Italian ePharma Day 2015

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Il nuovo regolamento europeo sulla Sperimentazione Clinica e la trasparenza dei dati: le sfide


Martedì 12 maggio 2015 – Hotel Melià – MILANO, Via Masaccio, 19 – 09:30 – 17:30
Il 16 aprile 2014 è stato approvato il regolamento n° 536/2014 del parlamento europeo sugli studi clinici di medicinali
per uso umano.
Il regolamento è entrato in vigore il 16 Giugno 2014 e sarà completamente attuato dopo il 28 maggio 2016.
Il nuovo regolamento, meglio conosciuto come “Clinical Trials Regulation”, ha come obiettivo quello di creare un
ambiente favorevole per la conduzione degli studi clinici, con elevati standard per la sicurezza dei pazienti, per tutti
gli Stati Membri dell’Unione Europea.
In aggiunta a questo, la semplificazione delle norme vigenti, ad esempio:
• una procedura semplificata di applicazione attraverso un unico punto d’accesso;
• una procedura unica di autorizzazione per tutti gli studi clinici;
• l’estensione del principio di tacito accordo per l’intero processo di autorizzazione.
Non meno importante, la maggiore trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici.
Tutte le informazioni nella banca dati dell’UE presentate nella richiesta degli studi clinici e durante la procedura di valutazione
dovranno essere apertamente in regola a meno che la riservatezza delle informazioni possa essere giustificata
sulla base di una delle ragioni di seguito elencate:
• la protezione delle informazioni commerciali riservate;
• la protezione dei dati personali;
• la protezione delle comunicazioni riservate tra gli Stati Membri in relazione alla preparazione del report di valutazione.
In aggiunta, il regolamento obbliga lo sponsor a presentare alla banca dati una sintesi dei risultati e a deporre un riassunto
personale un anno dopo la fine dello studio nell’Unione Europea.
In considerazione dei grandi cambiamenti e dei nuovi requisiti, gli sponsor si stanno focalizzando nel capire l’effetto
sulle loro buone pratiche e sui sistemi clinici, cercando di anticipare qualsiasi area mancante, problemi critici e rischi.
La discussione è ancora aperta poiché non tutte le nuove procedure sono ancora chiaramente definite.
Gli sponsor, gli Investigators, le CRO, gli Stati Membri e le Istituzioni sono tutti impegnati in questo arduo campo.
Il Board Scientifico, Paolo Morelli, CEO di Arithmos e Pantaleo Nacci, Head Statistical Safety & Epidemiology/PV,
Biostatistics & Statistical Reporting, Vaccines Development presso GSK condivideranno best practice, risultati ed
esperienze in questo campo.