o il regolamento transitorio Medical Device Directive – MDD); la sua funzione principale si basa sulle tecnologie digitali e anche lo scopo medico è raggiunto principalmente attraverso la sua funzione digitale.
Per arrivare alla definizione di una DiGA, è necessario seguire un processo di produzione che va dalla progettazione del software, allo sviluppo e gestione del ciclo di vita secondo precisi processi e requisiti normativi.
SaMD, dalla progettazione al mantenimento
I SaMD sviluppati da Advice Pharma sono applicazioni mobili che seguono un preciso percorso. Il primo step è quello relativo alla “progettazione” e questo implica, tra i vari passaggi, la pianificazione strategica dei processi produttivi, le specifiche dei requisiti del software, di quelli utente, l’analisi del rischio e la progettazione dello studio clinico (a partire dal disegno del database, nel caso di Advice Pharma si utilizza ICE – Integrated Clinical trial Environment).
Segue la fase dello “sviluppo”, in cui rientrano il mockup grafico, il prototipo front-end e quello back-end, fino all’integrazione con il sistema eCRF/EDC (sempre basata sulla tecnologia ICE). Il terzo step è quello del “test” dalla revisione del codice al primo rilascio in beta per la verifica da parte di clienti/utenti.
Segue, in linea, il completamento delle attività regolatorie, che implica la stesura del Technical File del dispositivo al fine dell’ottenimento della marcatura CE e un approfondito lavoro sulla CyberSecurity. Da qui, il passaggio successivo è quello della “distribuzione del software” sulle principali piattaforme (iOS, o Google Store). L’ultimo step, fondamentale, arriva al termine del percorso ed è ciò che mantiene operativo il sistema con le “operazioni di manutenzione”, che riguardano eventuali modifiche e aggiornamenti.
I progetti Advice Pharma
Tra le esperienze di rilievo nel settore portate avanti in Italia da Advice Pharma emergono i progetti LuCApp (Lung Cancer App), RITA (Remote Intelligence for Therapeutic Adherence) e KidneYou, la primaDigital Therapeutics al mondo per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC).
LuCApp è un applicativo destinato a migliorare il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare, consentendo il monitoraggio quotidiano e la classificazione di un elenco di sintomi che attivano avvisi ai medici nel caso in cui vengano raggiunte soglie di gravità predefinite.
Un esempio di SaMD è RITA, App in fase di studio clinico di validazione pre-marcatura CE, che ha come obiettivo il miglioramento dell’aderenza terapeutica e il monitoraggio del paziente, anche a fini di ricerca, in ambito onco-ematologico.
KidneYou è invece la prima terapia digitale al mondo per il trattamento della Malattia Renale Cronica (MRC).
Mentre tra i progetti in pipeline si configura un’applicazione destinata al trattamento dei disturbi legati all’obesità e ai comportamenti alimentari.
