Ricerca Clinica

Ricerca Clinica

AdvicePharma è in grado di fornire una gamma completa di servizi per la raccolta di dati clinici e il clinical data-management. Integrando le competenze professionali del personale con tecnologie innovative, attraverso i suoi processi aziendali, riesce a ottenere il massimo in termini di velocità ed efficienza dei suoi servizi.
Il team di data-management e biostatistica di AdvicePharma è organizzato in modo da ntenere i progetti dei clienti nei tempi e nel budget previsti, fornendo tempestivamente informazioni strategiche al team di progetto attraverso il continuo monitoraggio dell’andamento dello studio.

I servizi di AdvicePharma comprendono:
• Project Management
• Progettazione CRF/ eCRF
• Progettazione e sviluppo di database
• Data entry e validazione
• Data Management
• DCF / gestione delle query
• Gestione dei dati clinici da fonti esterne allo studio (laboratori, dati da dispositivi, immagini)
• Codifica degli AE / CONMED listing

• Riconciliazione SAE
• Quality & metrics reporting
• Piani di analisi statistica e report (Biostatistica)
• Validazione dei programmi
• Produzione e gestione DSMB
• Integrazione degli elenchi di sicurezza / efficacia (ISS & ISE)
• Preparazione dei componenti statistici per NDA
• Medical writing– preparazione del report finale di studio

Electronic Data Capture (EDC)

E' noto come acquisire dati clinici in modo rapido e preciso sia fondamentale per il successo di uno studio. Un sistema che permetta una raccolta dei dati rapida e correttmente strutturata diventa quindi uno strumento prezioso per chi si occupa di ricerca clinica.

La capacità di progettare, costruire e mettere in opera piattaforme EDC e banche dati di alta qualità permette al team di AdvicePharma di competere sul mercato globale dello sviluppo dei farmaci e dei biomedicali che è in continua evoluzione, dove le imprese devono raccogliere e distribuire i dati più velocemente che mai prima d'ora.

 

AdvicePharma fornisce servizi di raccolta dati clinici (Electronic Data Capture/EDC) e pone particolare attenzione alla riduzione nei tempi di progettazione di questi a partire dello sviluppo e validazione del database fino all'ottimizzazione delle fasi di formazione degli utenti e messa in opera della piattaforma EDC.

AdvicePharma è in grado di sviluppare diverse soluzioni di Electronic Data Capture (EDC), per registri e studi monocentrici o multicentrici, e di farli operare tutti in modo efficace. Offrendo in questo modo ai clienti una vasta gamma di soluzioni adatte alle loro esigenze. La soluzione offerta da AdvicePharma è potente e flessibile rispetto ad aggiustamenti sui progetti. Rispetta la regolamentazione FDA per la registrazione dei dati elettronici (21 CFR Part 11) e permette l'accesso online al database in vari formati, in modo da visualizzare i dati nella forma preferita. I dati possono essere esportati come dataset SAS o in un formato a scelta.

Il sistema EDC di AdvicePharma comprende:

• Cartelle cliniche elettroniche per la raccolta dati
• Audit trail
• Moduli di arruolamento e randomizzazione dei pazienti on-line
• Creazione di query automatiche e manuali, risoluzione e tracciabilita'
• Strumenti per il monitoraggio dello studio
• Portale per archiviazione e gestione documentale
• Tool di reporting flessibili nella customizzazione e intuitivi nell'uso

Esiste quindi la possibilità di aiutare i clienti a sfruttare le nuove tecnologie per l'EDC raggiungendo migliori efficienze per un sempre più facile e rapido accesso ai dati, con un numero ridotto di documenti cartacei, cicli temporali ridotti, maggiore produttività e miglioramento dei rapporti con i clienti e fornitori.

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